Многоцентровое клиническое исследование вмешательства китайской медицины при диабетической дистальной симметричной полинейропатии.

Цель исследования Основная цель: оценить эффективность традиционной китайской медицины (рецепт Танби) в улучшении клинических симптомов у пациентов с диабетической дистальной симметричной полинейропатией.

Вторичная цель: оценить влияние традиционной китайской медицины (рецепт Танби) на скорость нервной проводимости у пациентов с диабетической дистальной симметричной полинейропатией.

Экспериментальные показатели и контрастность Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и многоцентровое клиническое исследование было использовано на основе совместной схемы приема мекобаламина. Пациентов в исследуемой группе лечили по рецепту Танби (1 доза в день, дважды), а пациентов в контрольной группе лечили плацебо (1 доза в день, дважды). Лечение было назначено на 24 недели. Размер выборки был определен в 188 случаев путем статистического расчета.

Основа расчета размера выборки: в соответствии с предварительным исследованием данных о рецептах Antang-tongbi, разница в баллах по шкале группы плацебо (шкала TCSS Торонто) составляет 3,45, в то время как оценка по шкале рецептов Tangbi составила 4,14, а общедоступное стандартное отклонение s = 1,33. Объем выборки оценивается по формуле проверки гипотез данных измерений: N = 2 * [(Zα + Zβ) * δ/d] ^ 2 (стр. 112-113 третьего издания журнала «Эпидемиология») (n — размер выборки, σ — оценочное стандартное отклонение, d — разность средних непрерывных переменных двух групп; Zα и Zβ — соответствующие стандартные нормальные разности; для значений Zα и Zβ см. Human Health Edition, Epidemiology, Third Edition, page 73, Table 6.2). Предположим = 0,05, β = 0,10, по односторонней проверочной таблице квантиль Zα = 1,64485, Zβ = 0,84162, подставили их в формулу и получили n = 78,10. Таким образом, в каждой группе необходимо по 78 пациентов. С учетом не более 20% выбывших больных общее количество случаев составляет 188, по 94 случая в каждой группе.

Анализ систематической ошибки Индексом оценки данного исследования являются клинические симптомы, на которые влияют многие факторы. Хотя существует множество способов лечения пероральными препаратами, но точных данных доказательной медицины не доказано. Таким образом, существует мало факторов, влияющих на предвзятость результатов оценки, заключающих в себе следующие аспекты: (1) уровни глюкозы в крови. 2) существующие лечебные мероприятия, 3) условия определения ЭМГ.

Эти влияющие факторы рассматривались следующим образом: (1) Что касается фактора уровня глюкозы в крови, был использован рандомизированный двойной слепой подход к дизайну исследования, чтобы обеспечить согласованность фактора в двух группах. (2) субъекты, принимающие метикобал, могут уменьшить психологическое влияние пациентов на эффективность лечебного эффекта и повысить приверженность пациентов. (3) Последовательно обучайте врачей ЭМГ, и определение ЭМГ фиксируется, что составляет СОП этого исследования.

Дизайн исследования 4.1. Схема дизайна Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и многоцентровое клиническое исследование было использовано на основе совместной схемы приема мекобаламина. Субъекты, которые соответствовали критериям включения, были случайным образом разделены на две группы. Пациентов в исследуемой группе лечили по рецепту Антанг-тонгби, а пациентов в контрольной группе лечили плацебо. Лечение было назначено на 24 недели. Объем выборки составил 188 случаев.

4.2 Период исследования Лекарственный цикл составляет 24 недели. 4.3 Критерии оценки лечебного эффекта 4.3.1 Основные показатели оценки Изменения клинических симптомов и признаков у пациентов с дистальной симметричной полинейропатией.

Клинические симптомы и признаки пациентов регистрировали по шкале Мичиганской шкалы диабетической невропатии (MDNS), а изменения по шкале Мичиганской шкалы диабетической невропатии (MDNS) сравнивали между двумя группами до и после лечения.

4.3.2 Показатели вторичной оценки

① Изменения скорости нервной проводимости. Изменения скорости нервной проводимости каждого нерва сравнивались до и после приема лекарств.

② Изменения клинических симптомов и признаков. Клинические симптомы и признаки пациентов сравнивали до и после приема лекарства.

4.4 Показатели наблюдения за лечебным эффектом ① Скорость нервной проводимости (каждые 6 месяцев).

• шкала MDNS (каждые 3 месяца). 4.5 Наблюдательные индикаторы

  ① Фоновое наблюдение (0 недель)

  1. Демографические данные: пол, возраст, рост, вес и так далее.
  2. Общие клинические данные: анамнез, течение болезни, история лечения, сочетание заболевания и медикаментозное лечение.

• Индикаторы диагностики и мониторинга

  1. Артериальное давление, определение уровня глюкозы в крови натощак (каждый 1 месяц).
  2. Гликированный гемоглобин, липиды крови (каждые 3 мес). 4.6 Анализ соответствующих мер основан на анализе предвзятости 4.7 Базовое лечение ① Обучение диабету;

• Диабетическая диета;

  • Рациональный контроль уровня глюкозы в крови: используйте пероральные гипогликемические средства или инъекции инсулина, чтобы поддерживать стабильный уровень глюкозы в крови у всех пациентов в исследовании. В принципе тип и дозы гипогликемических средств следует сохранять неизменными. Если уровень глюкозы в крови натощак колеблется более чем на 20%, специалисты по диабету должны были найти и устранить предрасполагающие факторы как можно скорее, а также скорректировать дозу и отслеживать изменения уровня глюкозы в крови, чтобы уровень глюкозы в крови мог быть ровным через 4 недели. Скорректированная доза препарата должна быть подробно занесена в таблицу комбинированных препаратов.

    ④ Прием таблеток Мекобаламина (1/раз, 3 раза/сут). (Eisai (China) Pharmaceutical Co., Ltd.) 4.8 Положения для комбинированного лечения

    1. Все китайские растительные лекарственные средства с той же эффективностью, что и исследуемый препарат (включая китайские растительные лекарственные средства с аналогичными терапевтическими показаниями и китайские растительные лекарственные средства с аналогичной эффективностью) были запрещены в течение периода исследования.
    2. Вся комбинированная терапия и лечение (лечебные мероприятия или лекарства для лечения других заболеваний) должны быть задокументированы в таблице комбинированных лекарств.
  • Кроме метикобала запрещены препараты для лечения диабетической периферической невропатии, в том числе α-липоевая кислота, эпалрестат, витВ12 и так далее.