糖尿病遠位対称性多発神経障害に対する漢方薬介入の多中心的臨床研究。

研究の目的 主な目的: 糖尿病性遠位対称性多発神経障害患者の臨床症状の改善における伝統的な中国医学 (Tangbi 処方) の有効性を評価すること。

副次的な目的: 糖尿病性遠位対称性多発ニューロパシー患者の神経伝達速度に対する漢方薬 (Tangbi 処方) の効果を評価すること。

実験的測定と対比 メコバラミンの併用レジメンに基づいて、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、および多中心の臨床試験デザインが使用されました。 試験群の患者はTangbi処方（1回/日、2回）で治療され、対照群の患者はプラセボ（1回/日、2回）で治療されました。 治療は24週間予定されていました。 サンプルサイズは、統計計算により188ケースに決定されました。

サンプルサイズの計算基準: Antang-tongbi 処方データの予備調査によると、プラセボ群スケール (Toronto TCSS スケール) スコアの差は 3.45 で、Tangbi 処方スケール スコアは 4.14 であり、公的標準偏差 s = 1.33 でした。 サンプルサイズは、測定データの仮説検定式: N = 2 * [(Zα + Zβ) * δ / d] ^ 2 (pp. 112-113 of the third edition of Epidemiology) (n はサンプル サイズ、σ は推定標準偏差、d は 2 つのグループの連続変数の平均差、Zα と Zβ は対応する標準正規差、Zα と Zβ の値については、 Human Health Edition、Epidemiology、Third Edition、73 ページ、表 6.2 を参照してください)。 = 0.05、β = 0.10 とすると、片側チェック テーブルによると、分位点 Zα = 1.64485、 Zβ = 0.84162 と計算式に当てはめた結果、n = 78.10 となりました。 したがって、各グループには 78 人の患者が必要です。 離脱率が 20% 以下であることを考慮すると、各グループ 94 例中の合計 188 例です。

バイアス分析 この研究の評価指標は、多くの要因の影響を受ける臨床症状です。 経口薬の治療には多くの方法がありますが、エビデンスに基づく医学の正確な証拠は証明されていません。 したがって、評価結果の偏りに影響を与える要因はほとんどなく、次の側面が結論付けられます。 (1) 血糖値。 (2) 既存の治療手段、(3) EMG 判定の条件。

これらの影響因子は次のように扱われます: (1) 血糖値因子に関しては、無作為化二重盲検研究デザインアプローチを使用して、2 つのグループで因子の一貫性を確保しました。 （2）メチコバルを服用している被験者は、治療効果の有効性に対する患者の心理的影響を減らし、患者のコンプライアンスを高めることができます。 (3) EMG 医師を一貫してトレーニングし、EMG の決定が固定され、これが本研究の SOP を形成します。

研究デザイン 4.1 デザインスキーム 無作為化二重盲検プラセボ対照多中心臨床試験デザインは、メコバラミンの併用レジメンに基づいて使用されました。 包含基準を満たした被験者は、無作為に 2 つのグループに分けられました。 研究群の患者はアンタントンビ処方で治療され、対照群の患者はプラセボで治療されました。 治療は24週間予定されていました。 サンプルサイズは 188 ケースでした。

4.2 研究期間 投薬周期は 24 週間です。 4.3 治療効果の評価基準 4.3.1 主な評価指標 遠位対称性多発神経障害患者の臨床症状と徴候の変化。

患者の臨床症状と徴候をミシガン州糖尿病性神経障害スコア (MDNS) によって記録し、ミシガン州糖尿病性神経障害スコア (MDNS) の変化を投薬前後の 2 つのグループ間で比較しました。

4.3.2 二次評価指標

①神経伝導速度の変化 各神経の神経伝導速度の変化を薬の服用前後で比較しました。

②臨床症状・徴候の変化 患者の臨床症状・徴候を服用前後で比較した。

4.4 治療効果観察指標 ①神経伝導速度（半年毎）。

• MDNS スケール (3 か月ごと)。 4.5 観測指標

  ①背景観察（0週）

  1. 人口統計データ: 性別、年齢、身長、体重など。
  2. 一般的な臨床データ：病歴、疾患の経過、治療歴、疾患と投薬の組み合わせ。

• 診断および監視インジケータ

  1. 血圧、空腹時血糖検査（1ヶ月毎）。
  2. 糖化ヘモグロビン、血中脂質（3ヶ月ごと）。 4.6 関連する措置の分析は、バイアス分析に基づいています。 4.7 基本的な治療 ① 糖尿病教育。

• 糖尿病食;

  • 血糖値の合理的な制御: 経口血糖降下薬またはインスリン注射を使用して、試験中のすべての患者の血糖値を安定に保ちます。 血糖降下薬の種類と用量は原則として変更しない。 空腹時血糖が20％以上変動する場合、糖尿病の専門家は、素因をできるだけ早く見つけて取り除き、用量を調整して血糖値の変化を監視する必要があったため、血糖値は4週間で滑らかになります. 薬の調整された用量は、組み合わせ薬表に詳細に記録する必要があります。

    ④メコバラミン錠を服用する（1回/回、1日3回）。 （栄西（中国）製薬有限公司） 4.8 併用療法規定

    1. 治験薬と同等の効能を持つ漢方薬（効能・効果が類似する漢方薬、効能が類似する漢方薬を含む）はすべて治験期間中禁止された。
    2. すべての併用療法と治療（他の疾患の治療手段または治療薬）は、併用薬表に記載する必要があります。
  • メチコバールの他に、α-リポ酸、エパルレスタット、VitB12 などを含む糖尿病性末梢神経障害の治療薬は禁止されています。