一项研究口服 Semaglutide 对健康受试者中呋塞米和瑞舒伐他汀药代动力学影响的试验
2017年12月19日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究口服 Semaglutide 对健康受试者中呋塞米和瑞舒伐他汀药代动力学影响的试验。
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是研究口服索马鲁肽对健康受试者中呋塞米和瑞舒伐他汀药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Harrow、英国、HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄 18-65 岁（含）
- 体重指数 (BMI) 在 20.0-29.9 之间 kg/m^2（包括两者）
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查以及筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，被认为总体健康
排除标准：
- 吸烟者（定义为每天至少吸一支香烟或等量香烟的受试者）
- 在过去一个月内任何抽血超过 25 毫升，或在筛查前 3 个月内捐献超过 400 毫升的血液或血浆
- 涉及可能影响试验产品吸收的胃部重大外科手术史（例如 次全胃切除术和全胃切除术、袖状胃切除术、胃绕道手术）
- 有肌病的个人或家族史
- 既往有使用另一种 HMG-CoA 还原酶抑制剂或贝特类药物引起肌肉中毒的病史
- 促甲状腺激素超出正常下限负 10% 和正常上限加 10%
- 肌酸激酶高于正常上限的 5 倍
- 亚洲主题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：呋塞米/瑞舒伐他汀/SNAC/索马鲁肽
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口服给药 总共三个单剂量。
口服给药。
总共三个单剂量。
口服给药。
总共五次单剂量。
口服给药。
每天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呋塞米血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 54 天
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基于 0 到 12 小时之间的采样
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第 1 天、第 7 天、第 54 天
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瑞舒伐他汀血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 2 天、第 8 天、第 55 天
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基于 0 到 96 小时之间的采样
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第 2 天、第 8 天、第 55 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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观察到的最大呋塞米血浆浓度
大体时间：第 1 天、第 7 天、第 54 天
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第 1 天、第 7 天、第 54 天
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观察到的最大瑞舒伐他汀血浆浓度
大体时间：第 2 天、第 8 天、第 55 天
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第 2 天、第 8 天、第 55 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月5日
初级完成 (实际的)
2017年6月4日
研究完成 (实际的)
2017年8月9日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月19日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN9924-4250
- 2015-003908-23 (EudraCT编号)
- U1111-1173-8618 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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呋塞米的临床试验
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Todd M Koelling, MDscPharmaceuticals, Inc.撤销