- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03010475
Um estudo investigando o efeito da semaglutida oral na farmacocinética da furosemida e da rosuvastatina em indivíduos saudáveis
19 de dezembro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um ensaio investigando o efeito da semaglutida oral na farmacocinética da furosemida e da rosuvastatina em indivíduos saudáveis.
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da semaglutida oral na farmacocinética da furosemida e da rosuvastatina em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 65 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) entre 20,0-29,9 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiografia e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Fumante (definido como um indivíduo que fuma pelo menos um cigarro ou o equivalente por dia)
- Qualquer coleta de sangue superior a 25 mL no último mês ou doação de sangue ou plasma superior a 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem
- História de grandes procedimentos cirúrgicos envolvendo o estômago que podem afetar a absorção do produto do estudo (por exemplo, gastrectomia total e subtotal, gastrectomia vertical, cirurgia de bypass gástrico)
- Tem história pessoal ou familiar de miopatia
- História prévia de toxicidade muscular com outro inibidor da HMG-CoA redutase ou fibrato
- Hormônio estimulante da tireoide fora do limite inferior do normal menos 10 por cento e do limite superior do normal mais 10 por cento
- Creatina quinase acima de 5 x limite superior do normal
- sujeito asiático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Furosemida/Rosuvastatina/SNAC/Semaglutida
|
Administração oral Um total de três doses únicas.
Administração oral.
Um total de três doses únicas.
Administração oral.
Um total de cinco doses únicas.
Administração oral.
Uma vez por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva de concentração plasmática de furosemida-tempo
Prazo: dia 1, dia 7, dia 54
|
Com base na amostragem entre 0 e 12 horas
|
dia 1, dia 7, dia 54
|
Área sob a curva de concentração plasmática de rosuvastatina-tempo
Prazo: dia 2, dia 8, dia 55
|
Com base na amostragem entre 0 e 96 horas
|
dia 2, dia 8, dia 55
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração plasmática máxima observada de furosemida
Prazo: dia 1, dia 7, dia 54
|
dia 1, dia 7, dia 54
|
Concentração plasmática máxima observada de rosuvastatina
Prazo: dia 2, dia 8, dia 55
|
dia 2, dia 8, dia 55
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Natriuréticos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Rosuvastatina Cálcio
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-4250
- 2015-003908-23 (Número EudraCT)
- U1111-1173-8618 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .