Koe, jossa tutkitaan suun kautta otettavan semaglutidin vaikutusta furosemidin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
tiistai 19. joulukuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Koe, jossa tutkitaan suun kautta otettavan semaglutidin vaikutusta furosemidin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä.
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta annetun semaglutidin vaikutusta furosemidin ja rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
- Mies tai nainen, 18–65-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) välillä 20,0-29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, elektrokardiografian ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella tutkijan arvioiden perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija (määritelty henkilöksi, joka polttaa vähintään yhden savukkeen tai vastaavan määrän päivässä)
- Mikä tahansa yli 25 ml:n verenotto viimeisen kuukauden aikana tai yli 400 ml:n veren tai plasman luovutus seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Aiemmat suuret kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy mahalaukku ja jotka voivat vaikuttaa koevalmisteen imeytymiseen (esim. välisumma ja totaalinen mahalaukun poisto, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus)
- Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt myopatiaa
- Aiempi lihastoksisuus toisen HMG-CoA-reduktaasin estäjän tai fibraatin kanssa
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni normaalin alarajan ulkopuolella miinus 10 prosenttia ja normaalin ylärajan plus 10 prosenttia
- Kreatiinikinaasi yli 5 x normaalin ylärajan
- Aasialainen aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Furosemidi/rosuvastatiini/SNAC/semaglutidi
|
Suun kautta Yhteensä kolme kerta-annosta.
Suun kautta antaminen.
Yhteensä kolme kerta-annosta.
Suun kautta antaminen.
Yhteensä viisi kerta-annosta.
Suun kautta antaminen.
Kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Furosemidin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 7, päivä 54
|
Perustuu 0–12 tunnin näytteenottoon
|
päivä 1, päivä 7, päivä 54
|
|
Rosuvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: päivä 2, päivä 8, päivä 55
|
Perustuu 0–96 tunnin näytteenottoon
|
päivä 2, päivä 8, päivä 55
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu furosemidipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 7, päivä 54
|
päivä 1, päivä 7, päivä 54
|
|
Suurin havaittu rosuvastatiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: päivä 2, päivä 8, päivä 55
|
päivä 2, päivä 8, päivä 55
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Natriureettiset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Furosemidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4250
- 2015-003908-23 (EudraCT-numero)
- U1111-1173-8618 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina