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Uno studio che indaga l'effetto della semaglutide orale sulla farmacocinetica di furosemide e rosuvastatina in soggetti sani

19 dicembre 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che indaga l'effetto della semaglutide orale sulla farmacocinetica di furosemide e rosuvastatina in soggetti sani.

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della semaglutide orale sulla farmacocinetica di furosemide e rosuvastatina in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sano
Diabete

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- - Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi)
Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiografia e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

Fumatore (definito come un soggetto che fuma almeno una sigaretta o equivalente al giorno)
Qualsiasi prelievo di sangue superiore a 25 ml nell'ultimo mese o donazione di sangue o plasma superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti lo screening
Anamnesi di procedure chirurgiche importanti che coinvolgono lo stomaco che potrebbero influenzare l'assorbimento del prodotto di prova (ad es. subtotale e totale gastrectomia, sleeve gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico)
Avere una storia personale o familiare di miopatia
Storia precedente di tossicità muscolare con un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi o fibrato
Ormone stimolante la tiroide oltre il limite inferiore del normale meno il 10% e il limite superiore del normale più il 10%
Creatina chinasi superiore a 5 volte il limite superiore del normale
Soggetto asiatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Furosemide/Rosuvastatina/SNAC/Semaglutide	Droga: Furosemide Somministrazione orale Un totale di tre singole dosi. Droga: Rosuvastatina Amministrazione orale. Un totale di tre singole dosi. Droga: SNAC Amministrazione orale. Un totale di cinque singole dosi. Droga: Semaglutide Amministrazione orale. Una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di furosemide nel tempo Lasso di tempo: giorno 1, giorno 7, giorno 54	Basato su campionamento tra 0 e 12 ore	giorno 1, giorno 7, giorno 54
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di rosuvastatina nel tempo Lasso di tempo: giorno 2, giorno 8, giorno 55	Basato sul campionamento tra 0 e 96 ore	giorno 2, giorno 8, giorno 55

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di furosemide osservata Lasso di tempo: giorno 1, giorno 7, giorno 54	giorno 1, giorno 7, giorno 54
Massima concentrazione plasmatica di rosuvastatina osservata Lasso di tempo: giorno 2, giorno 8, giorno 55	giorno 2, giorno 8, giorno 55

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Jordy AB, Albayaty M, Breitschaft A, Anderson TW, Christiansen E, Houshmand-Øregaard A, Manigandan E, Bækdal TA. Effect of Oral Semaglutide on the Pharmacokinetics of Levonorgestrel and Ethinylestradiol in Healthy Postmenopausal Women and Furosemide and Rosuvastatin in Healthy Subjects. Clin Pharmacokinet. 2021 Sep;60(9):1171-1185. doi: 10.1007/s40262-020-00976-x.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NN9924-4250
2015-003908-23 (Numero EudraCT)
U1111-1173-8618 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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