Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek perorálního semaglutidu na farmakokinetiku furosemidu a rosuvastatinu u zdravých subjektů

19. prosince 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající účinek perorálního semaglutidu na farmakokinetiku furosemidu a rosuvastatinu u zdravých subjektů.

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat účinek perorálního semaglutidu na farmakokinetiku furosemidu a rosuvastatinu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • Muž nebo žena ve věku 18–65 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0-29,9 kg/m^2 (oba včetně)
  • Na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiografie a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy podle posouzení zkoušejícího považován za obecně zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák (definovaný jako osoba, která kouří alespoň jednu cigaretu nebo její ekvivalent denně)
  • Jakýkoli odběr krve přesahující 25 ml za poslední měsíc nebo darování krve nebo plazmy přesahující 400 ml během 3 měsíců před screeningem
  • Historie velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebního přípravku (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku)
  • Mít osobní nebo rodinnou anamnézu myopatie
  • Předchozí anamnéza svalové toxicity s jiným inhibitorem HMG-CoA reduktázy nebo fibrátem
  • Hormon stimulující štítnou žlázu mimo spodní hranici normálu mínus 10 procent a horní hranici normálu plus 10 procent
  • Kreatinkináza nad 5x horní hranice normálu
  • Asijské téma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Furosemid/Rosuvastatin/SNAC/Semaglutid
Lék: Furosemid
Perorální podání Celkem tři jednotlivé dávky.
Lék: Rosuvastatin
Ústní podání. Celkem tři jednotlivé dávky.
Lék: SNAC
Ústní podání. Celkem pět jednotlivých dávek.
Lék: Semaglutid
Ústní podání. Jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace furosemidu v plazmě na čase
Časové okno: den 1, den 7, den 54
Na základě vzorkování mezi 0 a 12 hodinami
den 1, den 7, den 54
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace rosuvastatinu na čase
Časové okno: den 2, den 8, den 55
Na základě vzorkování mezi 0 a 96 hodinami
den 2, den 8, den 55

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace furosemidu
Časové okno: den 1, den 7, den 54
den 1, den 7, den 54
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace rosuvastatinu
Časové okno: den 2, den 8, den 55
den 2, den 8, den 55

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4250
  • 2015-003908-23 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1173-8618 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Furosemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit