- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03010475
En studie som undersöker effekten av oral semaglutid på farmakokinetiken för furosemid och rosuvastatin hos friska försökspersoner
19 december 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En studie som undersöker effekten av oral semaglutid på farmakokinetiken för furosemid och rosuvastatin hos friska försökspersoner.
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av oral semaglutid på farmakokinetiken för furosemid och rosuvastatin hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen
- Man eller kvinna, i åldern 18-65 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Body mass index (BMI) mellan 20,0-29,9 kg/m^2 (båda inklusive)
- Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiografi och kliniska laboratorietester som utfördes under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren
Exklusions kriterier:
- Rökare (definieras som en person som röker minst en cigarett eller motsvarande per dag)
- Alla blodprover på över 25 ml under den senaste månaden, eller donationer av blod eller plasma på över 400 ml under de tre månaderna före screening
- Historik av större kirurgiska ingrepp som involverar magen som potentiellt kan påverka absorptionen av testprodukten (t. subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation)
- Har personlig eller familjehistoria av myopati
- Tidigare muskeltoxicitet med annan HMG-CoA-reduktashämmare eller fibrat
- Sköldkörtelstimulerande hormon utanför nedre normalgräns minus 10 procent och övre normalgräns plus 10 procent
- Kreatinkinas över 5 x övre normalgränsen
- Asiatiskt ämne
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Furosemid/Rosuvastatin/SNAC/Semaglutid
|
Oral administrering Totalt tre engångsdoser.
Muntlig administration.
Totalt tre engångsdoser.
Muntlig administration.
Totalt fem engångsdoser.
Muntlig administration.
En gång om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area under furosemidplasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: dag 1, dag 7, dag 54
|
Baserat på provtagning mellan 0 och 12 timmar
|
dag 1, dag 7, dag 54
|
Area under rosuvastatinplasmakoncentration-tidkurvan
Tidsram: dag 2, dag 8, dag 55
|
Baserat på provtagning mellan 0 och 96 timmar
|
dag 2, dag 8, dag 55
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximal observerad plasmakoncentration av furosemid
Tidsram: dag 1, dag 7, dag 54
|
dag 1, dag 7, dag 54
|
Maximal observerad plasmakoncentration av rosuvastatin
Tidsram: dag 2, dag 8, dag 55
|
dag 2, dag 8, dag 55
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Natriuretiska medel
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkaliumklorid Symporter-hämmare
- Rosuvastatin kalcium
- Furosemid
Andra studie-ID-nummer
- NN9924-4250
- 2015-003908-23 (EudraCT-nummer)
- U1111-1173-8618 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Furosemid
-
NYU Langone HealthIndragenFör tidig födsel | För tidigt födda barnFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsviktFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoRekryteringAkut hjärtsvikt | DiuretikaresistensSchweiz
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyAvslutad
-
Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and...Aspirus Wausau HospitalAvslutadNjurinsufficiens | HjärtsviktFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityIndragenAndningssvikt | Hypernatremi | VolymöverbelastningFörenta staterna