Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker effekten av oral semaglutid på farmakokinetiken för furosemid och rosuvastatin hos friska försökspersoner

19 december 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie som undersöker effekten av oral semaglutid på farmakokinetiken för furosemid och rosuvastatin hos friska försökspersoner.

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av oral semaglutid på farmakokinetiken för furosemid och rosuvastatin hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen
  • Man eller kvinna, i åldern 18-65 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) mellan 20,0-29,9 kg/m^2 (båda inklusive)
  • Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiografi och kliniska laboratorietester som utfördes under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Rökare (definieras som en person som röker minst en cigarett eller motsvarande per dag)
  • Alla blodprover på över 25 ml under den senaste månaden, eller donationer av blod eller plasma på över 400 ml under de tre månaderna före screening
  • Historik av större kirurgiska ingrepp som involverar magen som potentiellt kan påverka absorptionen av testprodukten (t. subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation)
  • Har personlig eller familjehistoria av myopati
  • Tidigare muskeltoxicitet med annan HMG-CoA-reduktashämmare eller fibrat
  • Sköldkörtelstimulerande hormon utanför nedre normalgräns minus 10 procent och övre normalgräns plus 10 procent
  • Kreatinkinas över 5 x övre normalgränsen
  • Asiatiskt ämne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Furosemid/Rosuvastatin/SNAC/Semaglutid
Oral administrering Totalt tre engångsdoser.
Muntlig administration. Totalt tre engångsdoser.
Muntlig administration. Totalt fem engångsdoser.
Muntlig administration. En gång om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under furosemidplasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: dag 1, dag 7, dag 54
Baserat på provtagning mellan 0 och 12 timmar
dag 1, dag 7, dag 54
Area under rosuvastatinplasmakoncentration-tidkurvan
Tidsram: dag 2, dag 8, dag 55
Baserat på provtagning mellan 0 och 96 timmar
dag 2, dag 8, dag 55

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration av furosemid
Tidsram: dag 1, dag 7, dag 54
dag 1, dag 7, dag 54
Maximal observerad plasmakoncentration av rosuvastatin
Tidsram: dag 2, dag 8, dag 55
dag 2, dag 8, dag 55

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Furosemid

3
Prenumerera