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Un essai portant sur l'effet du sémaglutide oral sur la pharmacocinétique du furosémide et de la rosuvastatine chez des sujets sains

19 décembre 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai portant sur l'effet du sémaglutide oral sur la pharmacocinétique du furosémide et de la rosuvastatine chez des sujets sains.

Cet essai est mené en Europe. L'objectif de cet essai est d'étudier l'effet du sémaglutide oral sur la pharmacocinétique du furosémide et de la rosuvastatine chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20,0 et 29,9 kg/m^2 (les deux inclus)
  • Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiographie et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Fumeur (défini comme un sujet qui fume au moins une cigarette ou l'équivalent par jour)
  • Toute prise de sang supérieure à 25 ml au cours du mois précédent, ou don de sang ou de plasma supérieur à 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption du produit à l'essai (par ex. gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique)
  • Avoir des antécédents personnels ou familiaux de myopathie
  • Antécédents de toxicité musculaire avec un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ou un fibrate
  • Hormone stimulant la thyroïde en dehors de la limite inférieure de la normale moins 10 % et de la limite supérieure de la normale plus 10 %
  • Créatine kinase au-dessus de 5 x la limite supérieure de la normale
  • sujet asiatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furosémide/Rosuvastatine/SNAC/Semaglutide
Administration orale Un total de trois doses uniques.
Administration par voie orale. Un total de trois doses uniques.
Administration par voie orale. Un total de cinq doses uniques.
Administration par voie orale. Une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique du furosémide en fonction du temps
Délai: jour 1, jour 7, jour 54
Basé sur un échantillonnage entre 0 et 12 heures
jour 1, jour 7, jour 54
Aire sous la courbe concentration plasmatique de rosuvastatine en fonction du temps
Délai: jour 2, jour 8, jour 55
Basé sur un échantillonnage entre 0 et 96 heures
jour 2, jour 8, jour 55

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale de furosémide observée
Délai: jour 1, jour 7, jour 54
jour 1, jour 7, jour 54
Concentration plasmatique maximale de rosuvastatine observée
Délai: jour 2, jour 8, jour 55
jour 2, jour 8, jour 55

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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