- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03010475
Un essai portant sur l'effet du sémaglutide oral sur la pharmacocinétique du furosémide et de la rosuvastatine chez des sujets sains
19 décembre 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai portant sur l'effet du sémaglutide oral sur la pharmacocinétique du furosémide et de la rosuvastatine chez des sujets sains.
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de cet essai est d'étudier l'effet du sémaglutide oral sur la pharmacocinétique du furosémide et de la rosuvastatine chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 20,0 et 29,9 kg/m^2 (les deux inclus)
- Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiographie et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Fumeur (défini comme un sujet qui fume au moins une cigarette ou l'équivalent par jour)
- Toute prise de sang supérieure à 25 ml au cours du mois précédent, ou don de sang ou de plasma supérieur à 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption du produit à l'essai (par ex. gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique)
- Avoir des antécédents personnels ou familiaux de myopathie
- Antécédents de toxicité musculaire avec un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ou un fibrate
- Hormone stimulant la thyroïde en dehors de la limite inférieure de la normale moins 10 % et de la limite supérieure de la normale plus 10 %
- Créatine kinase au-dessus de 5 x la limite supérieure de la normale
- sujet asiatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Furosémide/Rosuvastatine/SNAC/Semaglutide
|
Administration orale Un total de trois doses uniques.
Administration par voie orale.
Un total de trois doses uniques.
Administration par voie orale.
Un total de cinq doses uniques.
Administration par voie orale.
Une fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe concentration plasmatique du furosémide en fonction du temps
Délai: jour 1, jour 7, jour 54
|
Basé sur un échantillonnage entre 0 et 12 heures
|
jour 1, jour 7, jour 54
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique de rosuvastatine en fonction du temps
Délai: jour 2, jour 8, jour 55
|
Basé sur un échantillonnage entre 0 et 96 heures
|
jour 2, jour 8, jour 55
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Concentration plasmatique maximale de furosémide observée
Délai: jour 1, jour 7, jour 54
|
jour 1, jour 7, jour 54
|
Concentration plasmatique maximale de rosuvastatine observée
Délai: jour 2, jour 8, jour 55
|
jour 2, jour 8, jour 55
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2017
Première publication (Estimation)
5 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents natriurétiques
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Rosuvastatine calcique
- Furosémide
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-4250
- 2015-003908-23 (Numéro EudraCT)
- U1111-1173-8618 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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