Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker effekten av oral semaglutid på farmakokinetikken til furosemid og rosuvastatin hos friske personer

19. desember 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som undersøker effekten av oral semaglutid på farmakokinetikken til furosemid og rosuvastatin hos friske personer.

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å undersøke effekten av oral semaglutid på farmakokinetikken til furosemid og rosuvastatin hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket
  • Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,0-29,9 kg/m^2 (begge inkludert)
  • Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiografi og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker (definert som en person som røyker minst én sigarett eller tilsvarende per dag)
  • Enhver blodprøvetaking på over 25 ml den siste måneden, eller donasjon av blod eller plasma på over 400 ml i løpet av de 3 månedene før screening
  • Anamnese med større kirurgiske prosedyrer som involverer magen som potensielt kan påvirke absorpsjonen av prøveproduktet (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastrisk bypass-operasjon)
  • Har personlig eller familiehistorie med myopati
  • Tidligere muskeltoksisitet med en annen HMG-CoA-reduktasehemmer eller fibrat
  • Skjoldbruskstimulerende hormon utenfor nedre normalgrense minus 10 prosent og øvre normalgrense pluss 10 prosent
  • Kreatinkinase over 5 x øvre normalgrense
  • Asiatisk emne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Furosemid/Rosuvastatin/SNAC/Semaglutid
Legemiddel: Furosemid
Oral administrering Totalt tre enkeltdoser.
Legemiddel: Rosuvastatin
Muntlig administrasjon. Totalt tre enkeltdoser.
Legemiddel: SNAC
Muntlig administrasjon. Totalt fem enkeltdoser.
Legemiddel: Semaglutid
Muntlig administrasjon. En gang om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under furosemidplasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: dag 1, dag 7, dag 54
Basert på prøvetaking mellom 0 og 12 timer
dag 1, dag 7, dag 54
Område under rosuvastatin plasmakonsentrasjon-tid kurve
Tidsramme: dag 2, dag 8, dag 55
Basert på prøvetaking mellom 0 og 96 timer
dag 2, dag 8, dag 55

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av furosemid
Tidsramme: dag 1, dag 7, dag 54
dag 1, dag 7, dag 54
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av rosuvastatin
Tidsramme: dag 2, dag 8, dag 55
dag 2, dag 8, dag 55

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9924-4250
  • 2015-003908-23 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1173-8618 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Furosemid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere