Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ doustnego semaglutydu na farmakokinetykę furosemidu i rozuwastatyny u zdrowych osób

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba badająca wpływ doustnego semaglutydu na farmakokinetykę furosemidu i rozuwastatyny u zdrowych osób.

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie wpływu doustnego semaglutydu na farmakokinetykę furosemidu i rozuwastatyny u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20,0-29,9 kg/m^2 (włącznie)
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wyników parametrów życiowych, elektrokardiografii i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, w ocenie badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali co najmniej jednego papierosa lub jego odpowiednik dziennie)
  • Jakiekolwiek pobranie krwi w ilości przekraczającej 25 ml w ciągu ostatniego miesiąca lub oddanie krwi lub osocza w ilości przekraczającej 400 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Historia poważnych zabiegów chirurgicznych obejmujących żołądek, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanego produktu (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka)
  • Mieć osobistą lub rodzinną historię miopatii
  • Wcześniejsza historia toksyczności mięśniowej z innym inhibitorem reduktazy HMG-CoA lub fibratem
  • Hormon stymulujący tarczycę poza dolną granicą normy minus 10 procent i górną granicą normy plus 10 procent
  • Kinaza kreatynowa powyżej 5 x górna granica normy
  • Temat azjatycki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furosemid/Rozuwastatyna/SNAC/Semaglutyd
Lek: Furosemid
Podanie doustne W sumie trzy pojedyncze dawki.
Lek: Rozuwastatyna
Podanie doustne. W sumie trzy pojedyncze dawki.
Lek: SNAC
Podanie doustne. W sumie pięć pojedynczych dawek.
Lek: Semaglutyd
Podanie doustne. Raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia furosemidu w osoczu od czasu
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7, dzień 54
Na podstawie pobierania próbek w okresie od 0 do 12 godzin
dzień 1, dzień 7, dzień 54
Pole pod krzywą zależności stężenia rozuwastatyny w osoczu od czasu
Ramy czasowe: dzień 2, dzień 8, dzień 55
Na podstawie próbkowania od 0 do 96 godzin
dzień 2, dzień 8, dzień 55

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie furosemidu w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7, dzień 54
dzień 1, dzień 7, dzień 54
Maksymalne obserwowane stężenie rozuwastatyny w osoczu
Ramy czasowe: dzień 2, dzień 8, dzień 55
dzień 2, dzień 8, dzień 55

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-4250
  • 2015-003908-23 (Numer EudraCT)
  • U1111-1173-8618 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Furosemid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj