Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger effekten af ​​oralt semaglutid på farmakokinetikken af ​​furosemid og rosuvastatin hos raske forsøgspersoner

19. december 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger effekten af ​​oralt semaglutid på farmakokinetikken af ​​furosemid og rosuvastatin hos raske forsøgspersoner.

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​oral semaglutid på farmakokinetikken af ​​furosemid og rosuvastatin hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) mellem 20,0-29,9 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiografi og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger (defineret som en person, der ryger mindst én cigaret eller tilsvarende pr. dag)
  • Enhver blodudtagning på over 25 ml inden for den seneste måned eller donation af blod eller plasma på over 400 ml inden for de 3 måneder forud for screening
  • Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven, der potentielt påvirker absorptionen af ​​forsøgsproduktet (f. subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation)
  • Har personlig eller familiehistorie med myopati
  • Tidligere muskulær toksicitet med en anden HMG-CoA-reduktasehæmmer eller fibrat
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon uden for nedre normalgrænse minus 10 procent og øvre normalgrænse plus 10 procent
  • Kreatinkinase over 5 x øvre normalgrænse
  • asiatisk emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Furosemid/Rosuvastatin/SNAC/Semaglutid
Medicin: Furosemid
Oral administration I alt tre enkeltdoser.
Medicin: Rosuvastatin
Oral administration. I alt tre enkeltdoser.
Medicin: SNAC
Oral administration. I alt fem enkeltdoser.
Medicin: Semaglutid
Oral administration. En gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under furosemid plasmakoncentration-tid kurven
Tidsramme: dag 1, dag 7, dag 54
Baseret på prøveudtagning mellem 0 og 12 timer
dag 1, dag 7, dag 54
Område under rosuvastatin plasmakoncentration-tid kurven
Tidsramme: dag 2, dag 8, dag 55
Baseret på prøveudtagning mellem 0 og 96 timer
dag 2, dag 8, dag 55

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret furosemid plasmakoncentration
Tidsramme: dag 1, dag 7, dag 54
dag 1, dag 7, dag 54
Maksimal observeret rosuvastatin plasmakoncentration
Tidsramme: dag 2, dag 8, dag 55
dag 2, dag 8, dag 55

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-4250
  • 2015-003908-23 (EudraCT nummer)
  • U1111-1173-8618 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner