Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin het effect van orale semaglutide op de farmacokinetiek van furosemide en rosuvastatine bij gezonde proefpersonen wordt onderzocht

19 december 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin het effect van orale semaglutide op de farmacokinetiek van furosemide en rosuvastatine bij gezonde proefpersonen wordt onderzocht.

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is om het effect van orale semaglutide op de farmacokinetiek van furosemide en rosuvastatine bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18-65 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Body mass index (BMI) tussen 20,0-29,9 kg/m^2 (beide inclusief)
  • Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiografie en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Roker (gedefinieerd als iemand die minstens één sigaret of het equivalent daarvan per dag rookt)
  • Elke bloedafname van meer dan 25 ml in de afgelopen maand, of donatie van bloed of plasma van meer dan 400 ml binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken is en die de absorptie van het proefproduct kunnen beïnvloeden (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve gastrectomie, maagbypassoperatie)
  • Een persoonlijke of familiegeschiedenis van myopathie hebben
  • Eerdere geschiedenis van spiertoxiciteit met een andere HMG-CoA-reductaseremmer of fibraat
  • Schildklierstimulerend hormoon buiten ondergrens van normaal min 10 procent en bovengrens van normaal plus 10 procent
  • Creatinekinase boven 5 x bovengrens van normaal
  • Aziatisch onderwerp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Furosemide/Rosuvastatine/SNAC/Semaglutide
Geneesmiddel: Furosemide
Orale toediening In totaal drie enkelvoudige doses.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Orale toediening. In totaal drie enkele doses.
Geneesmiddel: SNAC
Orale toediening. In totaal vijf enkele doses.
Geneesmiddel: Semaglutide
Orale toediening. Een keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van furosemide
Tijdsspanne: dag 1, dag 7, dag 54
Gebaseerd op bemonstering tussen 0 en 12 uur
dag 1, dag 7, dag 54
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van rosuvastatine
Tijdsspanne: dag 2, dag 8, dag 55
Gebaseerd op bemonstering tussen 0 en 96 uur
dag 2, dag 8, dag 55

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van furosemide
Tijdsspanne: dag 1, dag 7, dag 54
dag 1, dag 7, dag 54
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van rosuvastatine
Tijdsspanne: dag 2, dag 8, dag 55
dag 2, dag 8, dag 55

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9924-4250
  • 2015-003908-23 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1173-8618 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Furosemide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren