健康な被験者におけるフロセミドとロスバスタチンの薬物動態に対する経口セマグルチドの影響を調査する試験
2017年12月19日 更新者:Novo Nordisk A/S
健康な被験者におけるフロセミドとロスバスタチンの薬物動態に対する経口セマグルチドの効果を調査する試験。
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、健康な被験者におけるフロセミドとロスバスタチンの薬物動態に対する経口セマグルチドの効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 治験関連活動とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順であり、治験への適合性を判断するための活動を含みます。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜65歳(両方を含む)の男性または女性
- ボディマス指数 (BMI) 20.0 ~ 29.9 kg/m^2 (両方を含む)
- -病歴、身体検査、バイタルサインの結果に基づいて一般的に健康であると考えられる, スクリーニング訪問中に行われた心電図検査および臨床検査室検査, 治験責任医師が判断した場合
除外基準:
- 喫煙者 (1 日あたり少なくとも 1 本のタバコまたは同等のタバコを吸っている被験者として定義)
- -過去1か月間に25 mLを超える採血、またはスクリーニング前の3か月以内に400 mLを超える献血または血漿
- 試験製品の吸収に影響を与える可能性のある胃を含む主要な外科的処置の履歴 (例: 胃亜全摘および胃全摘、スリーブ状胃切除、胃バイパス手術)
- ミオパシーの個人歴または家族歴がある
- 別の HMG-CoA レダクターゼ阻害剤またはフィブラートによる筋肉毒性の既往
- 甲状腺刺激ホルモンが、正常範囲の下限マイナス 10%、上限プラス 10% の範囲外
- 正常上限の5倍を超えるクレアチンキナーゼ
- アジアの主題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フロセミド/ロスバスタチン/SNAC/セマグルチド
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経口投与 合計 3 回の単回投与。
経口投与。
合計3回の単回投与。
経口投与。
合計5回の単回投与。
経口投与。
1 日 1 回。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フロセミド血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠:1日目、7日目、54日目
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0 ~ 12 時間のサンプリングに基づく
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1日目、7日目、54日目
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ロスバスタチン血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠:2日目、8日目、55日目
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0 ~ 96 時間のサンプリングに基づく
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2日目、8日目、55日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
観測された最大フロセミド血漿濃度
時間枠:1日目、7日目、54日目
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1日目、7日目、54日目
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観察された最大ロスバスタチン血漿濃度
時間枠:2日目、8日目、55日目
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2日目、8日目、55日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月5日
一次修了 (実際)
2017年6月4日
研究の完了 (実際)
2017年8月9日
試験登録日
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月19日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9924-4250
- 2015-003908-23 (EudraCT番号)
- U1111-1173-8618 (その他の識別子:UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。