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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von oralem Semaglutid auf die Pharmakokinetik von Furosemid und Rosuvastatin bei gesunden Probanden

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von oralem Semaglutid auf die Pharmakokinetik von Furosemid und Rosuvastatin bei gesunden Probanden.

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von oralem Semaglutid auf die Pharmakokinetik von Furosemid und Rosuvastatin bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0-29,9 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse von Vitalzeichen, Elektrokardiographie und klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Raucher (definiert als eine Person, die mindestens eine Zigarette oder den Gegenwert pro Tag raucht)
  • Jede Blutabnahme von mehr als 25 ml im letzten Monat oder Spende von Blut oder Plasma von mehr als 400 ml innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption des Studienprodukts beeinträchtigen (z. subtotale und totale Gastrektomie, Schlauchmagen, Magenbypass-Operation)
  • Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Myopathie
  • Frühere muskuläre Toxizität mit einem anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder Fibrat
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon außerhalb der Untergrenze des Normalwerts minus 10 Prozent und der Obergrenze des Normalwerts plus 10 Prozent
  • Kreatinkinase über dem 5-fachen der oberen Normgrenze
  • Asiatisches Thema

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furosemid/Rosuvastatin/SNAC/Semaglutid
Arzneimittel: Furosemid
Orale Verabreichung Insgesamt drei Einzeldosen.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Orale Verabreichung. Insgesamt drei Einzeldosen.
Arzneimittel: SNAC
Orale Verabreichung. Insgesamt fünf Einzeldosen.
Arzneimittel: Semaglutid
Orale Verabreichung. Einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Furosemid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 54
Basierend auf Stichproben zwischen 0 und 12 Stunden
Tag 1, Tag 7, Tag 54
Fläche unter der Rosuvastatin-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Tag 2, Tag 8, Tag 55
Basierend auf Stichproben zwischen 0 und 96 Stunden
Tag 2, Tag 8, Tag 55

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Furosemid
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 54
Tag 1, Tag 7, Tag 54
Maximal beobachtete Rosuvastatin-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 2, Tag 8, Tag 55
Tag 2, Tag 8, Tag 55

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4250
  • 2015-003908-23 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1173-8618 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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