Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению влияния перорального семаглутида на фармакокинетику фуросемида и розувастатина у здоровых добровольцев

19 декабря 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание по изучению влияния перорального семаглутида на фармакокинетику фуросемида и розувастатина у здоровых добровольцев.

Это испытание проводится в Европе. Целью данного исследования является изучение влияния перорального приема семаглутида на фармакокинетику фуросемида и розувастатина у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 29,9 кг/м^2 (оба включительно)
  • Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиографии и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Курильщик (определяется как субъект, выкуривающий не менее одной сигареты или эквивалентной сигареты в день)
  • Любой забор крови, превышающий 25 мл за последний месяц, или донорство крови или плазмы, превышающее 400 мл, в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу.
  • История серьезных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемого продукта (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование)
  • Имейте личную или семейную историю миопатии
  • Предыдущая история мышечной токсичности с другим ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы или фибратом
  • Тиреотропный гормон за пределами нижней границы нормы минус 10 процентов и верхней границы нормы плюс 10 процентов
  • Креатинкиназа выше 5-кратного верхнего предела нормы
  • Азиатская тема

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фуросемид/Розувастатин/SNAC/Семаглутид
Лекарство: Фуросемид
Пероральное введение Всего три разовые дозы.
Лекарство: Розувастатин
Оральное введение. Всего три разовых дозы.
Лекарство: СНАК
Оральное введение. Всего пять разовых доз.
Лекарство: Семаглутид
Оральное введение. Раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации фуросемида в плазме от времени
Временное ограничение: день 1, день 7, день 54
На основе выборки между 0 и 12 часами
день 1, день 7, день 54
Площадь под кривой зависимости концентрации розувастатина в плазме от времени
Временное ограничение: день 2, день 8, день 55
На основе выборки между 0 и 96 часами
день 2, день 8, день 55

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация фуросемида в плазме
Временное ограничение: день 1, день 7, день 54
день 1, день 7, день 54
Максимальная наблюдаемая концентрация розувастатина в плазме
Временное ограничение: день 2, день 8, день 55
день 2, день 8, день 55

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9924-4250
  • 2015-003908-23 (Номер EudraCT)
  • U1111-1173-8618 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться