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支持早产儿的母亲

2019年7月8日 更新者：Tufts Medical Center

支持早产儿的母亲：一项随机对照试验

早产是导致 5 岁以下儿童死亡的主要原因。 一种有效且成本低廉的干预措施是提供皮肤接触护理 (STSC)，早产婴儿的母亲可以让新生儿与新生儿接触至少几个小时，最好是每天接触一次。 这种干预可以使母乳喂养更容易，并可以改善婴儿的健康和发育。

不幸的是，尽管有很大的健康益处，但由于一系列制度和经济障碍，资源匮乏社区的母亲往往无法实施 STSC。 STSC 需要母亲投入大量时间和金钱；他们必须每天从家里前往医院进行 STSC 并提供挤出的母乳。 只能享受联邦提供的有限无薪家庭假的低收入妇女可能不得不在婴儿在新生儿重症监护病房时重返工作岗位和从新生儿重症监护病房出院后留在家中照顾新生儿之间做出选择。 早产儿家庭还面临实施 STSC 和母乳喂养的直接经济成本（例如停车费和大龄儿童的托儿费）。

该试验旨在检查为马萨诸塞州 2 家医院的早产婴儿的低收入母亲提供额外支持以帮助她们提供 STSC 的影响。 当他们的婴儿在 NICU 时，一半的参与者将被随机分配接受额外的经济支持干预。 该研究将研究这种干预措施如何影响母亲在孩子进入新生儿重症监护病房期间以及长达三个月后的健康行为。

大多数当前和过去增加 STSC 的政策努力都集中在医院提供 STSC，重点是供应方面相关的挑战，例如缺乏训练有素和知情的员工。 然而，如果仅在医院就诊会产生巨大的机会成本或交通成本，那么仅针对医院的干预措施可能不足以满足低收入女性的需求。 本研究旨在提供更多证据，以确定消除这些经济障碍是否有可能减轻社会经济地位较低的家庭所生早产儿的不良后果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Lowell、Massachusetts、美国、01854
        • Lowell General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 在研究医院分娩（早产）的母亲以及在其他地方分娩（例如在没有高级 NICU 的医院）但其婴儿在出生后立即转移到研究医院进行早产护理的母亲。
  2. 妊娠 30 至 36 周之间出生的孩子的母亲，没有任何需要对母亲和孩子进行额外或特殊医疗护理的重大并发症

排除标准：

  1. 18岁以下
  2. 目前不在医疗补助范围内
  3. 不会说或听不懂英语或西班牙语
  4. 不是马萨诸塞州的居民
  5. 任何以下并发症：HIV 感染、活动性肺结核、正在接受放射治疗、最近进行过乳房手术、目前或怀孕期间有使用非法药物的迹象（来自胎粪或脐带样本，或尿检），或其他母乳喂养禁忌症；或者他们的孩子有先天性、外科手术或心脏异常。 请注意，根据医院协议，在入组后被确定为使用非法药物的入组女性将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：比较
将向参与者提供有关 STSC 和母乳喂养的好处的标准信息，并鼓励参与者每天进入新生儿重症监护病房进行至少 1 小时的 STSC。 为了增加母乳分泌量，所有参与者的婴儿在新生儿重症监护病房逗留期间都将免费获得医院级吸乳器，并且将协助母亲购买医疗补助涵盖的吸乳器以备不时之需。婴儿离开新生儿重症监护病房。 一旦她报名参加研究，医院级吸乳器将立即提供给她，并一直陪伴着她，直到她的孩子出院或转移。
实验性的：待遇：有限的经济支持
将联系随机分配到该组的受试者，告知他们有资格每周接受一笔财务转账，以帮助他们有更多时间在 NICU 陪伴婴儿。 从注册之日起，干预参与者将有资格每 7 天接收一次此转移。 被选为干预组的参与者将被要求不要与任何其他研究参与者（例如他们可能在 NICU 看到的任何其他家庭的成员）或 NICU 的其他医疗保健人员讨论付款。 参与者还将收到比较组收到的所有内容。
其他：有限的财政支持
将联系随机分配到该组的受试者，告知他们有资格每周接受一笔财务转账，以帮助他们有更多时间在 NICU 陪伴婴儿。 从注册之日起，干预参与者将有资格每 7 天接收一次此转移。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
母亲练习 STSC 的天数比例
大体时间：在入组后的前 1-3 周内记录在医院记录中
登记的母亲进行 STSC 的天数除以婴儿在 NICU 中稳定的总天数（登记后开始计算）
在入组后的前 1-3 周内记录在医院记录中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
纯母乳喂养时间
大体时间：3个月后自我报告
登记的母亲纯母乳喂养时间的平均周数
3个月后自我报告
头围变化
大体时间：出生时（时间 0）和 3 个月后测量的头围
出生时和出院后 3 个月的头围 z 分数之间的差异
出生时（时间 0）和 3 个月后测量的头围
一般婴儿发育综合评分（基于 5 个适合年龄的里程碑）
大体时间：母亲在 3 个月的调查中报告
通过 5 个适合年龄的运动、交流和社会情感里程碑衡量的婴儿发育综合评分
母亲在 3 个月的调查中报告
母亲的心理/情绪健康
大体时间：3个月后自我报告
基于爱丁堡产后抑郁量表的登记母亲的心理/情绪健康评分
3个月后自我报告
母婴依恋
大体时间：3个月后自我报告
基于产后依恋问卷的登记母亲与其早产儿的依恋评分
3个月后自我报告
再入院
大体时间：3个月后自我报告
出院后再次入院的婴儿比例
3个月后自我报告
成本和成本效益
大体时间：出院后3个月内
婴儿护理的总费用，包括住院和自付费用
出院后3个月内
任何母乳喂养 3 个月
大体时间：3个月后自我报告
婴儿 3 个月大时仍在母乳喂养（无需排他性）的母亲比例
3个月后自我报告
母乳喂养开始
大体时间：在入组后的前 1-3 周内记录在医院记录中
曾经开始母乳喂养的母亲比例
在入组后的前 1-3 周内记录在医院记录中
NICU 停留时间
大体时间：在入组后的前 1-3 周内记录在医院记录中
婴儿在出院前留在 NICU 的天数
在入组后的前 1-3 周内记录在医院记录中
年龄别体重 z 分数的变化
大体时间：出生时（时间 0）和出院后 3 个月后的测量值之间的变化
出生体重 z 分数与 3 个月婴儿的（校正）年龄别体重 z 分数之间的差异
出生时（时间 0）和出院后 3 个月后的测量值之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tufts Medical Center

合作者

Harvard School of Public Health (HSPH)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月5日

研究完成 (实际的)

2018年11月21日

研究注册日期

首次提交

2016年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月4日

首次发布 (估计)

2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月8日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB15-3993

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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