Apoyo a las madres de bebés prematuros
Apoyo a las madres de bebés prematuros: un ensayo controlado aleatorio
El parto prematuro es el principal contribuyente a la mortalidad entre los niños menores de 5 años. Una intervención efectiva y de bajo costo es brindar atención piel a piel (STSC, por sus siglas en inglés), mediante la cual la madre de un bebé prematuro brinda contacto piel a piel con el recién nacido durante al menos unas pocas horas, idealmente todos los días. Esta intervención puede facilitar la lactancia y puede mejorar la salud y el desarrollo del bebé.
Desafortunadamente, a pesar de los grandes beneficios para la salud, las madres en comunidades de bajos recursos a menudo no pueden practicar STSC debido a una variedad de barreras institucionales y económicas. STSC requiere tiempo sustancial y compromisos financieros de las madres; deben viajar desde su casa todos los días al hospital para participar en STSC y proporcionar leche materna extraída. Las mujeres de bajos ingresos con acceso solo a una licencia familiar no remunerada proporcionada por el gobierno federal pueden tener que elegir entre volver a trabajar mientras su bebé está en la UCIN y poder quedarse en casa con su recién nacido después del alta de la UCIN. Las familias de bebés prematuros también enfrentan costos financieros directos por la práctica de STSC y la lactancia (como tarifas por estacionamiento y cuidado de niños mayores).
Este ensayo tiene como objetivo examinar el impacto de brindar apoyo adicional a las madres de bajos ingresos de bebés nacidos prematuros en 2 hospitales en Massachusetts para ayudarlas a brindar STSC. La mitad de los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención de apoyo financiero adicional mientras su bebé está en la UCIN. El estudio examinará cómo esta intervención afecta el comportamiento de salud de las madres mientras su hijo está en la UCIN y hasta tres meses después.
La mayoría de los esfuerzos de políticas actuales y pasados para aumentar el STSC se han centrado en la prestación de STSC en los hospitales, centrándose en los desafíos relacionados con la oferta, como la falta de personal capacitado e informado. Sin embargo, es poco probable que las intervenciones que se enfocan exclusivamente en los hospitales sean suficientes para las mujeres de bajos ingresos si existen costos de oportunidad o costos de transporte significativos simplemente por estar presentes en el hospital. Este estudio tiene como objetivo proporcionar más evidencia para determinar si la eliminación de estas barreras financieras tiene el potencial de mitigar los malos resultados de los bebés prematuros nacidos en hogares de nivel socioeconómico más bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
- Lowell General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- madres que dieron a luz (prematuro) en los hospitales del estudio, así como madres que dieron a luz en otro lugar (p. ej., en un hospital sin una UCIN de alto nivel) pero cuyos bebés fueron trasladados inmediatamente a los hospitales del estudio para atención prematura después del nacimiento.
- madres de niños nacidos entre las 30 y 36 semanas de gestación sin mayores complicaciones que requieran atención médica adicional o especial para la madre y el niño
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- actualmente no está cubierto por Medicaid
- incapaz de hablar o entender inglés o español
- no residentes del estado de Massachusetts
- cualquiera de las siguientes complicaciones: infección por VIH, tuberculosis activa, estar recibiendo radioterapia, cirugía mamaria reciente, indicios de uso de drogas ilícitas actualmente o durante el embarazo (a partir de una muestra de meconio o cordón, o prueba de orina), u otras contraindicaciones para amamantar; o su bebé tiene anomalías congénitas, quirúrgicas o cardíacas. Tenga en cuenta que las mujeres inscritas que se identifiquen como consumidoras de drogas ilícitas después de la inscripción serán eliminadas del estudio según el protocolo del hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Comparación
A los participantes se les brindará información estándar sobre los beneficios de STSC y la lactancia y se les alentará a ingresar a la UCIN todos los días durante al menos 1 hora de STSC.
Para facilitar una mayor bajada de la leche materna, a todas las participantes se les proporcionará un extractor de leche de grado hospitalario sin cargo durante la estadía de sus bebés en la UCIN y se brindará asistencia a las madres para que adquieran un extractor de leche cubierto por Medicaid para que lo conserven cuando el el bebé sale de la UCIN.
Se le proporcionará el extractor de leche de grado hospitalario tan pronto como se inscriba en el estudio y permanecerá con ella hasta que su bebé sea dado de alta o trasladado.
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Experimental: Tratamiento: apoyo financiero limitado
Se contactará a los sujetos asignados al azar a este brazo para informarles que son elegibles para recibir una transferencia financiera semanal para ayudarlos a pasar más tiempo con su bebé en la UCIN.
Los participantes de la intervención serán elegibles para recibir esta transferencia cada 7 días, a partir del día de la inscripción.
Se pedirá a los participantes seleccionados para el brazo de intervención que no discutan el pago con ningún otro participante del estudio (como los miembros de otras familias que puedan ver en la UCIN) u otro personal de atención médica en la UCIN.
Los participantes también recibirán todo lo que reciba el grupo de Comparación.
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Se contactará a los sujetos asignados al azar a este brazo para informarles que son elegibles para recibir una transferencia financiera semanal para ayudarlos a pasar más tiempo con su bebé en la UCIN.
Los participantes de la intervención serán elegibles para recibir esta transferencia cada 7 días, a partir del día de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de días que las madres practican STSC
Periodo de tiempo: Capturado en los registros del hospital durante las primeras 1 a 3 semanas después de la inscripción
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Número de días que las madres inscritas practican STSC dividido por el número total de días que su bebé está estable en la UCIN (el recuento comienza después de la inscripción)
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Capturado en los registros del hospital durante las primeras 1 a 3 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la lactancia exclusiva
Periodo de tiempo: Autoinformado después de 3 meses
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Promedio de semanas de duración de la lactancia materna exclusiva entre las madres inscritas
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Autoinformado después de 3 meses
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Cambio en la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Perímetro cefálico medido al nacer (tiempo 0) y después de 3 meses
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Diferencia entre la puntuación z del perímetro cefálico al nacer y a los 3 meses del alta
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Perímetro cefálico medido al nacer (tiempo 0) y después de 3 meses
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Puntaje compuesto general de desarrollo infantil (basado en 5 hitos apropiados para la edad)
Periodo de tiempo: Reportado por la madre en la encuesta de los 3 meses
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Puntaje compuesto de desarrollo infantil medido por 5 hitos motores, de comunicación y socioemocionales apropiados para la edad
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Reportado por la madre en la encuesta de los 3 meses
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Bienestar mental/emocional de la madre
Periodo de tiempo: Autoinformado después de 3 meses
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Puntuación de bienestar mental/emocional de las madres inscritas según la Escala de depresión posparto de Edimburgo
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Autoinformado después de 3 meses
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Apego madre-hijo
Periodo de tiempo: Autoinformado después de 3 meses
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Puntaje de apego entre las madres inscritas y su bebé prematuro basado en el Cuestionario de vínculo posparto
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Autoinformado después de 3 meses
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Readmisiones
Periodo de tiempo: Autoinformado después de 3 meses
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Fracción de bebés que fueron readmitidos en el hospital después del alta
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Autoinformado después de 3 meses
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Costo y rentabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al alta
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Costo total del cuidado del bebé, incluidos los gastos hospitalarios y de bolsillo
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Dentro de los 3 meses posteriores al alta
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Cualquier lactancia a los 3 meses
Periodo de tiempo: Autoinformado después de 3 meses
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Fracción de madres que aún amamantan (no necesita ser exclusiva) a sus bebés a los 3 meses
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Autoinformado después de 3 meses
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Inicio de la lactancia
Periodo de tiempo: Capturado en los registros del hospital durante las primeras 1 a 3 semanas después de la inscripción
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Fracción de madres que alguna vez comienzan a amamantar
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Capturado en los registros del hospital durante las primeras 1 a 3 semanas después de la inscripción
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Duración de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: Capturado en los registros del hospital durante las primeras 1 a 3 semanas después de la inscripción
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Número de días que los bebés permanecen en la UCIN antes del alta
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Capturado en los registros del hospital durante las primeras 1 a 3 semanas después de la inscripción
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Cambio en el puntaje z de peso para la edad
Periodo de tiempo: Cambio entre medición al nacer (tiempo 0) y a los 3 meses del alta
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Diferencia entre la puntuación z del peso al nacer y la puntuación z del peso para la edad (corregida) del lactante a los 3 meses
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Cambio entre medición al nacer (tiempo 0) y a los 3 meses del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB15-3993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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