- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03013660
Apoiando mães de bebês prematuros
Apoiando mães de bebês prematuros: um estudo controlado randomizado
O nascimento prematuro é o principal contribuinte para a mortalidade entre crianças menores de 5 anos. Uma intervenção eficaz e barata é fornecer cuidados pele a pele (STSC), em que a mãe de um bebê prematuro fornece contato pele a pele com o recém-nascido por pelo menos algumas horas, idealmente todos os dias. Essa intervenção pode facilitar a amamentação e melhorar a saúde e o desenvolvimento do bebê.
Infelizmente, apesar dos grandes benefícios para a saúde, as mães em comunidades com poucos recursos muitas vezes não conseguem praticar o STSC devido a uma série de barreiras institucionais e econômicas. O STSC requer muito tempo e compromissos financeiros das mães; eles devem viajar de casa todos os dias para o hospital para participar do STSC e fornecer leite materno ordenhado. As mulheres de baixa renda com acesso apenas à licença familiar não remunerada limitada fornecida pelo governo federal podem ter que escolher entre voltar ao trabalho enquanto o bebê está na UTIN e poder ficar em casa com o recém-nascido após a alta da UTIN. As famílias de bebês prematuros também enfrentam custos financeiros diretos da prática do STSC e da amamentação (como taxas de estacionamento e creche para crianças mais velhas).
Este estudo tem como objetivo examinar o impacto de fornecer apoio adicional a mães de bebês nascidos prematuros de baixa renda em 2 hospitais em Massachusetts para ajudá-los a fornecer STSC. Metade dos participantes será randomizada para receber uma intervenção adicional de apoio financeiro enquanto seu bebê estiver na UTIN. O estudo examinará como essa intervenção afeta o comportamento de saúde das mães enquanto seus filhos estão na UTIN e até três meses depois.
A maioria dos esforços políticos atuais e passados para aumentar o STSC se concentrou na prestação de STSC em hospitais, concentrando-se nos desafios relacionados à oferta, como a falta de pessoal treinado e informado. No entanto, é improvável que as intervenções que se concentram exclusivamente em hospitais sejam suficientes para mulheres de baixa renda se houver custos de oportunidade significativos ou custos de transporte para simplesmente estar presente no hospital. Este estudo tem como objetivo fornecer mais evidências para determinar se a remoção dessas barreiras financeiras tem o potencial de mitigar os maus resultados de bebês prematuros nascidos em famílias de nível socioeconômico mais baixo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
- Lowell General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mães que deram à luz (prematuro) nos hospitais do estudo, bem como mães que deram à luz em outro lugar (por exemplo, em um hospital sem uma UTIN de alto nível), mas cujos bebês foram imediatamente transferidos para os hospitais do estudo para cuidados prematuros após o nascimento.
- mães de crianças nascidas entre 30 e 36 semanas de gestação sem complicações maiores que requeiram cuidados médicos adicionais ou especiais para mãe e filho
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- atualmente não coberto pelo Medicaid
- incapaz de falar ou entender inglês ou espanhol
- não residentes do estado de Massachusetts
- qualquer uma das seguintes complicações: infecção por HIV, tuberculose ativa, está passando por radioterapia, cirurgia de mama recente, indicações de uso de drogas ilícitas atualmente ou durante a gravidez (de mecônio ou amostra de cordão, ou teste de urina) ou outras contraindicações para amamentação; ou seu bebê tem anomalias congênitas, cirúrgicas ou cardíacas. Observe que as mulheres inscritas identificadas como usuárias de drogas ilícitas após a inscrição serão removidas do estudo de acordo com o protocolo do hospital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Comparação
Os participantes receberão informações padrão sobre os benefícios do STSC e da amamentação e serão encorajados a entrar na UTIN todos os dias por pelo menos 1 hora de STSC.
Para facilitar o aumento da descida do leite materno, todas as participantes receberão gratuitamente uma bomba tira leite hospitalar durante a permanência de seus bebês na UTIN e será fornecida assistência às mães na aquisição de uma bomba tira leite coberta pelo Medicaid para manter quando o bebê sai da UTIN.
A bomba tira leite hospitalar será fornecida a ela assim que ela se inscrever no estudo e permanecerá com ela até que seu bebê receba alta ou seja transferido.
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Experimental: Tratamento: Suporte Financeiro Limitado
Os indivíduos randomizados para este braço serão contatados para serem informados de que são elegíveis para receber uma transferência financeira semanal para ajudá-los a passar mais tempo com seu bebê na UTIN.
Os participantes da intervenção serão elegíveis para receber esta transferência a cada 7 dias, a partir do dia da inscrição.
Os participantes selecionados para o braço de intervenção serão solicitados a não discutir o pagamento com nenhum outro participante do estudo (como os membros de quaisquer outras famílias que eles possam ver na UTIN) ou outros profissionais de saúde na UTIN.
Os participantes também receberão tudo o que o grupo de comparação recebe.
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Os indivíduos randomizados para este braço serão contatados para serem informados de que são elegíveis para receber uma transferência financeira semanal para ajudá-los a passar mais tempo com seu bebê na UTIN.
Os participantes da intervenção serão elegíveis para receber esta transferência a cada 7 dias, a partir do dia da inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de dias em que as mães praticam STSC
Prazo: Capturado em registros hospitalares durante as primeiras 1-3 semanas após a inscrição
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Número de dias em que as mães inscritas praticam STSC dividido pelo número total de dias em que seu bebê está estável na UTIN (a contagem começa após a inscrição)
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Capturado em registros hospitalares durante as primeiras 1-3 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da amamentação exclusiva
Prazo: Autorreferido após 3 meses
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Semanas médias de duração do aleitamento materno exclusivo entre as mães inscritas
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Autorreferido após 3 meses
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Mudança na circunferência da cabeça
Prazo: Perímetro cefálico medido no nascimento (tempo 0) e após 3 meses
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Diferença entre o escore z do perímetro cefálico ao nascimento e 3 meses após a alta
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Perímetro cefálico medido no nascimento (tempo 0) e após 3 meses
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Pontuação composta de desenvolvimento infantil geral (com base em 5 marcos apropriados para a idade)
Prazo: Relatado pela mãe na pesquisa de 3 meses
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Pontuação composta de desenvolvimento infantil medida por 5 marcos motores, de comunicação e socioemocionais apropriados à idade
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Relatado pela mãe na pesquisa de 3 meses
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Bem-estar mental/emocional da mãe
Prazo: Autorreferido após 3 meses
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Pontuação de bem-estar mental/emocional de mães inscritas com base na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
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Autorreferido após 3 meses
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Apego mãe-bebê
Prazo: Autorreferido após 3 meses
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Pontuação de apego entre mães inscritas e seus bebês prematuros com base no Postpartum Bonding Questionnaire
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Autorreferido após 3 meses
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Readmissões
Prazo: Autorreferido após 3 meses
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Fração de lactentes que foram readmitidos no hospital após a alta
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Autorreferido após 3 meses
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Custo e custo-benefício
Prazo: Dentro de 3 meses após a alta
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Custo total do cuidado do bebê, incluindo gastos hospitalares e diretos
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Dentro de 3 meses após a alta
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Qualquer amamentação aos 3 meses
Prazo: Autorreferido após 3 meses
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Fração de mães que ainda amamentam (não precisa ser exclusivo) seus bebês aos 3 meses
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Autorreferido após 3 meses
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Iniciação da amamentação
Prazo: Capturado em registros hospitalares durante as primeiras 1-3 semanas após a inscrição
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Fração de mães que já iniciaram a amamentação
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Capturado em registros hospitalares durante as primeiras 1-3 semanas após a inscrição
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Duração da permanência na UTIN
Prazo: Capturado em registros hospitalares durante as primeiras 1-3 semanas após a inscrição
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Número de dias que os bebês permanecem na UTIN antes da alta
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Capturado em registros hospitalares durante as primeiras 1-3 semanas após a inscrição
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Alteração no escore z de peso para idade
Prazo: Mudança entre a medição no nascimento (tempo 0) e após 3 meses após a alta
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Diferença entre o escore z de peso ao nascer e o escore z de peso para idade (corrigido) do bebê aos 3 meses
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Mudança entre a medição no nascimento (tempo 0) e após 3 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB15-3993
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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