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Apoiando mães de bebês prematuros

8 de julho de 2019 atualizado por: Tufts Medical Center

Apoiando mães de bebês prematuros: um estudo controlado randomizado

O nascimento prematuro é o principal contribuinte para a mortalidade entre crianças menores de 5 anos. Uma intervenção eficaz e barata é fornecer cuidados pele a pele (STSC), em que a mãe de um bebê prematuro fornece contato pele a pele com o recém-nascido por pelo menos algumas horas, idealmente todos os dias. Essa intervenção pode facilitar a amamentação e melhorar a saúde e o desenvolvimento do bebê.

Infelizmente, apesar dos grandes benefícios para a saúde, as mães em comunidades com poucos recursos muitas vezes não conseguem praticar o STSC devido a uma série de barreiras institucionais e econômicas. O STSC requer muito tempo e compromissos financeiros das mães; eles devem viajar de casa todos os dias para o hospital para participar do STSC e fornecer leite materno ordenhado. As mulheres de baixa renda com acesso apenas à licença familiar não remunerada limitada fornecida pelo governo federal podem ter que escolher entre voltar ao trabalho enquanto o bebê está na UTIN e poder ficar em casa com o recém-nascido após a alta da UTIN. As famílias de bebês prematuros também enfrentam custos financeiros diretos da prática do STSC e da amamentação (como taxas de estacionamento e creche para crianças mais velhas).

Este estudo tem como objetivo examinar o impacto de fornecer apoio adicional a mães de bebês nascidos prematuros de baixa renda em 2 hospitais em Massachusetts para ajudá-los a fornecer STSC. Metade dos participantes será randomizada para receber uma intervenção adicional de apoio financeiro enquanto seu bebê estiver na UTIN. O estudo examinará como essa intervenção afeta o comportamento de saúde das mães enquanto seus filhos estão na UTIN e até três meses depois.

A maioria dos esforços políticos atuais e passados ​​para aumentar o STSC se concentrou na prestação de STSC em hospitais, concentrando-se nos desafios relacionados à oferta, como a falta de pessoal treinado e informado. No entanto, é improvável que as intervenções que se concentram exclusivamente em hospitais sejam suficientes para mulheres de baixa renda se houver custos de oportunidade significativos ou custos de transporte para simplesmente estar presente no hospital. Este estudo tem como objetivo fornecer mais evidências para determinar se a remoção dessas barreiras financeiras tem o potencial de mitigar os maus resultados de bebês prematuros nascidos em famílias de nível socioeconômico mais baixo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mães que deram à luz (prematuro) nos hospitais do estudo, bem como mães que deram à luz em outro lugar (por exemplo, em um hospital sem uma UTIN de alto nível), mas cujos bebês foram imediatamente transferidos para os hospitais do estudo para cuidados prematuros após o nascimento.
  2. mães de crianças nascidas entre 30 e 36 semanas de gestação sem complicações maiores que requeiram cuidados médicos adicionais ou especiais para mãe e filho

Critério de exclusão:

  1. menores de 18 anos
  2. atualmente não coberto pelo Medicaid
  3. incapaz de falar ou entender inglês ou espanhol
  4. não residentes do estado de Massachusetts
  5. qualquer uma das seguintes complicações: infecção por HIV, tuberculose ativa, está passando por radioterapia, cirurgia de mama recente, indicações de uso de drogas ilícitas atualmente ou durante a gravidez (de mecônio ou amostra de cordão, ou teste de urina) ou outras contraindicações para amamentação; ou seu bebê tem anomalias congênitas, cirúrgicas ou cardíacas. Observe que as mulheres inscritas identificadas como usuárias de drogas ilícitas após a inscrição serão removidas do estudo de acordo com o protocolo do hospital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Comparação
Os participantes receberão informações padrão sobre os benefícios do STSC e da amamentação e serão encorajados a entrar na UTIN todos os dias por pelo menos 1 hora de STSC. Para facilitar o aumento da descida do leite materno, todas as participantes receberão gratuitamente uma bomba tira leite hospitalar durante a permanência de seus bebês na UTIN e será fornecida assistência às mães na aquisição de uma bomba tira leite coberta pelo Medicaid para manter quando o bebê sai da UTIN. A bomba tira leite hospitalar será fornecida a ela assim que ela se inscrever no estudo e permanecerá com ela até que seu bebê receba alta ou seja transferido.
Experimental: Tratamento: Suporte Financeiro Limitado
Os indivíduos randomizados para este braço serão contatados para serem informados de que são elegíveis para receber uma transferência financeira semanal para ajudá-los a passar mais tempo com seu bebê na UTIN. Os participantes da intervenção serão elegíveis para receber esta transferência a cada 7 dias, a partir do dia da inscrição. Os participantes selecionados para o braço de intervenção serão solicitados a não discutir o pagamento com nenhum outro participante do estudo (como os membros de quaisquer outras famílias que eles possam ver na UTIN) ou outros profissionais de saúde na UTIN. Os participantes também receberão tudo o que o grupo de comparação recebe.
Os indivíduos randomizados para este braço serão contatados para serem informados de que são elegíveis para receber uma transferência financeira semanal para ajudá-los a passar mais tempo com seu bebê na UTIN. Os participantes da intervenção serão elegíveis para receber esta transferência a cada 7 dias, a partir do dia da inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de dias em que as mães praticam STSC
Prazo: Capturado em registros hospitalares durante as primeiras 1-3 semanas após a inscrição
Número de dias em que as mães inscritas praticam STSC dividido pelo número total de dias em que seu bebê está estável na UTIN (a contagem começa após a inscrição)
Capturado em registros hospitalares durante as primeiras 1-3 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da amamentação exclusiva
Prazo: Autorreferido após 3 meses
Semanas médias de duração do aleitamento materno exclusivo entre as mães inscritas
Autorreferido após 3 meses
Mudança na circunferência da cabeça
Prazo: Perímetro cefálico medido no nascimento (tempo 0) e após 3 meses
Diferença entre o escore z do perímetro cefálico ao nascimento e 3 meses após a alta
Perímetro cefálico medido no nascimento (tempo 0) e após 3 meses
Pontuação composta de desenvolvimento infantil geral (com base em 5 marcos apropriados para a idade)
Prazo: Relatado pela mãe na pesquisa de 3 meses
Pontuação composta de desenvolvimento infantil medida por 5 marcos motores, de comunicação e socioemocionais apropriados à idade
Relatado pela mãe na pesquisa de 3 meses
Bem-estar mental/emocional da mãe
Prazo: Autorreferido após 3 meses
Pontuação de bem-estar mental/emocional de mães inscritas com base na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Autorreferido após 3 meses
Apego mãe-bebê
Prazo: Autorreferido após 3 meses
Pontuação de apego entre mães inscritas e seus bebês prematuros com base no Postpartum Bonding Questionnaire
Autorreferido após 3 meses
Readmissões
Prazo: Autorreferido após 3 meses
Fração de lactentes que foram readmitidos no hospital após a alta
Autorreferido após 3 meses
Custo e custo-benefício
Prazo: Dentro de 3 meses após a alta
Custo total do cuidado do bebê, incluindo gastos hospitalares e diretos
Dentro de 3 meses após a alta
Qualquer amamentação aos 3 meses
Prazo: Autorreferido após 3 meses
Fração de mães que ainda amamentam (não precisa ser exclusivo) seus bebês aos 3 meses
Autorreferido após 3 meses
Iniciação da amamentação
Prazo: Capturado em registros hospitalares durante as primeiras 1-3 semanas após a inscrição
Fração de mães que já iniciaram a amamentação
Capturado em registros hospitalares durante as primeiras 1-3 semanas após a inscrição
Duração da permanência na UTIN
Prazo: Capturado em registros hospitalares durante as primeiras 1-3 semanas após a inscrição
Número de dias que os bebês permanecem na UTIN antes da alta
Capturado em registros hospitalares durante as primeiras 1-3 semanas após a inscrição
Alteração no escore z de peso para idade
Prazo: Mudança entre a medição no nascimento (tempo 0) e após 3 meses após a alta
Diferença entre o escore z de peso ao nascer e o escore z de peso para idade (corrigido) do bebê aos 3 meses
Mudança entre a medição no nascimento (tempo 0) e após 3 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB15-3993

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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