早産児の母親を支援する
早産児の母親のサポート: ランダム化対照試験
早産は、5 歳未満の子供の死亡率の主な原因です。 効果的で安価な介入の 1 つは、早産児の母親が新生児に少なくとも数時間、理想的には毎日、肌と肌の接触を提供するスキン・トゥ・スキン・ケア (STSC) を提供することです。 この介入により、授乳が容易になり、赤ちゃんの健康と発育が改善されます。
残念なことに、健康上の利点が大きいにもかかわらず、資源が乏しい地域の母親は、さまざまな制度的および経済的障壁のため、STSC を実践できないことがよくあります。 STSC は母親からの多大な時間と金銭的関与を必要とします。 STSC に従事し、さく乳した母乳を提供するために、毎日自宅から病院に行かなければなりません。 連邦政府が提供する限定的な無給家族休暇しか利用できない低所得の女性は、赤ちゃんがNICUに入院している間に仕事に復帰するか、NICUを退院した後に新生児と一緒に家で過ごすことができるかの選択を迫られる可能性がある。 早産児の家族は、STSC の実践と母乳育児に伴う直接的な経済的コスト（駐車場代や年長児の保育料など）にも直面しています。
この試験は、マサチューセッツ州の 2 つの病院で早産で生まれた赤ちゃんを持つ低所得の母親に、STSC の提供を支援する追加支援を提供することの影響を調査することを目的としています。 参加者の半数は、乳児がNICUに入院している間、追加の経済的支援介入を受けるよう無作為に選ばれます。 この研究では、この介入が子どもがNICUに入院している間とその後3か月までの母親の健康行動にどのような影響を与えるかを調査する。
STSCを増やすための現在および過去の政策努力のほとんどは、病院でのSTSCの提供に焦点を当てており、訓練を受け情報を与えられたスタッフの不足など、供給側に関連する課題に焦点を当ててきた。 しかし、単に病院に行くだけでも多額の機会費用や交通費がかかる場合、病院だけに焦点を当てた介入では、低所得の女性にとって十分ではない可能性が高い。 この研究は、これらの経済的障壁を取り除くことが、社会経済的地位の低い世帯に生まれた早産児の不良転帰を緩和する可能性があるかどうかを判断するためのより多くの証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
- Lowell General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究病院で（早産）出産した母親と、他の場所（高度なNICUのない病院など）で出産したが、出生後早産ケアのために赤ちゃんがすぐに研究病院に移送された母親。
- 母子に追加または特別な医療ケアを必要とする重大な合併症のない、妊娠 30 週から 36 週の間に生まれた子供の母親
除外基準:
- 18歳未満
- 現在メディケイドの対象ではありません
- 英語またはスペイン語を話すことも理解することもできない
- マサチューセッツ州の居住者ではない
- 以下の合併症のいずれか：HIV感染、活動性結核、放射線療法を受けている、最近の乳房手術、現在または妊娠中の違法薬物使用の兆候（胎便または臍帯サンプル、または尿検査による）、または授乳に対するその他の禁忌。または赤ちゃんに先天性、外科的、または心臓の異常がある。 登録後に違法薬物の使用が判明した登録女性は、病院のプロトコールに従って研究から除外されることに注意してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：比較
参加者には、STSC と母乳育児の利点に関する標準的な情報が提供され、毎日 NICU に来て少なくとも 1 時間の STSC を受けることが奨励されます。
母乳の放出を促進するために、赤ちゃんが NICU に入院している間、すべての参加者に病院グレードの搾乳器が無料で提供され、母親には授乳時に使用するメディケイド対象の搾乳器の購入支援が提供されます。赤ちゃんがNICUを退院しました。
病院グレードの搾乳器は、彼女が研究に登録するとすぐに提供され、赤ちゃんが退院するか転院するまでずっと手元に残ります。
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実験的：治療: 限定的な経済的サポート
このアームにランダムに割り当てられた被験者には、NICU で赤ちゃんとより多くの時間を過ごせるよう、毎週の金銭送金を受け取る資格があることが通知されます。
介入参加者は、登録日から 7 日ごとにこの送金を受け取る資格があります。
介入群に選ばれた参加者は、他の研究参加者（NICUで面会する可能性のある他の家族のメンバーなど）やNICUの他の医療スタッフと支払いについて話し合わないよう求められます。
参加者も、比較グループが受け取るものすべてを受け取ります。
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このアームにランダムに割り当てられた被験者には、NICU で赤ちゃんとより多くの時間を過ごせるよう、毎週の金銭送金を受け取る資格があることが通知されます。
介入参加者は、登録日から 7 日ごとにこの送金を受け取る資格があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親が STSC を実践する日の割合
時間枠：登録後の最初の 1 ～ 3 週間に病院の記録に記録される
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登録された母親が STSC を実践した日数を、乳児が NICU で安定している合計日数で割った数 (登録後にカウントが開始されます)
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登録後の最初の 1 ～ 3 週間に病院の記録に記録される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独占的な授乳期間
時間枠：3ヶ月後に自己申告
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登録した母親の完全母乳育児期間の平均週数
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3ヶ月後に自己申告
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頭囲の変化
時間枠：出生時（0時）と3か月後の頭囲を測定します。
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出生時と退院後3か月の頭囲Zスコアの差
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出生時（0時）と3か月後の頭囲を測定します。
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一般的な乳児発達複合スコア (年齢に応じた 5 つのマイルストーンに基づく)
時間枠：3か月後の調査時に母親が報告
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年齢に応じた運動、コミュニケーション、社会感情の 5 つのマイルストーンによって測定される乳児の発達複合スコア
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3か月後の調査時に母親が報告
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母親の精神的/感情的健康
時間枠：3ヶ月後に自己申告
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エジンバラ産後うつ病尺度に基づく、登録した母親の精神的/感情的幸福スコア
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3ヶ月後に自己申告
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母子愛着
時間枠：3ヶ月後に自己申告
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産後絆アンケートに基づく、登録された母親と早産児の間の愛着スコア
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3ヶ月後に自己申告
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再入院
時間枠：3ヶ月後に自己申告
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退院後に再入院した乳児の割合
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3ヶ月後に自己申告
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コストと費用対効果
時間枠：退院後3ヶ月以内
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入院費と自己負担額の両方を含む乳児の治療にかかる総費用
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退院後3ヶ月以内
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3ヵ月の時点で授乳している場合
時間枠：3ヶ月後に自己申告
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生後3か月の時点でまだ乳児を母乳育児している母親の割合（完全母乳育児である必要はない）
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3ヶ月後に自己申告
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母乳育児の開始
時間枠：登録後の最初の 1 ～ 3 週間に病院の記録に記録される
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母乳育児を始めた母親の割合
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登録後の最初の 1 ～ 3 週間に病院の記録に記録される
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NICU滞在期間
時間枠：登録後の最初の 1 ～ 3 週間に病院の記録に記録される
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乳児が退院するまでにNICUに滞在する日数
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登録後の最初の 1 ～ 3 週間に病院の記録に記録される
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年齢別体重 Z スコアの変化
時間枠：出生時（時刻0）と退院後3か月後の測定値の変化
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出生時体重 Z スコアと生後 3 か月の乳児の年齢別体重 (補正) Z スコアの差
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出生時（時刻0）と退院後3か月後の測定値の変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
限定的な財政サポートの臨床試験
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)募集
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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The University of Hong Kong積極的、募集していない
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center積極的、募集していない
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health完了
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Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington招待による登録