Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte mødre til for tidligt fødte børn

8. juli 2019 opdateret af: Tufts Medical Center

Støtte til mødre til præmature spædbørn: Et randomiseret kontrolleret forsøg

For tidlig fødsel er den største bidragyder til dødelighed blandt børn under 5 år. En effektiv og billig intervention er at give hud-til-hud-pleje (STSC), hvor moderen til en for tidligt født baby giver den nyfødte hud-mod-hud-kontakt i mindst et par timer, ideelt hver dag. Denne intervention kan gøre amning lettere og kan forbedre barnets sundhed og udvikling.

På trods af de store sundhedsmæssige fordele er mødre i lavressourcesamfund desværre ofte ude af stand til at praktisere STSC på grund af en række institutionelle og økonomiske barrierer. STSC kræver betydelig tid og økonomiske forpligtelser fra mødre; de skal rejse hjemmefra hver dag til hospitalet for at deltage i STSC og give udpumpet modermælk. Kvinder med lav indkomst, som kun har adgang til begrænset føderalt forudsat ulønnet familieorlov, skal muligvis vælge mellem at vende tilbage til arbejdet, mens deres baby er på NICU, og at kunne blive hjemme med deres nyfødte efter udskrivelse fra NICU. Familier til præmature spædbørn står også over for direkte økonomiske omkostninger ved at praktisere STSC og amning (såsom gebyrer for parkering og børnepasning til ældre børn).

Dette forsøg har til formål at undersøge virkningen af ​​at yde yderligere støtte til lavindkomstmødre til spædbørn født for tidligt på 2 hospitaler i Massachusetts for at hjælpe dem med at give STSC. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en yderligere økonomisk støtteintervention, mens deres spædbarn er på NICU. Undersøgelsen vil undersøge, hvordan denne intervention påvirker mødres sundhedsadfærd, mens deres barn er på NICU og op til tre måneder efter.

De fleste af de nuværende og tidligere politiske bestræbelser på at øge STSC har fokuseret på levering af STSC på hospitaler med fokus på udbudsrelaterede udfordringer såsom manglen på uddannet og informeret personale. Indgreb, der udelukkende fokuserer på hospitaler, vil dog næppe være tilstrækkelige for kvinder med lav indkomst, hvis der er betydelige alternativomkostninger eller transportomkostninger til blot at være til stede på hospitalet. Denne undersøgelse har til formål at give mere bevis for at afgøre, om fjernelse af disse økonomiske barrierer har potentialet til at afbøde de dårlige resultater for for tidligt fødte børn født til husholdninger med lavere socioøkonomisk status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mødre, der fødte (for tidligt) på studiehospitalerne samt mødre, der fødte andre steder (f.eks. på et hospital uden et højt niveau NICU), men hvis babyer straks blev overført til undersøgelseshospitalerne for præmature pleje efter fødslen.
  2. mødre til børn født mellem 30 og 36 svangerskabsuge uden større komplikationer, der kræver yderligere eller særlig lægehjælp til mor og barn

Ekskluderingskriterier:

  1. under 18 år
  2. ikke i øjeblikket dækket af Medicaid
  3. ude af stand til at tale eller forstå engelsk eller spansk
  4. ikke indbyggere i staten Massachusetts
  5. nogen af ​​følgende komplikationer: HIV-infektion, aktiv tuberkulose, gennemgår strålebehandling, nylig brystoperation, indikationer på ulovligt stofbrug i øjeblikket eller under graviditet (fra meconium- eller navlestrengsprøve eller urinprøve) eller andre kontraindikationer for amning; eller deres baby har medfødte, kirurgiske eller hjerteanomalier. Bemærk, at tilmeldte kvinder, der er identificeret som bruger ulovlige stoffer efter tilmelding, vil blive fjernet fra undersøgelsen pr. hospitalsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sammenligning
Deltagerne vil blive forsynet med standardoplysninger om fordelene ved STSC og amning og vil blive opfordret til at komme ind på NICU hver dag i mindst 1 times STSC. For at lette øget nedskæring af modermælk vil alle deltagere få udleveret en brystpumpe af hospitalskvalitet gratis under opholdet af deres babyer på NICU, og mødrene vil få hjælp til at anskaffe en Medicaid-dækket brystpumpe til at opbevare, når baby forlader NICU. Brystpumpen af ​​hospitalskvalitet vil blive udleveret til hende, så snart hun tilmelder sig undersøgelsen og vil forblive hos hende, indtil hendes baby udskrives eller overføres.
Eksperimentel: Behandling: Begrænset økonomisk støtte
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil blive kontaktet for at blive informeret om, at de er berettiget til at modtage en ugentlig økonomisk overførsel for at hjælpe dem med at bruge mere tid med deres baby på NICU. Interventionsdeltagerne vil være berettiget til at modtage denne overførsel hver 7. dag, startende på tilmeldingsdagen. Deltagerne, der er udvalgt til interventionsarmen, vil blive bedt om ikke at diskutere betalingen med andre undersøgelsesdeltagere (såsom medlemmer af andre familier, de måtte se på NICU) eller andet sundhedspersonale på NICU. Deltagerne vil også modtage alt, hvad sammenligningsgruppen modtager.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil blive kontaktet for at blive informeret om, at de er berettiget til at modtage en ugentlig økonomisk overførsel for at hjælpe dem med at bruge mere tid med deres baby på NICU. Interventionsdeltagerne vil være berettiget til at modtage denne overførsel hver 7. dag, startende på tilmeldingsdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dages mødre praktiserer STSC
Tidsramme: Indfanget i hospitalets journaler i løbet af de første 1-3 uger efter indskrivning
Antal dage tilmeldte mødre praktiserer STSC divideret med det samlede antal dage, hvor deres spædbarn er stabilt på NICU (tælling starter efter tilmelding)
Indfanget i hospitalets journaler i løbet af de første 1-3 uger efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv amningsvarighed
Tidsramme: Selvanmeldt efter 3 måneder
Gennemsnitlig ugers eksklusiv amningsvarighed blandt tilmeldte mødre
Selvanmeldt efter 3 måneder
Ændring i hovedomkreds
Tidsramme: Hovedomkreds målt ved fødslen (tidspunkt 0) og efter 3 måneder
Forskel mellem hovedomkreds z-score ved fødslen og 3 måneder efter udskrivelsen
Hovedomkreds målt ved fødslen (tidspunkt 0) og efter 3 måneder
Generelt sammensat score for spædbørnsudvikling (baseret på 5 alderssvarende milepæle)
Tidsramme: Indberettet af mor ved 3 måneders undersøgelse
Sammensat score for spædbørns udvikling målt ved 5 alderssvarende motoriske, kommunikations- og socioemotionelle milepæle
Indberettet af mor ved 3 måneders undersøgelse
Mors mentale/følelsesmæssige velbefindende
Tidsramme: Selvanmeldt efter 3 måneder
Mental/emotionel velbefindende score for tilmeldte mødre baseret på Edinburgh Scale of Postpartum Depression
Selvanmeldt efter 3 måneder
Mor-spædbarns tilknytning
Tidsramme: Selvanmeldt efter 3 måneder
Tilknytningsscore mellem tilmeldte mødre og deres præmature spædbørn baseret på postpartum bonding-spørgeskema
Selvanmeldt efter 3 måneder
Genindlæggelser
Tidsramme: Selvanmeldt efter 3 måneder
Fraktion af spædbørn, der blev genindlagt på hospitalet efter udskrivelsen
Selvanmeldt efter 3 måneder
Omkostninger og omkostningseffektivitet
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter udskrivelsen
Samlede omkostninger til spædbørns pleje, inklusive både hospitals- og egenudgifter
Inden for 3 måneder efter udskrivelsen
Enhver amning ved 3 mdr
Tidsramme: Selvanmeldt efter 3 måneder
En del af mødre, der stadig ammer (behøver ikke at være eksklusive) deres spædbørn efter 3 måneder
Selvanmeldt efter 3 måneder
Påbegyndelse af amning
Tidsramme: Indfanget i hospitalets journaler i løbet af de første 1-3 uger efter indskrivning
Brøkdel af mødre, der nogensinde begynder at amme
Indfanget i hospitalets journaler i løbet af de første 1-3 uger efter indskrivning
Varighed af NICU-opholdet
Tidsramme: Indfanget i hospitalets journaler i løbet af de første 1-3 uger efter indskrivning
Antal dage, spædbørn opholder sig på NICU før udskrivelse
Indfanget i hospitalets journaler i løbet af de første 1-3 uger efter indskrivning
Ændring i vægt-for-alder z-score
Tidsramme: Skift mellem måling ved fødslen (tidspunkt 0) og efter 3 måneder efter udskrivelsen
Forskellen mellem fødselsvægt z-score og vægt-for-(korrigeret)-alder z-score for spædbarn ved 3 mdr.
Skift mellem måling ved fødslen (tidspunkt 0) og efter 3 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB15-3993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Begrænset økonomisk støtte

Abonner