Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van moeders van premature baby's

8 juli 2019 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Ondersteuning van moeders van premature baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vroeggeboorte is de belangrijkste oorzaak van sterfte onder kinderen jonger dan 5 jaar. Een effectieve en goedkope interventie is huid-op-huidzorg (STSC), waarbij de moeder van een te vroeg geboren baby de pasgeborene minimaal een paar uur huid-op-huidcontact geeft, idealiter elke dag. Deze ingreep kan het geven van borstvoeding vergemakkelijken en kan de gezondheid en ontwikkeling van de baby verbeteren.

Helaas zijn moeders in gemeenschappen met weinig middelen, ondanks de grote gezondheidsvoordelen, vaak niet in staat om STSC te beoefenen vanwege een reeks institutionele en economische belemmeringen. STSC vereist aanzienlijke tijd en financiële toezeggingen van moeders; ze moeten elke dag van huis naar het ziekenhuis reizen om deel te nemen aan STSC en om afgekolfde moedermelk te geven. Vrouwen met een laag inkomen die alleen toegang hebben tot beperkt federaal verstrekt onbetaald verlof om gezinsredenen, moeten mogelijk kiezen tussen weer aan het werk gaan terwijl hun baby in de NICU is en thuis kunnen blijven bij hun pasgeborene na ontslag uit de NICU. Gezinnen van te vroeg geboren baby's worden ook geconfronteerd met directe financiële kosten van het beoefenen van STSC en borstvoeding (zoals parkeerkosten en kinderopvang voor oudere kinderen).

Deze proef heeft tot doel de impact te onderzoeken van het bieden van extra ondersteuning aan moeders met een laag inkomen van te vroeg geboren baby's in 2 ziekenhuizen in Massachusetts om hen te helpen STSC te bieden. De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd om een ​​aanvullende financiële ondersteuningsinterventie te ontvangen terwijl hun baby in de NICU is. De studie zal onderzoeken hoe deze interventie het gezondheidsgedrag van moeders beïnvloedt terwijl hun kind op de NICU ligt en tot drie maanden daarna.

De meeste van de huidige en eerdere beleidsinspanningen om STSC te vergroten, waren gericht op de levering van STSC in ziekenhuizen, met de nadruk op uitdagingen aan de aanbodzijde, zoals het gebrek aan opgeleid en geïnformeerd personeel. Het is echter onwaarschijnlijk dat interventies die zich uitsluitend op ziekenhuizen richten, voldoende zullen zijn voor vrouwen met een laag inkomen als er aanzienlijke alternatieve kosten of transportkosten zijn verbonden aan het simpelweg aanwezig zijn in het ziekenhuis. Deze studie heeft tot doel meer bewijs te leveren om te bepalen of het wegnemen van deze financiële barrières het potentieel heeft om de slechte resultaten van te vroeg geboren baby's die worden geboren uit huishoudens met een lagere sociaaleconomische status, te verzachten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. moeders die (vroeggeboorte) zijn bevallen in de onderzoeksziekenhuizen en moeders die elders zijn bevallen (bijv.
  2. moeders van kinderen geboren tussen 30 en 36 weken zwangerschap zonder grote complicaties die aanvullende of speciale medische zorg voor moeder en kind vereisen

Uitsluitingscriteria:

  1. onder de 18 jaar
  2. momenteel niet gedekt door Medicaid
  3. niet in staat om Engels of Spaans te spreken of te begrijpen
  4. geen inwoners van de staat Massachusetts
  5. een van de volgende complicaties: hiv-infectie, actieve tuberculose, bestraling ondergaan, recente borstoperatie, indicaties van illegaal drugsgebruik op dit moment of tijdens de zwangerschap (van meconium- of navelstrengmonster, of urinetest), of andere contra-indicaties voor borstvoeding; of hun baby heeft aangeboren, chirurgische of hartafwijkingen. Houd er rekening mee dat ingeschreven vrouwen van wie is vastgesteld dat ze na inschrijving illegale drugs gebruiken, volgens het ziekenhuisprotocol uit de studie zullen worden verwijderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Vergelijking
Deelnemers krijgen standaardinformatie over de voordelen van STSC en borstvoeding en worden aangemoedigd om elke dag naar de NICU te komen voor minimaal 1 uur STSC. Om een ​​grotere hoeveelheid moedermelk te vergemakkelijken, krijgen alle deelnemers gratis een borstkolf van ziekenhuiskwaliteit tijdens het verblijf van hun baby's in de NICU en wordt hulp verleend aan de moeders bij het aanschaffen van een door Medicaid gedekte borstkolf om te bewaren wanneer de baby verlaat de NICU. De borstkolf van ziekenhuiskwaliteit zal aan haar worden verstrekt zodra ze zich inschrijft voor het onderzoek en zal bij haar blijven totdat haar baby wordt ontslagen of overgebracht.
Experimenteel: Behandeling: beperkte financiële ondersteuning
Gerandomiseerde proefpersonen in deze arm zullen gecontacteerd worden om geïnformeerd te worden dat ze in aanmerking komen voor een wekelijkse financiële overdracht om hen te helpen meer tijd met hun baby op de NICU door te brengen. De deelnemers aan de interventie komen in aanmerking om deze overdracht elke 7 dagen te ontvangen, te beginnen op de dag van inschrijving. De deelnemers die zijn geselecteerd voor de interventie-arm zal worden gevraagd om de betaling niet te bespreken met andere deelnemers aan de studie (zoals de leden van andere families die ze op de NICU kunnen zien) of ander personeel in de gezondheidszorg op de NICU. Deelnemers krijgen ook alles wat de Vergelijkingsgroep krijgt.
Ander: Beperkte financiële ondersteuning
Gerandomiseerde proefpersonen in deze arm zullen gecontacteerd worden om geïnformeerd te worden dat ze in aanmerking komen voor een wekelijkse financiële overdracht om hen te helpen meer tijd met hun baby op de NICU door te brengen. De deelnemers aan de interventie komen in aanmerking om deze overdracht elke 7 dagen te ontvangen, te beginnen op de dag van inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van het aantal dagen dat moeders STSC beoefenen
Tijdsspanne: Vastgelegd in ziekenhuisdossiers gedurende de eerste 1-3 weken na inschrijving
Aantal dagen ingeschreven moeders oefenen STSC gedeeld door het totale aantal dagen dat hun baby stabiel is in de NICU (telling begint na inschrijving)
Vastgelegd in ziekenhuisdossiers gedurende de eerste 1-3 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exclusieve borstvoedingsduur
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd na 3 maanden
Gemiddelde weken van exclusieve borstvoedingsduur onder ingeschreven moeders
Zelfgerapporteerd na 3 maanden
Verandering in hoofdomtrek
Tijdsspanne: Hoofdomtrek gemeten bij geboorte (tijdstip 0) en na 3 maanden
Verschil tussen hoofdomtrek z-score bij geboorte en 3 maanden na ontslag
Hoofdomtrek gemeten bij geboorte (tijdstip 0) en na 3 maanden
Samengestelde score voor algemene ontwikkeling van baby's (gebaseerd op 5 mijlpalen die geschikt zijn voor de leeftijd)
Tijdsspanne: Gerapporteerd door moeder bij onderzoek van 3 maanden
Samengestelde score voor de ontwikkeling van de baby, gemeten aan de hand van 5 voor de leeftijd geschikte motorische, communicatieve en sociaal-emotionele mijlpalen
Gerapporteerd door moeder bij onderzoek van 3 maanden
Mentaal/emotioneel welzijn van moeder
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd na 3 maanden
Mentale/emotionele welzijnsscore van ingeschreven moeders op basis van Edinburgh Scale of Postpartum Depression
Zelfgerapporteerd na 3 maanden
Moeder-kind gehechtheid
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd na 3 maanden
Hechtingsscore tussen ingeschreven moeders en hun te vroeg geboren baby op basis van Postpartum Bonding Questionnaire
Zelfgerapporteerd na 3 maanden
Heropnames
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd na 3 maanden
Fractie van baby's die na ontslag opnieuw werden opgenomen in het ziekenhuis
Zelfgerapporteerd na 3 maanden
Kosten en kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na ontslag
Totale kosten van babyverzorging, inclusief ziekenhuisuitgaven en contante uitgaven
Binnen 3 maanden na ontslag
Elke borstvoeding op 3mo
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd na 3 maanden
Fractie van moeders die nog borstvoeding geven (hoeft niet exclusief te zijn) hun baby's na 3 maanden
Zelfgerapporteerd na 3 maanden
Initiatie borstvoeding
Tijdsspanne: Vastgelegd in ziekenhuisdossiers gedurende de eerste 1-3 weken na inschrijving
Fractie van moeders die ooit met borstvoeding zijn begonnen
Vastgelegd in ziekenhuisdossiers gedurende de eerste 1-3 weken na inschrijving
Duur van verblijf op de NICU
Tijdsspanne: Vastgelegd in ziekenhuisdossiers gedurende de eerste 1-3 weken na inschrijving
Aantal dagen dat baby's in de NICU blijven voordat ze worden ontslagen
Vastgelegd in ziekenhuisdossiers gedurende de eerste 1-3 weken na inschrijving
Verandering in gewicht-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: Wissel tussen meting bij geboorte (tijdstip 0) en na 3 maanden na ontslag
Verschil tussen geboortegewicht z-score en gewicht-voor-(gecorrigeerde) leeftijd z-score van baby op 3mo
Wissel tussen meting bij geboorte (tijdstip 0) en na 3 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

Harvard School of Public Health (HSPH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB15-3993

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Beperkte financiële ondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren