Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie matek wcześniaków

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Wspieranie matek wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba

Poród przedwczesny jest główną przyczyną śmiertelności wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat. Skuteczną i niedrogą interwencją jest opieka skóra do skóry (STSC), w ramach której matka wcześniaka zapewnia noworodkowi kontakt skóra do skóry przez co najmniej kilka godzin, najlepiej codziennie. Ta interwencja może ułatwić karmienie piersią i może poprawić zdrowie i rozwój dziecka.

Niestety, pomimo dużych korzyści zdrowotnych, matki w społecznościach o niskich zasobach często nie są w stanie praktykować STSC z powodu szeregu barier instytucjonalnych i ekonomicznych. STSC wymaga od matek znacznych nakładów czasowych i finansowych; muszą codziennie podróżować z domu do szpitala, aby zaangażować się w STSC i zapewnić odciągnięte mleko matki. Kobiety o niskich dochodach, które mają dostęp tylko do ograniczonego federalnego bezpłatnego urlopu rodzinnego, mogą być zmuszone do wyboru między powrotem do pracy, gdy ich dziecko przebywa na OIOM-ie dla noworodków, a możliwością pozostania w domu z noworodkiem po wypisaniu z OIOM-u dla noworodków. Rodziny wcześniaków ponoszą również bezpośrednie koszty finansowe praktykowania STSC i karmienia piersią (takie jak opłaty za parking i opiekę nad starszymi dziećmi).

Ta próba ma na celu zbadanie wpływu zapewnienia dodatkowego wsparcia matkom dzieci urodzonych przedwcześnie o niskich dochodach w 2 szpitalach w Massachusetts, aby pomóc im zapewnić STSC. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do otrzymania dodatkowej pomocy finansowej, podczas gdy ich niemowlę przebywa na OIOM-ie dla noworodków. Badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób ta interwencja wpływa na zachowania zdrowotne matek, gdy ich dziecko przebywa na OIOM-ie dla noworodków i do trzech miesięcy później.

Większość obecnych i przeszłych wysiłków politycznych na rzecz zwiększenia STSC koncentrowała się na dostarczaniu STSC w szpitalach, koncentrując się na wyzwaniach związanych ze stroną podażową, takich jak brak przeszkolonego i poinformowanego personelu. Jednak interwencje, które koncentrują się wyłącznie na szpitalach, raczej nie będą wystarczające dla kobiet o niskich dochodach, jeśli istnieją znaczne koszty alternatywne lub koszty transportu, aby po prostu być obecnym w szpitalu. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie większej ilości dowodów w celu ustalenia, czy usunięcie tych barier finansowych może potencjalnie złagodzić złe wyniki wcześniaków urodzonych w gospodarstwach domowych o niższym statusie społeczno-ekonomicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. matki, które rodziły (przedwcześnie) w badanych szpitalach, a także matki, które rodziły gdzie indziej (np. w szpitalu bez OIOM-u wysokiego szczebla), ale których dzieci zostały natychmiast przeniesione do szpitali badawczych na opiekę przedwczesną po urodzeniu.
  2. matki dzieci urodzonych między 30 a 36 tygodniem ciąży bez większych powikłań wymagających dodatkowej lub specjalnej opieki medycznej nad matką i dzieckiem

Kryteria wyłączenia:

  1. poniżej 18 roku życia
  2. nie są obecnie objęte Medicaid
  3. nie jest w stanie mówić ani rozumieć języka angielskiego lub hiszpańskiego
  4. nie mieszkańcy stanu Massachusetts
  5. którekolwiek z następujących powikłań: zakażenie wirusem HIV, aktywna gruźlica, przebyta radioterapia, niedawna operacja piersi, wskazania do używania nielegalnych narkotyków obecnie lub w czasie ciąży (pobrane z próbki smółki lub pępowiny lub badania moczu) lub inne przeciwwskazania do karmienia piersią; lub ich dziecko ma wady wrodzone, chirurgiczne lub sercowe. Należy pamiętać, że włączone kobiety, które zostaną zidentyfikowane jako używające nielegalnych narkotyków po włączeniu, zostaną usunięte z badania zgodnie z protokołem szpitalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Porównanie
Uczestnicy otrzymają standardowe informacje na temat korzyści płynących z STSC i karmienia piersią oraz będą zachęcani do codziennego przychodzenia na OIOM na co najmniej 1 godzinę STSC. Aby ułatwić zwiększone wydzielanie pokarmu, wszystkie uczestniczki otrzymają bezpłatny laktator klasy szpitalnej podczas pobytu ich dzieci na OIOM-ie dla noworodków, a matkom zostanie udzielona pomoc w zakupie laktatora objętego programem Medicaid, który będzie mógł przechowywać w czasie dziecko opuszcza NICU. Laktator klasy szpitalnej zostanie jej dostarczony, gdy tylko zapisze się do badania i pozostanie z nią do czasu wypisu lub przeniesienia jej dziecka.
Eksperymentalny: Leczenie: Ograniczone wsparcie finansowe
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poinformowani, że kwalifikują się do cotygodniowego transferu finansowego, aby pomóc im spędzić więcej czasu z dzieckiem na OIOM-ie dla noworodków. Uczestnicy interwencji będą mogli otrzymywać ten przelew co 7 dni, począwszy od dnia zapisów. Uczestnicy wybrani do grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o nie omawianie płatności z żadnymi innymi uczestnikami badania (takimi jak członkowie innych rodzin, z którymi mogą się spotkać na OIOM-ie dla noworodków) lub innym personelem medycznym na OIOM-ie dla noworodków. Uczestnicy otrzymają również wszystko, co otrzymuje grupa porównawcza.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poinformowani, że kwalifikują się do cotygodniowego transferu finansowego, aby pomóc im spędzić więcej czasu z dzieckiem na OIOM-ie dla noworodków. Uczestnicy interwencji będą mogli otrzymywać ten przelew co 7 dni, począwszy od dnia zapisów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni, w które matki ćwiczą STSC
Ramy czasowe: Ujęte w dokumentacji szpitalnej w ciągu pierwszych 1-3 tygodni po przyjęciu
Liczba dni zapisanych matek, które ćwiczą STSC, podzielona przez całkowitą liczbę dni, przez które ich dziecko jest stabilne na OIOM-ie dla noworodków (liczenie rozpoczyna się po zapisie)
Ujęte w dokumentacji szpitalnej w ciągu pierwszych 1-3 tygodni po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyłączny czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Zgłoszenie własne po 3 miesiącach
Średnie tygodnie wyłącznego karmienia piersią wśród zarejestrowanych matek
Zgłoszenie własne po 3 miesiącach
Zmiana obwodu głowy
Ramy czasowe: Obwód głowy mierzony przy urodzeniu (czas 0) i po 3 miesiącach
Różnica między z-score obwodu głowy przy urodzeniu i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
Obwód głowy mierzony przy urodzeniu (czas 0) i po 3 miesiącach
Ogólna złożona ocena rozwoju niemowlęcia (na podstawie 5 kamieni milowych odpowiednich dla wieku)
Ramy czasowe: Zgłoszone przez matkę w 3-miesięcznym badaniu
Złożony wynik rozwoju niemowlęcia mierzony za pomocą 5 odpowiednich dla wieku etapów motorycznych, komunikacyjnych i społeczno-emocjonalnych
Zgłoszone przez matkę w 3-miesięcznym badaniu
Psychiczny/emocjonalny dobrostan matki
Ramy czasowe: Zgłoszenie własne po 3 miesiącach
Ocena dobrostanu psychicznego/emocjonalnego uczestniczących matek na podstawie edynburskiej skali depresji poporodowej
Zgłoszenie własne po 3 miesiącach
Przywiązanie matki do dziecka
Ramy czasowe: Zgłoszenie własne po 3 miesiącach
Wynik przywiązania między zarejestrowanymi matkami a ich wcześniakiem na podstawie kwestionariusza tworzenia więzi po porodzie
Zgłoszenie własne po 3 miesiącach
Readmisje
Ramy czasowe: Zgłoszenie własne po 3 miesiącach
Frakcja niemowląt, które zostały ponownie przyjęte do szpitala po wypisie
Zgłoszenie własne po 3 miesiącach
Koszt i opłacalność
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od wypisu
Całkowity koszt opieki nad niemowlęciem, w tym wydatki szpitalne i bieżące
W ciągu 3 miesięcy od wypisu
Jakiekolwiek karmienie piersią w 3mc
Ramy czasowe: Zgłoszenie własne po 3 miesiącach
Odsetek matek nadal karmiących piersią (nie musi to być wyłączność) swoich dzieci w wieku 3 miesięcy
Zgłoszenie własne po 3 miesiącach
Rozpoczęcie karmienia piersią
Ramy czasowe: Ujęte w dokumentacji szpitalnej w ciągu pierwszych 1-3 tygodni po przyjęciu
Odsetek matek, które kiedykolwiek zaczęły karmić piersią
Ujęte w dokumentacji szpitalnej w ciągu pierwszych 1-3 tygodni po przyjęciu
Czas pobytu na NICU
Ramy czasowe: Ujęte w dokumentacji szpitalnej w ciągu pierwszych 1-3 tygodni po przyjęciu
Liczba dni pobytu niemowląt na OIT przed wypisem
Ujęte w dokumentacji szpitalnej w ciągu pierwszych 1-3 tygodni po przyjęciu
Zmiana wyniku z w stosunku do wieku
Ramy czasowe: Zmiana między pomiarem przy urodzeniu (czas 0) a po 3 miesiącach od wypisu
Różnica między wynikiem z-score masy urodzeniowej a wynikiem z-score masy ciała dla (skorygowanego) wieku niemowlęcia w wieku 3 miesięcy
Zmiana między pomiarem przy urodzeniu (czas 0) a po 3 miesiącach od wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB15-3993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczone wsparcie finansowe

3
Subskrybuj