- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03013660
Wspieranie matek wcześniaków
Wspieranie matek wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba
Poród przedwczesny jest główną przyczyną śmiertelności wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat. Skuteczną i niedrogą interwencją jest opieka skóra do skóry (STSC), w ramach której matka wcześniaka zapewnia noworodkowi kontakt skóra do skóry przez co najmniej kilka godzin, najlepiej codziennie. Ta interwencja może ułatwić karmienie piersią i może poprawić zdrowie i rozwój dziecka.
Niestety, pomimo dużych korzyści zdrowotnych, matki w społecznościach o niskich zasobach często nie są w stanie praktykować STSC z powodu szeregu barier instytucjonalnych i ekonomicznych. STSC wymaga od matek znacznych nakładów czasowych i finansowych; muszą codziennie podróżować z domu do szpitala, aby zaangażować się w STSC i zapewnić odciągnięte mleko matki. Kobiety o niskich dochodach, które mają dostęp tylko do ograniczonego federalnego bezpłatnego urlopu rodzinnego, mogą być zmuszone do wyboru między powrotem do pracy, gdy ich dziecko przebywa na OIOM-ie dla noworodków, a możliwością pozostania w domu z noworodkiem po wypisaniu z OIOM-u dla noworodków. Rodziny wcześniaków ponoszą również bezpośrednie koszty finansowe praktykowania STSC i karmienia piersią (takie jak opłaty za parking i opiekę nad starszymi dziećmi).
Ta próba ma na celu zbadanie wpływu zapewnienia dodatkowego wsparcia matkom dzieci urodzonych przedwcześnie o niskich dochodach w 2 szpitalach w Massachusetts, aby pomóc im zapewnić STSC. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do otrzymania dodatkowej pomocy finansowej, podczas gdy ich niemowlę przebywa na OIOM-ie dla noworodków. Badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób ta interwencja wpływa na zachowania zdrowotne matek, gdy ich dziecko przebywa na OIOM-ie dla noworodków i do trzech miesięcy później.
Większość obecnych i przeszłych wysiłków politycznych na rzecz zwiększenia STSC koncentrowała się na dostarczaniu STSC w szpitalach, koncentrując się na wyzwaniach związanych ze stroną podażową, takich jak brak przeszkolonego i poinformowanego personelu. Jednak interwencje, które koncentrują się wyłącznie na szpitalach, raczej nie będą wystarczające dla kobiet o niskich dochodach, jeśli istnieją znaczne koszty alternatywne lub koszty transportu, aby po prostu być obecnym w szpitalu. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie większej ilości dowodów w celu ustalenia, czy usunięcie tych barier finansowych może potencjalnie złagodzić złe wyniki wcześniaków urodzonych w gospodarstwach domowych o niższym statusie społeczno-ekonomicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- matki, które rodziły (przedwcześnie) w badanych szpitalach, a także matki, które rodziły gdzie indziej (np. w szpitalu bez OIOM-u wysokiego szczebla), ale których dzieci zostały natychmiast przeniesione do szpitali badawczych na opiekę przedwczesną po urodzeniu.
- matki dzieci urodzonych między 30 a 36 tygodniem ciąży bez większych powikłań wymagających dodatkowej lub specjalnej opieki medycznej nad matką i dzieckiem
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
- nie są obecnie objęte Medicaid
- nie jest w stanie mówić ani rozumieć języka angielskiego lub hiszpańskiego
- nie mieszkańcy stanu Massachusetts
- którekolwiek z następujących powikłań: zakażenie wirusem HIV, aktywna gruźlica, przebyta radioterapia, niedawna operacja piersi, wskazania do używania nielegalnych narkotyków obecnie lub w czasie ciąży (pobrane z próbki smółki lub pępowiny lub badania moczu) lub inne przeciwwskazania do karmienia piersią; lub ich dziecko ma wady wrodzone, chirurgiczne lub sercowe. Należy pamiętać, że włączone kobiety, które zostaną zidentyfikowane jako używające nielegalnych narkotyków po włączeniu, zostaną usunięte z badania zgodnie z protokołem szpitalnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Porównanie
Uczestnicy otrzymają standardowe informacje na temat korzyści płynących z STSC i karmienia piersią oraz będą zachęcani do codziennego przychodzenia na OIOM na co najmniej 1 godzinę STSC.
Aby ułatwić zwiększone wydzielanie pokarmu, wszystkie uczestniczki otrzymają bezpłatny laktator klasy szpitalnej podczas pobytu ich dzieci na OIOM-ie dla noworodków, a matkom zostanie udzielona pomoc w zakupie laktatora objętego programem Medicaid, który będzie mógł przechowywać w czasie dziecko opuszcza NICU.
Laktator klasy szpitalnej zostanie jej dostarczony, gdy tylko zapisze się do badania i pozostanie z nią do czasu wypisu lub przeniesienia jej dziecka.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie: Ograniczone wsparcie finansowe
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poinformowani, że kwalifikują się do cotygodniowego transferu finansowego, aby pomóc im spędzić więcej czasu z dzieckiem na OIOM-ie dla noworodków.
Uczestnicy interwencji będą mogli otrzymywać ten przelew co 7 dni, począwszy od dnia zapisów.
Uczestnicy wybrani do grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o nie omawianie płatności z żadnymi innymi uczestnikami badania (takimi jak członkowie innych rodzin, z którymi mogą się spotkać na OIOM-ie dla noworodków) lub innym personelem medycznym na OIOM-ie dla noworodków.
Uczestnicy otrzymają również wszystko, co otrzymuje grupa porównawcza.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poinformowani, że kwalifikują się do cotygodniowego transferu finansowego, aby pomóc im spędzić więcej czasu z dzieckiem na OIOM-ie dla noworodków.
Uczestnicy interwencji będą mogli otrzymywać ten przelew co 7 dni, począwszy od dnia zapisów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek dni, w które matki ćwiczą STSC
Ramy czasowe: Ujęte w dokumentacji szpitalnej w ciągu pierwszych 1-3 tygodni po przyjęciu
|
Liczba dni zapisanych matek, które ćwiczą STSC, podzielona przez całkowitą liczbę dni, przez które ich dziecko jest stabilne na OIOM-ie dla noworodków (liczenie rozpoczyna się po zapisie)
|
Ujęte w dokumentacji szpitalnej w ciągu pierwszych 1-3 tygodni po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyłączny czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Zgłoszenie własne po 3 miesiącach
|
Średnie tygodnie wyłącznego karmienia piersią wśród zarejestrowanych matek
|
Zgłoszenie własne po 3 miesiącach
|
Zmiana obwodu głowy
Ramy czasowe: Obwód głowy mierzony przy urodzeniu (czas 0) i po 3 miesiącach
|
Różnica między z-score obwodu głowy przy urodzeniu i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala
|
Obwód głowy mierzony przy urodzeniu (czas 0) i po 3 miesiącach
|
Ogólna złożona ocena rozwoju niemowlęcia (na podstawie 5 kamieni milowych odpowiednich dla wieku)
Ramy czasowe: Zgłoszone przez matkę w 3-miesięcznym badaniu
|
Złożony wynik rozwoju niemowlęcia mierzony za pomocą 5 odpowiednich dla wieku etapów motorycznych, komunikacyjnych i społeczno-emocjonalnych
|
Zgłoszone przez matkę w 3-miesięcznym badaniu
|
Psychiczny/emocjonalny dobrostan matki
Ramy czasowe: Zgłoszenie własne po 3 miesiącach
|
Ocena dobrostanu psychicznego/emocjonalnego uczestniczących matek na podstawie edynburskiej skali depresji poporodowej
|
Zgłoszenie własne po 3 miesiącach
|
Przywiązanie matki do dziecka
Ramy czasowe: Zgłoszenie własne po 3 miesiącach
|
Wynik przywiązania między zarejestrowanymi matkami a ich wcześniakiem na podstawie kwestionariusza tworzenia więzi po porodzie
|
Zgłoszenie własne po 3 miesiącach
|
Readmisje
Ramy czasowe: Zgłoszenie własne po 3 miesiącach
|
Frakcja niemowląt, które zostały ponownie przyjęte do szpitala po wypisie
|
Zgłoszenie własne po 3 miesiącach
|
Koszt i opłacalność
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od wypisu
|
Całkowity koszt opieki nad niemowlęciem, w tym wydatki szpitalne i bieżące
|
W ciągu 3 miesięcy od wypisu
|
Jakiekolwiek karmienie piersią w 3mc
Ramy czasowe: Zgłoszenie własne po 3 miesiącach
|
Odsetek matek nadal karmiących piersią (nie musi to być wyłączność) swoich dzieci w wieku 3 miesięcy
|
Zgłoszenie własne po 3 miesiącach
|
Rozpoczęcie karmienia piersią
Ramy czasowe: Ujęte w dokumentacji szpitalnej w ciągu pierwszych 1-3 tygodni po przyjęciu
|
Odsetek matek, które kiedykolwiek zaczęły karmić piersią
|
Ujęte w dokumentacji szpitalnej w ciągu pierwszych 1-3 tygodni po przyjęciu
|
Czas pobytu na NICU
Ramy czasowe: Ujęte w dokumentacji szpitalnej w ciągu pierwszych 1-3 tygodni po przyjęciu
|
Liczba dni pobytu niemowląt na OIT przed wypisem
|
Ujęte w dokumentacji szpitalnej w ciągu pierwszych 1-3 tygodni po przyjęciu
|
Zmiana wyniku z w stosunku do wieku
Ramy czasowe: Zmiana między pomiarem przy urodzeniu (czas 0) a po 3 miesiącach od wypisu
|
Różnica między wynikiem z-score masy urodzeniowej a wynikiem z-score masy ciała dla (skorygowanego) wieku niemowlęcia w wieku 3 miesięcy
|
Zmiana między pomiarem przy urodzeniu (czas 0) a po 3 miesiącach od wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB15-3993
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ograniczone wsparcie finansowe
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie psychotyczneStany Zjednoczone
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur...Zakończony