Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koraszülött anyák támogatása

2019. július 8. frissítette: Tufts Medical Center

Koraszülött anyák támogatása: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A koraszülés a vezető szerepet játszik az 5 évnél fiatalabb gyermekek halálozásában. Az egyik hatékony és olcsó beavatkozás a bőr-bőr gondozás (STSC), amelynek során a koraszülött anyja bőr-bőr érintkezést biztosít az újszülöttnek legalább néhány órán keresztül, ideális esetben minden nap. Ez a beavatkozás megkönnyítheti a szoptatást, és javíthatja a baba egészségét és fejlődését.

Sajnos a jelentős egészségügyi előnyök ellenére az alacsony erőforrásokkal rendelkező közösségekben élő anyák gyakran nem tudják gyakorolni az STSC-t számos intézményi és gazdasági akadály miatt. Az STSC jelentős idő- és pénzügyi kötelezettségvállalást igényel az anyáktól; minden nap el kell utazniuk otthonról a kórházba, hogy részt vegyenek az STSC-ben, és lefejt anyatejet biztosítsanak. Az alacsony jövedelmű nőknek, akik csak korlátozott, szövetségileg biztosított fizetés nélküli családi szabadsághoz férnek hozzá, dönteniük kell aközött, hogy visszatérnek dolgozni, amíg babájuk a NICU-ban van, vagy otthon maradhatnak újszülöttjükkel a NICU-ból való elbocsátás után. A koraszülött családok az STSC gyakorlása és a szoptatás közvetlen pénzügyi költségeivel is szembesülnek (például parkolási és idősebb gyermekek gyermekgondozási díja).

Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megvizsgálja, milyen hatást fejt ki az alacsony jövedelmű koraszülött anyáknak nyújtott további támogatás hatása 2 massachusettsi kórházban az STSC biztosítására. A résztvevők felét véletlenszerűen kiválasztják, hogy további pénzügyi támogatásban részesüljenek, amíg csecsemőjük a NICU-ban van. A tanulmány azt vizsgálja, hogy ez a beavatkozás hogyan befolyásolja az anyák egészségmagatartását, amíg gyermekük a NICU-ban van, és három hónapig azt követően.

Az STSC növelésére irányuló jelenlegi és korábbi szakpolitikai erőfeszítések többsége az STSC kórházakban történő szállítására összpontosult, a kínálati oldallal kapcsolatos kihívásokra összpontosítva, például a képzett és tájékozott személyzet hiányára. A kizárólag a kórházakra összpontosító beavatkozások azonban nem valószínű, hogy elegendőek az alacsony jövedelmű nők számára, ha jelentős alternatív költségek vagy szállítási költségek merülnek fel a kórházban való puszta jelenlét miatt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy több bizonyítékot szolgáltasson annak meghatározására, hogy ezeknek a pénzügyi akadályoknak a felszámolása képes-e enyhíteni az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú háztartásokból született koraszülöttek rossz kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok, 01854
        • Lowell General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a vizsgálati kórházakban (koraszülött) szült anyák, valamint azok az anyák, akik máshol (például magas szintű NICU-val nem rendelkező kórházban) szültek, de akiknek a babáit születésük után azonnal átszállították a vizsgálati kórházakba koraszülött ellátásra.
  2. a terhesség 30. és 36. hete között született gyermekek anyja, anélkül, hogy bármilyen komolyabb szövődményt igényelne, amely további vagy speciális orvosi ellátást igényelne az anya és a gyermek számára

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alattiak
  2. jelenleg nem fedezi a Medicaid
  3. nem tud beszélni vagy megérteni angolul vagy spanyolul
  4. nem Massachusetts állam lakosai
  5. az alábbi szövődmények bármelyike: HIV-fertőzés, aktív tuberkulózis, sugárkezelés alatt áll, nemrégiben emlőműtéten esett át, tiltott kábítószer-használatra utaló jelek jelenleg vagy terhesség alatt (meconium- vagy köldökmintából, vizeletvizsgálatból), vagy egyéb szoptatási ellenjavallatok; vagy babájának veleszületett, műtéti vagy szívbetegsége van. Vegye figyelembe, hogy azokat a beiratkozott nőket, akikről kiderül, hogy tiltott kábítószert használnak, a kórházi protokoll szerint eltávolítják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Összehasonlítás
A résztvevőket szabványos információkkal látják el az STSC és a szoptatás előnyeiről, és arra ösztönzik őket, hogy minden nap jöjjenek be a NICU-ba legalább 1 órára STSC-re. Az anyatej fokozott leeresztésének elősegítése érdekében minden résztvevő ingyenesen kap egy kórházi minőségű mellszívót a csecsemői NICU-ban való tartózkodása alatt, és segítséget nyújtanak az anyáknak egy Medicaid borítású mellszívó beszerzésében, amelyet az anyatejnél tartanak. baba elhagyja a NICU-t. A kórházi minőségű mellszívót azonnal megkapja, amint beiratkozik a vizsgálatba, és a baba elbocsátásáig vagy áthelyezéséig nála marad.
Kísérleti: Kezelés: Korlátozott pénzügyi támogatás
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyokkal felvesszük a kapcsolatot, hogy tájékoztassák őket arról, hogy jogosultak heti pénzügyi transzferre, hogy több időt töltsenek babájukkal a NICU-ban. A beavatkozásban részt vevők a beiratkozás napjától kezdődően 7 naponta kaphatják meg ezt az átutalást. Az intervenciós csoportba kiválasztott résztvevőket arra kérik, hogy ne beszéljék meg a fizetést a vizsgálat más résztvevőivel (például bármely más családtaggal, akiket a NICU-ban láthatnak) vagy a NICU más egészségügyi személyzetével. A résztvevők mindent megkapnak, amit az Összehasonlító csoport kap.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyokkal felvesszük a kapcsolatot, hogy tájékoztassák őket arról, hogy jogosultak heti pénzügyi transzferre, hogy több időt töltsenek babájukkal a NICU-ban. A beavatkozásban részt vevők a beiratkozás napjától kezdődően 7 naponta kaphatják meg ezt az átutalást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyák STSC-t gyakoroló napjainak aránya
Időkeret: A felvételt követő első 1-3 hétben rögzítik a kórházi nyilvántartásokban
A beiratkozott anyák STSC-t gyakoroló napjainak száma osztva azoknak a napoknak a számával, amikor csecsemőjük stabilan a NICU-ban van (a szám a beiratkozás után kezdődik)
A felvételt követő első 1-3 hétben rögzítik a kórházi nyilvántartásokban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kizárólagos szoptatási időtartam
Időkeret: 3 hónap után önfeljelentette
A kizárólagos szoptatás időtartamának átlagos hetei a beiratkozott anyák körében
3 hónap után önfeljelentette
Változás a fej kerületében
Időkeret: Születéskor (0. időpont) és 3 hónap után mért fejkörfogat
Különbség a fejkörfogat z-pontszáma között születéskor és 3 hónappal az elbocsátás után
Születéskor (0. időpont) és 3 hónap után mért fejkörfogat
Általános csecsemőfejlődési összetett pontszám (5 életkornak megfelelő mérföldkő alapján)
Időkeret: Anya jelentette a 3 hónapos felmérés során
A csecsemőfejlődés összetett pontszáma 5 életkoruknak megfelelő motoros, kommunikációs és szocio-emocionális mérföldkővel mérve
Anya jelentette a 3 hónapos felmérés során
Az anya mentális/érzelmi jóléte
Időkeret: 3 hónap után önfeljelentette
A beiratkozott anyák mentális/érzelmi jóléti pontszáma az Edinburgh-i szülés utáni depresszió skála alapján
3 hónap után önfeljelentette
Anya-csecsemő kötődés
Időkeret: 3 hónap után önfeljelentette
A beiratkozott anyák és koraszülöttje közötti kötődési pontszám a szülés utáni kötődési kérdőív alapján
3 hónap után önfeljelentette
Visszafogadások
Időkeret: 3 hónap után önfeljelentette
Azon csecsemők egy része, akiket a hazabocsátás után visszavittek a kórházba
3 hónap után önfeljelentette
Költség és költséghatékonyság
Időkeret: Az elbocsátást követő 3 hónapon belül
A csecsemőgondozás teljes költsége, beleértve a kórházi és a saját zsebből származó kiadásokat is
Az elbocsátást követő 3 hónapon belül
Bármilyen szoptatás 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap után önfeljelentette
A még mindig szoptató anyák egy része (nem kell kizárólagosnak lennie) 3 hónapos korában
3 hónap után önfeljelentette
A szoptatás megkezdése
Időkeret: A felvételt követő első 1-3 hétben rögzítik a kórházi nyilvántartásban
Azon anyák töredéke, akik valaha is elkezdtek szoptatni
A felvételt követő első 1-3 hétben rögzítik a kórházi nyilvántartásban
A NICU tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvételt követő első 1-3 hétben rögzítik a kórházi nyilvántartásokban
A csecsemők NICU-ban töltött napjainak száma a kibocsátás előtt
A felvételt követő első 1-3 hétben rögzítik a kórházi nyilvántartásokban
Változás a súlyban az életkor z-pontszámában
Időkeret: Változás a születéskor (0. időpont) és az elbocsátást követő 3 hónap utáni mérés között
A 3 hónapos csecsemő születési súlyának z-pontszáma és a (korrigált) életkor szerinti z-pontszám közötti különbség
Változás a születéskor (0. időpont) és az elbocsátást követő 3 hónap utáni mérés között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB15-3993

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korlátozott pénzügyi támogatás

Iratkozz fel