- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03013660
Koraszülött anyák támogatása
Koraszülött anyák támogatása: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A koraszülés a vezető szerepet játszik az 5 évnél fiatalabb gyermekek halálozásában. Az egyik hatékony és olcsó beavatkozás a bőr-bőr gondozás (STSC), amelynek során a koraszülött anyja bőr-bőr érintkezést biztosít az újszülöttnek legalább néhány órán keresztül, ideális esetben minden nap. Ez a beavatkozás megkönnyítheti a szoptatást, és javíthatja a baba egészségét és fejlődését.
Sajnos a jelentős egészségügyi előnyök ellenére az alacsony erőforrásokkal rendelkező közösségekben élő anyák gyakran nem tudják gyakorolni az STSC-t számos intézményi és gazdasági akadály miatt. Az STSC jelentős idő- és pénzügyi kötelezettségvállalást igényel az anyáktól; minden nap el kell utazniuk otthonról a kórházba, hogy részt vegyenek az STSC-ben, és lefejt anyatejet biztosítsanak. Az alacsony jövedelmű nőknek, akik csak korlátozott, szövetségileg biztosított fizetés nélküli családi szabadsághoz férnek hozzá, dönteniük kell aközött, hogy visszatérnek dolgozni, amíg babájuk a NICU-ban van, vagy otthon maradhatnak újszülöttjükkel a NICU-ból való elbocsátás után. A koraszülött családok az STSC gyakorlása és a szoptatás közvetlen pénzügyi költségeivel is szembesülnek (például parkolási és idősebb gyermekek gyermekgondozási díja).
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megvizsgálja, milyen hatást fejt ki az alacsony jövedelmű koraszülött anyáknak nyújtott további támogatás hatása 2 massachusettsi kórházban az STSC biztosítására. A résztvevők felét véletlenszerűen kiválasztják, hogy további pénzügyi támogatásban részesüljenek, amíg csecsemőjük a NICU-ban van. A tanulmány azt vizsgálja, hogy ez a beavatkozás hogyan befolyásolja az anyák egészségmagatartását, amíg gyermekük a NICU-ban van, és három hónapig azt követően.
Az STSC növelésére irányuló jelenlegi és korábbi szakpolitikai erőfeszítések többsége az STSC kórházakban történő szállítására összpontosult, a kínálati oldallal kapcsolatos kihívásokra összpontosítva, például a képzett és tájékozott személyzet hiányára. A kizárólag a kórházakra összpontosító beavatkozások azonban nem valószínű, hogy elegendőek az alacsony jövedelmű nők számára, ha jelentős alternatív költségek vagy szállítási költségek merülnek fel a kórházban való puszta jelenlét miatt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy több bizonyítékot szolgáltasson annak meghatározására, hogy ezeknek a pénzügyi akadályoknak a felszámolása képes-e enyhíteni az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú háztartásokból született koraszülöttek rossz kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a vizsgálati kórházakban (koraszülött) szült anyák, valamint azok az anyák, akik máshol (például magas szintű NICU-val nem rendelkező kórházban) szültek, de akiknek a babáit születésük után azonnal átszállították a vizsgálati kórházakba koraszülött ellátásra.
- a terhesség 30. és 36. hete között született gyermekek anyja, anélkül, hogy bármilyen komolyabb szövődményt igényelne, amely további vagy speciális orvosi ellátást igényelne az anya és a gyermek számára
Kizárási kritériumok:
- 18 év alattiak
- jelenleg nem fedezi a Medicaid
- nem tud beszélni vagy megérteni angolul vagy spanyolul
- nem Massachusetts állam lakosai
- az alábbi szövődmények bármelyike: HIV-fertőzés, aktív tuberkulózis, sugárkezelés alatt áll, nemrégiben emlőműtéten esett át, tiltott kábítószer-használatra utaló jelek jelenleg vagy terhesség alatt (meconium- vagy köldökmintából, vizeletvizsgálatból), vagy egyéb szoptatási ellenjavallatok; vagy babájának veleszületett, műtéti vagy szívbetegsége van. Vegye figyelembe, hogy azokat a beiratkozott nőket, akikről kiderül, hogy tiltott kábítószert használnak, a kórházi protokoll szerint eltávolítják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlítás
A résztvevőket szabványos információkkal látják el az STSC és a szoptatás előnyeiről, és arra ösztönzik őket, hogy minden nap jöjjenek be a NICU-ba legalább 1 órára STSC-re.
Az anyatej fokozott leeresztésének elősegítése érdekében minden résztvevő ingyenesen kap egy kórházi minőségű mellszívót a csecsemői NICU-ban való tartózkodása alatt, és segítséget nyújtanak az anyáknak egy Medicaid borítású mellszívó beszerzésében, amelyet az anyatejnél tartanak. baba elhagyja a NICU-t.
A kórházi minőségű mellszívót azonnal megkapja, amint beiratkozik a vizsgálatba, és a baba elbocsátásáig vagy áthelyezéséig nála marad.
|
|
|
Kísérleti: Kezelés: Korlátozott pénzügyi támogatás
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyokkal felvesszük a kapcsolatot, hogy tájékoztassák őket arról, hogy jogosultak heti pénzügyi transzferre, hogy több időt töltsenek babájukkal a NICU-ban.
A beavatkozásban részt vevők a beiratkozás napjától kezdődően 7 naponta kaphatják meg ezt az átutalást.
Az intervenciós csoportba kiválasztott résztvevőket arra kérik, hogy ne beszéljék meg a fizetést a vizsgálat más résztvevőivel (például bármely más családtaggal, akiket a NICU-ban láthatnak) vagy a NICU más egészségügyi személyzetével.
A résztvevők mindent megkapnak, amit az Összehasonlító csoport kap.
|
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyokkal felvesszük a kapcsolatot, hogy tájékoztassák őket arról, hogy jogosultak heti pénzügyi transzferre, hogy több időt töltsenek babájukkal a NICU-ban.
A beavatkozásban részt vevők a beiratkozás napjától kezdődően 7 naponta kaphatják meg ezt az átutalást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyák STSC-t gyakoroló napjainak aránya
Időkeret: A felvételt követő első 1-3 hétben rögzítik a kórházi nyilvántartásokban
|
A beiratkozott anyák STSC-t gyakoroló napjainak száma osztva azoknak a napoknak a számával, amikor csecsemőjük stabilan a NICU-ban van (a szám a beiratkozás után kezdődik)
|
A felvételt követő első 1-3 hétben rögzítik a kórházi nyilvántartásokban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kizárólagos szoptatási időtartam
Időkeret: 3 hónap után önfeljelentette
|
A kizárólagos szoptatás időtartamának átlagos hetei a beiratkozott anyák körében
|
3 hónap után önfeljelentette
|
|
Változás a fej kerületében
Időkeret: Születéskor (0. időpont) és 3 hónap után mért fejkörfogat
|
Különbség a fejkörfogat z-pontszáma között születéskor és 3 hónappal az elbocsátás után
|
Születéskor (0. időpont) és 3 hónap után mért fejkörfogat
|
|
Általános csecsemőfejlődési összetett pontszám (5 életkornak megfelelő mérföldkő alapján)
Időkeret: Anya jelentette a 3 hónapos felmérés során
|
A csecsemőfejlődés összetett pontszáma 5 életkoruknak megfelelő motoros, kommunikációs és szocio-emocionális mérföldkővel mérve
|
Anya jelentette a 3 hónapos felmérés során
|
|
Az anya mentális/érzelmi jóléte
Időkeret: 3 hónap után önfeljelentette
|
A beiratkozott anyák mentális/érzelmi jóléti pontszáma az Edinburgh-i szülés utáni depresszió skála alapján
|
3 hónap után önfeljelentette
|
|
Anya-csecsemő kötődés
Időkeret: 3 hónap után önfeljelentette
|
A beiratkozott anyák és koraszülöttje közötti kötődési pontszám a szülés utáni kötődési kérdőív alapján
|
3 hónap után önfeljelentette
|
|
Visszafogadások
Időkeret: 3 hónap után önfeljelentette
|
Azon csecsemők egy része, akiket a hazabocsátás után visszavittek a kórházba
|
3 hónap után önfeljelentette
|
|
Költség és költséghatékonyság
Időkeret: Az elbocsátást követő 3 hónapon belül
|
A csecsemőgondozás teljes költsége, beleértve a kórházi és a saját zsebből származó kiadásokat is
|
Az elbocsátást követő 3 hónapon belül
|
|
Bármilyen szoptatás 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap után önfeljelentette
|
A még mindig szoptató anyák egy része (nem kell kizárólagosnak lennie) 3 hónapos korában
|
3 hónap után önfeljelentette
|
|
A szoptatás megkezdése
Időkeret: A felvételt követő első 1-3 hétben rögzítik a kórházi nyilvántartásban
|
Azon anyák töredéke, akik valaha is elkezdtek szoptatni
|
A felvételt követő első 1-3 hétben rögzítik a kórházi nyilvántartásban
|
|
A NICU tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvételt követő első 1-3 hétben rögzítik a kórházi nyilvántartásokban
|
A csecsemők NICU-ban töltött napjainak száma a kibocsátás előtt
|
A felvételt követő első 1-3 hétben rögzítik a kórházi nyilvántartásokban
|
|
Változás a súlyban az életkor z-pontszámában
Időkeret: Változás a születéskor (0. időpont) és az elbocsátást követő 3 hónap utáni mérés között
|
A 3 hónapos csecsemő születési súlyának z-pontszáma és a (korrigált) életkor szerinti z-pontszám közötti különbség
|
Változás a születéskor (0. időpont) és az elbocsátást követő 3 hónap utáni mérés között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB15-3993
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korlátozott pénzügyi támogatás
-
Xijing HospitalIsmeretlen
-
University Hospital, BrestMegszűntKrónikus obstruktív légúti betegség | Szív- és érrendszeri elégtelenségFranciaország