Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка матерей недоношенных детей

8 июля 2019 г. обновлено: Tufts Medical Center

Поддержка матерей недоношенных детей: рандомизированное контролируемое исследование

Преждевременные роды являются основной причиной смертности среди детей в возрасте до 5 лет. Одним из эффективных и недорогих вмешательств является уход «кожа к коже» (STSC), при котором мать недоношенного ребенка обеспечивает контакт «кожа к коже» с новорожденным в течение как минимум нескольких часов, в идеале каждый день. Это вмешательство может облегчить грудное вскармливание и улучшить здоровье и развитие ребенка.

К сожалению, несмотря на большую пользу для здоровья, матери в сообществах с низким уровнем ресурсов часто не могут практиковать STSC из-за ряда институциональных и экономических барьеров. STSC требует значительных временных и финансовых затрат со стороны матерей; они должны каждый день ездить из дома в больницу, чтобы заниматься STSC и давать сцеженное грудное молоко. Женщинам с низким доходом, имеющим доступ только к ограниченному федеральному неоплачиваемому отпуску по семейным обстоятельствам, возможно, придется выбирать между возвращением на работу, пока их ребенок находится в отделении интенсивной терапии, и возможностью остаться дома с новорожденным после выписки из отделения интенсивной терапии. Семьи с недоношенными детьми также несут прямые финансовые затраты, связанные с практикой STSC и грудным вскармливанием (например, плата за парковку и уход за детьми старшего возраста).

Это исследование направлено на изучение влияния предоставления дополнительной поддержки матерям с низким доходом детей, рожденных недоношенными, в 2 больницах Массачусетса, чтобы помочь им в обеспечении STSC. Половина участников будут рандомизированы для получения дополнительной финансовой поддержки, пока их ребенок находится в отделении интенсивной терапии. В исследовании будет изучено, как это вмешательство влияет на поведение матерей в отношении здоровья, пока их ребенок находится в отделении интенсивной терапии и до трех месяцев после него.

Большая часть текущих и прошлых политических усилий по увеличению STSC была сосредоточена на предоставлении STSC в больницах с упором на проблемы, связанные со снабжением, такие как нехватка обученного и информированного персонала. Тем не менее, вмешательства, которые сосредоточены исключительно на больницах, вряд ли будут достаточными для женщин с низким доходом, если простое присутствие в больнице сопряжено со значительными альтернативными или транспортными расходами. Это исследование направлено на то, чтобы предоставить больше доказательств, чтобы определить, может ли устранение этих финансовых барьеров смягчить неблагоприятные исходы недоношенных детей, рожденных в домохозяйствах с более низким социально-экономическим статусом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
        • Lowell General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. матери, которые родили (преждевременно) в исследуемых больницах, а также матери, которые родили в другом месте (например, в больнице без отделения интенсивной терапии высокого уровня), но чьи дети были немедленно переведены в исследуемые больницы для недоношенных после рождения.
  2. матери детей, рожденных между 30 и 36 неделями гестации без серьезных осложнений, требующих дополнительной или специальной медицинской помощи матери и ребенка

Критерий исключения:

  1. в возрасте до 18 лет
  2. в настоящее время не покрывается Medicaid
  3. не может говорить или понимать по-английски или по-испански
  4. не жители штата Массачусетс
  5. любое из следующих осложнений: ВИЧ-инфекция, активный туберкулез, лучевая терапия, недавняя операция на груди, признаки употребления запрещенных наркотиков в настоящее время или во время беременности (из проб мекония или пуповины, или анализ мочи) или другие противопоказания для грудного вскармливания; или у их ребенка врожденные, хирургические или сердечные аномалии. Обратите внимание, что включенные в исследование женщины, у которых будет выявлено употребление запрещенных наркотиков после включения, будут исключены из исследования в соответствии с больничным протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Сравнение
Участникам будет предоставлена ​​стандартная информация о преимуществах STSC и грудного вскармливания, и им будет предложено приходить в отделение интенсивной терапии каждый день, по крайней мере, на 1 час STSC. Чтобы способствовать увеличению отдачи грудного молока, всем участникам будет бесплатно предоставлен молокоотсос больничного класса на время пребывания их детей в отделении интенсивной терапии, а матерям будет оказана помощь в приобретении молокоотсоса, покрываемого Medicaid, чтобы сохранить его на время родов. ребенок покидает отделение интенсивной терапии. Молокоотсос больничного класса будет предоставлен ей, как только она зарегистрируется в исследовании, и останется с ней до тех пор, пока ее ребенок не будет выписан или переведен.
Экспериментальный: Лечение: ограниченная финансовая поддержка
С субъектами, рандомизированными в эту группу, свяжутся, чтобы сообщить, что они имеют право на получение еженедельного финансового перевода, чтобы помочь им проводить больше времени со своим ребенком в отделении интенсивной терапии. Участники вмешательства будут иметь право на получение этого перевода каждые 7 дней, начиная со дня регистрации. Участников, отобранных для группы вмешательства, попросят не обсуждать оплату с другими участниками исследования (например, с членами любых других семей, которых они могут увидеть в отделении интенсивной терапии) или другим медицинским персоналом отделения интенсивной терапии. Участники также получат все, что получает группа сравнения.
С субъектами, рандомизированными в эту группу, свяжутся, чтобы сообщить, что они имеют право на получение еженедельного финансового перевода, чтобы помочь им проводить больше времени со своим ребенком в отделении интенсивной терапии. Участники вмешательства будут иметь право на получение этого перевода каждые 7 дней, начиная со дня регистрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля дней, в течение которых матери практикуют STSC
Временное ограничение: Фиксируется в больничных записях в течение первых 1-3 недель после поступления.
Количество дней, в течение которых зачисленные матери практикуют STSC, разделенное на общее количество дней, в течение которых их ребенок находится в стабильном состоянии в отделении интенсивной терапии новорожденных (отсчет начинается после зачисления)
Фиксируется в больничных записях в течение первых 1-3 недель после поступления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: Самооценка через 3 месяца
Средняя продолжительность исключительно грудного вскармливания в неделях среди зарегистрированных матерей
Самооценка через 3 месяца
Изменение окружности головы
Временное ограничение: Окружность головы измеряется при рождении (момент 0) и через 3 месяца.
Разница между z-показателем окружности головы при рождении и через 3 месяца после выписки
Окружность головы измеряется при рождении (момент 0) и через 3 месяца.
Общая оценка общего развития младенцев (на основе 5 соответствующих возрасту вех)
Временное ограничение: Об этом сообщила мать при обследовании в возрасте 3 месяцев.
Совокупная оценка развития младенцев, измеряемая по 5 соответствующим возрасту двигательным, коммуникативным и социально-эмоциональным вехам
Об этом сообщила мать при обследовании в возрасте 3 месяцев.
Психическое/эмоциональное благополучие матери
Временное ограничение: Самооценка через 3 месяца
Оценка психического/эмоционального благополучия зарегистрированных матерей на основе Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии
Самооценка через 3 месяца
Привязанность матери к младенцу
Временное ограничение: Самооценка через 3 месяца
Оценка привязанности между зарегистрированными матерями и их недоношенными детьми на основе опросника послеродовой привязанности
Самооценка через 3 месяца
Повторные приемы
Временное ограничение: Самооценка через 3 месяца
Доля младенцев, повторно госпитализированных после выписки
Самооценка через 3 месяца
Стоимость и рентабельность
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после выписки
Общая стоимость ухода за младенцем, включая как больничные, так и наличные расходы
В течение 3 месяцев после выписки
Любое грудное вскармливание в 3 мес.
Временное ограничение: Самооценка через 3 месяца
Доля матерей, все еще кормящих грудью (не обязательно исключительно) своих детей в возрасте 3 месяцев
Самооценка через 3 месяца
Начало грудного вскармливания
Временное ограничение: Зафиксировано в больничных записях в течение первых 1-3 недель после зачисления
Доля матерей, которые когда-либо начинали кормить грудью
Зафиксировано в больничных записях в течение первых 1-3 недель после зачисления
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Фиксируется в больничных записях в течение первых 1-3 недель после поступления.
Количество дней пребывания младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных до выписки
Фиксируется в больничных записях в течение первых 1-3 недель после поступления.
Изменение z-показателя веса к возрасту
Временное ограничение: Разница между измерениями при рождении (время 0) и через 3 месяца после выписки
Разница между z-показателем веса при рождении и z-показателем веса для (скорректированного) возраста младенца в возрасте 3 месяцев
Разница между измерениями при рождении (время 0) и через 3 месяца после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB15-3993

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ограниченная финансовая поддержка

Подписаться