- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03013660
Podpora matek předčasně narozených dětí
Podpora matek předčasně narozených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Předčasný porod je hlavním přispěvatelem k úmrtnosti u dětí mladších 5 let. Jednou z účinných a nenákladných intervencí je poskytování péče o kůži na kůži (STSC), kdy matka nedonošeného dítěte poskytuje novorozenci kontakt kůže na kůži po dobu alespoň několika hodin, ideálně každý den. Tento zásah může usnadnit kojení a může zlepšit zdraví a vývoj dítěte.
Naneštěstí, navzdory velkým zdravotním přínosům, matky v komunitách s nízkými zdroji často nemohou praktikovat STSC kvůli řadě institucionálních a ekonomických překážek. STSC vyžaduje od matek značné časové a finanční závazky; musí každý den cestovat z domova do nemocnice, aby se zapojily do STSC a poskytly odsáté mateřské mléko. Ženy s nízkými příjmy, které mají přístup pouze k omezené federálně poskytované neplacené rodinné dovolené, si možná budou muset vybrat mezi návratem do práce, když je jejich dítě na JIP, a možností zůstat doma s novorozencem po propuštění z JIP. Rodiny předčasně narozených dětí také čelí přímým finančním nákladům na nácvik STSC a kojení (jako jsou poplatky za parkování a péči o starší děti).
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad poskytování dodatečné podpory matkám předčasně narozených dětí s nízkými příjmy ve 2 nemocnicích v Massachusetts, aby jim pomohla poskytovat STSC. Polovina účastníků bude náhodně vybrána, aby dostali další finanční podporu, zatímco je jejich dítě na JIP. Studie bude zkoumat, jak tato intervence ovlivňuje zdravotní chování matek, když je jejich dítě na JIP a až tři měsíce poté.
Většina současných a minulých politických snah o zvýšení STSC se soustředila na poskytování STSC v nemocnicích se zaměřením na výzvy související s nabídkou, jako je nedostatek vyškoleného a informovaného personálu. Je však nepravděpodobné, že by intervence, které se zaměřují výhradně na nemocnice, pro ženy s nízkými příjmy nepostačují, pokud existují značné náklady příležitosti nebo náklady na dopravu, aby mohly být jednoduše přítomny v nemocnici. Tato studie si klade za cíl poskytnout více důkazů k určení, zda odstranění těchto finančních překážek má potenciál zmírnit špatné výsledky předčasně narozených dětí narozených v domácnostech s nižším socioekonomickým statusem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- matky, které rodily (předčasně) ve studovaných nemocnicích, stejně jako matky, které rodily jinde (např. v nemocnici bez vysoce kvalitní JIP), ale jejichž děti byly po porodu okamžitě převezeny do studovaných nemocnic k předčasné péči.
- matky dětí narozených mezi 30. a 36. týdnem těhotenství bez větších komplikací vyžadujících doplňkovou nebo zvláštní lékařskou péči o matku a dítě
Kritéria vyloučení:
- ve věku do 18 let
- v současnosti nepokrývá Medicaid
- neumí mluvit nebo rozumět anglicky nebo španělsky
- nejsou obyvateli státu Massachusetts
- některou z následujících komplikací: infekce HIV, aktivní tuberkulóza, podstupujete radiační terapii, nedávná operace prsu, známky užívání nelegálních drog v současné době nebo během těhotenství (ze vzorku mekonia nebo pupečníku nebo testu moči) nebo jiné kontraindikace kojení; nebo jejich dítě má vrozené, chirurgické nebo srdeční anomálie. Všimněte si, že zapsané ženy, u kterých bude po zařazení zjištěno, že užívají nelegální drogy, budou ze studie vyřazeny podle nemocničního protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Srovnání
Účastnicím budou poskytnuty standardní informace o výhodách STSC a kojení a budou vyzváni, aby přišli na NICU každý den na alespoň 1 hodinu STSC.
Aby se usnadnilo zvýšené odsávání mateřského mléka, bude všem účastníkům během pobytu jejich dětí na JIP zdarma poskytnuta nemocniční odsávačka mateřského mléka a matkám bude poskytnuta pomoc při obstarání odsávačky mateřského mléka Medicaid, kterou si ponechají, když dítě opustí NICU.
Nemocniční odsávačka mateřského mléka jí bude poskytnuta, jakmile se zapíše do studie, a zůstane s ní, dokud její dítě nebude propuštěno nebo přemístěno.
|
|
|
Experimentální: Léčba: Omezená finanční podpora
Subjekty randomizované do této větve budou kontaktovány, aby byly informovány, že mají nárok na týdenní finanční převod, který jim pomůže trávit více času s dítětem na JIP.
Účastníci intervence budou mít nárok na tento převod každých 7 dní, počínaje dnem registrace.
Účastníci vybraní do intervenční větve budou požádáni, aby nediskutovali o platbě s žádnými jinými účastníky studie (jako jsou členové jiných rodin, které mohou vidět na NICU) ani s jiným zdravotnickým personálem na NICU.
Účastníci také získají vše, co skupina Porovnání.
|
Subjekty randomizované do této větve budou kontaktovány, aby byly informovány, že mají nárok na týdenní finanční převod, který jim pomůže trávit více času s dítětem na JIP.
Účastníci intervence budou mít nárok na tento převod každých 7 dní, počínaje dnem registrace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dnů, kdy matky cvičí STSC
Časové okno: Zaznamenáno do nemocničních záznamů během prvních 1–3 týdnů po zařazení
|
Počet dní zapsaných matek praktikujících STSC vydělený celkovým počtem dní, kdy je jejich dítě stabilní na JIP (počet začíná po zápisu)
|
Zaznamenáno do nemocničních záznamů během prvních 1–3 týdnů po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výhradní doba kojení
Časové okno: Vlastní hlášení po 3 měsících
|
Průměrný počet týdnů trvání výlučného kojení u zapsaných matek
|
Vlastní hlášení po 3 měsících
|
|
Změna obvodu hlavy
Časové okno: Obvod hlavy měřen při narození (čas 0) a po 3 měsících
|
Rozdíl mezi Z-skóre obvodu hlavy při narození a 3 měsíce po propuštění
|
Obvod hlavy měřen při narození (čas 0) a po 3 měsících
|
|
Složené skóre obecného vývoje kojence (na základě 5 milníků vhodných pro věk)
Časové okno: Hlášeno matkou ve 3měsíčním průzkumu
|
Složené skóre vývoje kojenců měřené 5 motorickými, komunikačními a socioemocionálními milníky odpovídajícími věku
|
Hlášeno matkou ve 3měsíčním průzkumu
|
|
Duševní/emocionální pohoda matky
Časové okno: Vlastní hlášení po 3 měsících
|
Skóre mentální/emocionální pohody zapsaných matek na základě Edinburghské škály poporodní deprese
|
Vlastní hlášení po 3 měsících
|
|
Připoutanost matka-dítě
Časové okno: Vlastní hlášení po 3 měsících
|
Skóre připojení mezi zapsanými matkami a jejich předčasně narozeným dítětem na základě dotazníku o poporodní bondingu
|
Vlastní hlášení po 3 měsících
|
|
Readmise
Časové okno: Vlastní hlášení po 3 měsících
|
Část kojenců, kteří byli po propuštění zpět přijati do nemocnice
|
Vlastní hlášení po 3 měsících
|
|
Náklady a hospodárnost
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění
|
Celkové náklady na péči o kojence, včetně výdajů v nemocnici a kapesného
|
Do 3 měsíců po propuštění
|
|
Jakékoliv kojení ve 3měs
Časové okno: Vlastní hlášení po 3 měsících
|
Část matek, které ještě kojí (nemusí být výlučné) své děti ve 3 měsících
|
Vlastní hlášení po 3 měsících
|
|
Zahájení kojení
Časové okno: Zaznamenáno do nemocničních záznamů během prvních 1-3 týdnů po zařazení
|
Část matek, které někdy začnou kojit
|
Zaznamenáno do nemocničních záznamů během prvních 1-3 týdnů po zařazení
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Zaznamenáno do nemocničních záznamů během prvních 1–3 týdnů po zařazení
|
Počet dní pobytu kojenců na JIP před propuštěním
|
Zaznamenáno do nemocničních záznamů během prvních 1–3 týdnů po zařazení
|
|
Změna z-skóre hmotnosti vzhledem k věku
Časové okno: Změna mezi měřením při narození (čas 0) a po 3 měsících po propuštění
|
Rozdíl mezi z-skóre porodní hmotnosti a z-skóre hmotnosti pro (opravený) věk dítěte ve 3 měsících
|
Změna mezi měřením při narození (čas 0) a po 3 měsících po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB15-3993
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Omezená finanční podpora
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNábor
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada
-
University of ZimbabweDokončeno
-
University of TorontoQueen's UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníKanada
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy