Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora matek předčasně narozených dětí

8. července 2019 aktualizováno: Tufts Medical Center

Podpora matek předčasně narozených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Předčasný porod je hlavním přispěvatelem k úmrtnosti u dětí mladších 5 let. Jednou z účinných a nenákladných intervencí je poskytování péče o kůži na kůži (STSC), kdy matka nedonošeného dítěte poskytuje novorozenci kontakt kůže na kůži po dobu alespoň několika hodin, ideálně každý den. Tento zásah může usnadnit kojení a může zlepšit zdraví a vývoj dítěte.

Naneštěstí, navzdory velkým zdravotním přínosům, matky v komunitách s nízkými zdroji často nemohou praktikovat STSC kvůli řadě institucionálních a ekonomických překážek. STSC vyžaduje od matek značné časové a finanční závazky; musí každý den cestovat z domova do nemocnice, aby se zapojily do STSC a poskytly odsáté mateřské mléko. Ženy s nízkými příjmy, které mají přístup pouze k omezené federálně poskytované neplacené rodinné dovolené, si možná budou muset vybrat mezi návratem do práce, když je jejich dítě na JIP, a možností zůstat doma s novorozencem po propuštění z JIP. Rodiny předčasně narozených dětí také čelí přímým finančním nákladům na nácvik STSC a kojení (jako jsou poplatky za parkování a péči o starší děti).

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad poskytování dodatečné podpory matkám předčasně narozených dětí s nízkými příjmy ve 2 nemocnicích v Massachusetts, aby jim pomohla poskytovat STSC. Polovina účastníků bude náhodně vybrána, aby dostali další finanční podporu, zatímco je jejich dítě na JIP. Studie bude zkoumat, jak tato intervence ovlivňuje zdravotní chování matek, když je jejich dítě na JIP a až tři měsíce poté.

Většina současných a minulých politických snah o zvýšení STSC se soustředila na poskytování STSC v nemocnicích se zaměřením na výzvy související s nabídkou, jako je nedostatek vyškoleného a informovaného personálu. Je však nepravděpodobné, že by intervence, které se zaměřují výhradně na nemocnice, pro ženy s nízkými příjmy nepostačují, pokud existují značné náklady příležitosti nebo náklady na dopravu, aby mohly být jednoduše přítomny v nemocnici. Tato studie si klade za cíl poskytnout více důkazů k určení, zda odstranění těchto finančních překážek má potenciál zmírnit špatné výsledky předčasně narozených dětí narozených v domácnostech s nižším socioekonomickým statusem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
        • Lowell General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. matky, které rodily (předčasně) ve studovaných nemocnicích, stejně jako matky, které rodily jinde (např. v nemocnici bez vysoce kvalitní JIP), ale jejichž děti byly po porodu okamžitě převezeny do studovaných nemocnic k předčasné péči.
  2. matky dětí narozených mezi 30. a 36. týdnem těhotenství bez větších komplikací vyžadujících doplňkovou nebo zvláštní lékařskou péči o matku a dítě

Kritéria vyloučení:

  1. ve věku do 18 let
  2. v současnosti nepokrývá Medicaid
  3. neumí mluvit nebo rozumět anglicky nebo španělsky
  4. nejsou obyvateli státu Massachusetts
  5. některou z následujících komplikací: infekce HIV, aktivní tuberkulóza, podstupujete radiační terapii, nedávná operace prsu, známky užívání nelegálních drog v současné době nebo během těhotenství (ze vzorku mekonia nebo pupečníku nebo testu moči) nebo jiné kontraindikace kojení; nebo jejich dítě má vrozené, chirurgické nebo srdeční anomálie. Všimněte si, že zapsané ženy, u kterých bude po zařazení zjištěno, že užívají nelegální drogy, budou ze studie vyřazeny podle nemocničního protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Srovnání
Účastnicím budou poskytnuty standardní informace o výhodách STSC a kojení a budou vyzváni, aby přišli na NICU každý den na alespoň 1 hodinu STSC. Aby se usnadnilo zvýšené odsávání mateřského mléka, bude všem účastníkům během pobytu jejich dětí na JIP zdarma poskytnuta nemocniční odsávačka mateřského mléka a matkám bude poskytnuta pomoc při obstarání odsávačky mateřského mléka Medicaid, kterou si ponechají, když dítě opustí NICU. Nemocniční odsávačka mateřského mléka jí bude poskytnuta, jakmile se zapíše do studie, a zůstane s ní, dokud její dítě nebude propuštěno nebo přemístěno.
Experimentální: Léčba: Omezená finanční podpora
Subjekty randomizované do této větve budou kontaktovány, aby byly informovány, že mají nárok na týdenní finanční převod, který jim pomůže trávit více času s dítětem na JIP. Účastníci intervence budou mít nárok na tento převod každých 7 dní, počínaje dnem registrace. Účastníci vybraní do intervenční větve budou požádáni, aby nediskutovali o platbě s žádnými jinými účastníky studie (jako jsou členové jiných rodin, které mohou vidět na NICU) ani s jiným zdravotnickým personálem na NICU. Účastníci také získají vše, co skupina Porovnání.
Subjekty randomizované do této větve budou kontaktovány, aby byly informovány, že mají nárok na týdenní finanční převod, který jim pomůže trávit více času s dítětem na JIP. Účastníci intervence budou mít nárok na tento převod každých 7 dní, počínaje dnem registrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dnů, kdy matky cvičí STSC
Časové okno: Zaznamenáno do nemocničních záznamů během prvních 1–3 týdnů po zařazení
Počet dní zapsaných matek praktikujících STSC vydělený celkovým počtem dní, kdy je jejich dítě stabilní na JIP (počet začíná po zápisu)
Zaznamenáno do nemocničních záznamů během prvních 1–3 týdnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výhradní doba kojení
Časové okno: Vlastní hlášení po 3 měsících
Průměrný počet týdnů trvání výlučného kojení u zapsaných matek
Vlastní hlášení po 3 měsících
Změna obvodu hlavy
Časové okno: Obvod hlavy měřen při narození (čas 0) a po 3 měsících
Rozdíl mezi Z-skóre obvodu hlavy při narození a 3 měsíce po propuštění
Obvod hlavy měřen při narození (čas 0) a po 3 měsících
Složené skóre obecného vývoje kojence (na základě 5 milníků vhodných pro věk)
Časové okno: Hlášeno matkou ve 3měsíčním průzkumu
Složené skóre vývoje kojenců měřené 5 motorickými, komunikačními a socioemocionálními milníky odpovídajícími věku
Hlášeno matkou ve 3měsíčním průzkumu
Duševní/emocionální pohoda matky
Časové okno: Vlastní hlášení po 3 měsících
Skóre mentální/emocionální pohody zapsaných matek na základě Edinburghské škály poporodní deprese
Vlastní hlášení po 3 měsících
Připoutanost matka-dítě
Časové okno: Vlastní hlášení po 3 měsících
Skóre připojení mezi zapsanými matkami a jejich předčasně narozeným dítětem na základě dotazníku o poporodní bondingu
Vlastní hlášení po 3 měsících
Readmise
Časové okno: Vlastní hlášení po 3 měsících
Část kojenců, kteří byli po propuštění zpět přijati do nemocnice
Vlastní hlášení po 3 měsících
Náklady a hospodárnost
Časové okno: Do 3 měsíců po propuštění
Celkové náklady na péči o kojence, včetně výdajů v nemocnici a kapesného
Do 3 měsíců po propuštění
Jakékoliv kojení ve 3měs
Časové okno: Vlastní hlášení po 3 měsících
Část matek, které ještě kojí (nemusí být výlučné) své děti ve 3 měsících
Vlastní hlášení po 3 měsících
Zahájení kojení
Časové okno: Zaznamenáno do nemocničních záznamů během prvních 1-3 týdnů po zařazení
Část matek, které někdy začnou kojit
Zaznamenáno do nemocničních záznamů během prvních 1-3 týdnů po zařazení
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Zaznamenáno do nemocničních záznamů během prvních 1–3 týdnů po zařazení
Počet dní pobytu kojenců na JIP před propuštěním
Zaznamenáno do nemocničních záznamů během prvních 1–3 týdnů po zařazení
Změna z-skóre hmotnosti vzhledem k věku
Časové okno: Změna mezi měřením při narození (čas 0) a po 3 měsících po propuštění
Rozdíl mezi z-skóre porodní hmotnosti a z-skóre hmotnosti pro (opravený) věk dítěte ve 3 měsících
Změna mezi měřením při narození (čas 0) a po 3 měsících po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB15-3993

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Omezená finanční podpora

Předplatit