- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03013660
Soutenir les mères de bébés prématurés
Soutenir les mères de bébés prématurés : un essai contrôlé randomisé
La prématurité est le principal facteur de mortalité chez les enfants de moins de 5 ans. Une intervention efficace et peu coûteuse consiste à fournir des soins peau à peau (STSC) par lesquels la mère d'un bébé prématuré fournit un contact peau à peau au nouveau-né pendant au moins quelques heures, idéalement tous les jours. Cette intervention peut faciliter l'allaitement et améliorer la santé et le développement du bébé.
Malheureusement, malgré les avantages importants pour la santé, les mères des communautés à faibles ressources sont souvent incapables de pratiquer le STSC en raison d'une série d'obstacles institutionnels et économiques. Le STSC exige des engagements substantiels en temps et en argent de la part des mères ; elles doivent se rendre chaque jour de chez elles à l'hôpital pour s'engager dans le STSC et fournir du lait maternel exprimé. Les femmes à faible revenu qui n'ont accès qu'à un congé familial non payé limité fourni par le gouvernement fédéral peuvent avoir à choisir entre retourner au travail pendant que leur bébé est à l'USIN et pouvoir rester à la maison avec leur nouveau-né après sa sortie de l'USIN. Les familles de nourrissons prématurés doivent également faire face à des coûts financiers directs liés à la pratique du STSC et à l'allaitement (tels que les frais de stationnement et de garde d'enfants pour les enfants plus âgés).
Cet essai vise à examiner l'impact de la fourniture d'un soutien supplémentaire aux mères à faible revenu de bébés nés avant terme dans 2 hôpitaux du Massachusetts pour les aider à fournir le STSC. La moitié des participants seront randomisés pour recevoir une intervention de soutien financier supplémentaire pendant que leur bébé est à l'USIN. L'étude examinera comment cette intervention influe sur le comportement de santé des mères pendant que leur enfant est à l'USIN et jusqu'à trois mois après.
La plupart des efforts politiques actuels et passés pour augmenter le STSC se sont concentrés sur la prestation du STSC dans les hôpitaux, en se concentrant sur les défis liés à l'offre tels que le manque de personnel formé et informé. Cependant, les interventions qui se concentrent exclusivement sur les hôpitaux ne seront probablement pas suffisantes pour les femmes à faible revenu s'il y a des coûts d'opportunité ou des coûts de transport importants pour simplement être présentes à l'hôpital. Cette étude vise à fournir plus de preuves pour déterminer si la suppression de ces obstacles financiers a le potentiel d'atténuer les mauvais résultats des bébés prématurés nés dans des ménages au statut socio-économique inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les mères qui ont accouché (prématuré) dans les hôpitaux de l'étude ainsi que les mères qui ont accouché ailleurs (par exemple dans un hôpital sans USIN de haut niveau) mais dont les bébés ont été immédiatement transférés dans les hôpitaux de l'étude pour des soins prématurés après la naissance.
- mères d'enfants nés entre 30 et 36 semaines de gestation sans complications majeures nécessitant des soins médicaux supplémentaires ou spéciaux pour la mère et l'enfant
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- pas actuellement couvert par Medicaid
- incapable de parler ou de comprendre l'anglais ou l'espagnol
- pas des résidents de l'état du Massachusetts
- l'une des complications suivantes : infection par le VIH, tuberculose active, radiothérapie, chirurgie mammaire récente, indications d'utilisation de drogues illicites actuellement ou pendant la grossesse (à partir d'un échantillon de méconium ou de cordon, ou d'un test d'urine) ou d'autres contre-indications à l'allaitement ; ou leur bébé a des anomalies congénitales, chirurgicales ou cardiaques. Notez que les femmes inscrites qui sont identifiées comme consommant des drogues illicites après l'inscription seront retirées de l'étude conformément au protocole de l'hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Comparaison
Les participants recevront des informations standard sur les avantages du STSC et de l'allaitement et seront encouragés à venir à l'USIN tous les jours pendant au moins 1 heure de STSC.
Pour faciliter l'augmentation de l'éjection du lait maternel, toutes les participantes recevront gratuitement un tire-lait de qualité hospitalière pendant le séjour de leurs bébés à l'USIN et une assistance sera fournie aux mères pour se procurer un tire-lait couvert par Medicaid à conserver lorsque le bébé quitte l'USIN.
Le tire-lait de qualité hospitalière lui sera fourni dès son inscription à l'étude et restera avec elle jusqu'à ce que son bébé sorte ou soit transféré.
|
|
|
Expérimental: Traitement : soutien financier limité
Les sujets randomisés dans ce bras seront contactés pour être informés qu'ils sont éligibles pour recevoir un transfert financier hebdomadaire pour les aider à passer plus de temps avec leur bébé à l'USIN.
Les participants à l'intervention seront éligibles pour recevoir ce transfert tous les 7 jours, à compter du jour de l'inscription.
Il sera demandé aux participants sélectionnés pour le bras d'intervention de ne pas discuter du paiement avec d'autres participants à l'étude (tels que les membres de toute autre famille qu'ils pourraient voir à l'USIN) ou d'autres membres du personnel de santé de l'USIN.
Les participants recevront également tout ce que le groupe de comparaison reçoit.
|
Les sujets randomisés dans ce bras seront contactés pour être informés qu'ils sont éligibles pour recevoir un transfert financier hebdomadaire pour les aider à passer plus de temps avec leur bébé à l'USIN.
Les participants à l'intervention seront éligibles pour recevoir ce transfert tous les 7 jours, à compter du jour de l'inscription.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de jours où les mères pratiquent le STSC
Délai: Capturé dans les dossiers hospitaliers au cours des 1 à 3 premières semaines après l'inscription
|
Nombre de jours pendant lesquels les mères inscrites pratiquent le STSC divisé par le nombre total de jours pendant lesquels leur enfant est stable à l'USIN (le décompte commence après l'inscription)
|
Capturé dans les dossiers hospitaliers au cours des 1 à 3 premières semaines après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de l'allaitement exclusif
Délai: Autodéclaré après 3 mois
|
Nombre moyen de semaines d'allaitement exclusif chez les mères inscrites
|
Autodéclaré après 3 mois
|
|
Changement de circonférence de la tête
Délai: Tour de tête mesuré à la naissance (temps 0) et après 3 mois
|
Différence entre le score z du périmètre crânien à la naissance et à 3 mois après la sortie
|
Tour de tête mesuré à la naissance (temps 0) et après 3 mois
|
|
Score composite de développement général du nourrisson (basé sur 5 étapes adaptées à l'âge)
Délai: Rapporté par la mère lors de l'enquête à 3 mois
|
Score composite de développement du nourrisson mesuré par 5 étapes motrices, de communication et socio-émotionnelles adaptées à l'âge
|
Rapporté par la mère lors de l'enquête à 3 mois
|
|
Bien-être mental/émotionnel de la mère
Délai: Autodéclaré après 3 mois
|
Score de bien-être mental/émotionnel des mères inscrites basé sur l'échelle d'Edimbourg de la dépression post-partum
|
Autodéclaré après 3 mois
|
|
Attachement mère-enfant
Délai: Autodéclaré après 3 mois
|
Score d'attachement entre les mères inscrites et leur enfant prématuré basé sur le questionnaire sur l'attachement post-partum
|
Autodéclaré après 3 mois
|
|
Réadmissions
Délai: Autodéclaré après 3 mois
|
Fraction de nourrissons qui ont été réadmis à l'hôpital après la sortie
|
Autodéclaré après 3 mois
|
|
Coût et rentabilité
Délai: Dans les 3 mois suivant la sortie
|
Coût total des soins du nourrisson, y compris les frais d'hospitalisation et les dépenses personnelles
|
Dans les 3 mois suivant la sortie
|
|
Tout allaitement à 3 mois
Délai: Autodéclaré après 3 mois
|
Fraction de mères qui allaitent encore (n'a pas besoin d'être exclusive) leur bébé à 3 mois
|
Autodéclaré après 3 mois
|
|
Initiation à l'allaitement
Délai: Capturé dans les dossiers hospitaliers au cours des 1 à 3 premières semaines après l'inscription
|
Fraction de mères qui ont commencé à allaiter
|
Capturé dans les dossiers hospitaliers au cours des 1 à 3 premières semaines après l'inscription
|
|
Durée du séjour à l'USIN
Délai: Capturé dans les dossiers hospitaliers au cours des 1 à 3 premières semaines après l'inscription
|
Nombre de jours pendant lesquels les nourrissons restent à l'USIN avant leur sortie
|
Capturé dans les dossiers hospitaliers au cours des 1 à 3 premières semaines après l'inscription
|
|
Changement du score z du poids pour l'âge
Délai: Changement entre la mesure à la naissance (temps 0) et après 3 mois après la sortie
|
Différence entre le score z du poids à la naissance et le score z du poids pour l'âge (corrigé) du nourrisson à 3 mois
|
Changement entre la mesure à la naissance (temps 0) et après 3 mois après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB15-3993
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Soutien financier limité
-
University Hospital MuensterComplétéAccident vasculaire cérébral | DysphagieAllemagne
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur...Complété
-
Emmanouil D. ZacharakisInscription sur invitationInflammation | Performance athlétique | Dommages musculaires | Forme physique | Le football | Test d'effort | Exercice physiologique | Inflammation induite par l'exercice | Entraînement de pré-saisonGrèce
-
SeqirusComplété
-
The University of Hong KongPas encore de recrutement
-
University Hospital MuensterComplétéAccident vasculaire cérébral | DysphagieAllemagne
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalPas encore de recrutementPolypes Vésicule BiliaireChine
-
Shantha Biotechnics LimitedComplétéNeutropénie induite par la chimiothérapieInde
-
Charite University, Berlin, GermanyComplétéIndividualitéAllemagne