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Soutenir les mères de bébés prématurés

8 juillet 2019 mis à jour par: Tufts Medical Center

Soutenir les mères de bébés prématurés : un essai contrôlé randomisé

La prématurité est le principal facteur de mortalité chez les enfants de moins de 5 ans. Une intervention efficace et peu coûteuse consiste à fournir des soins peau à peau (STSC) par lesquels la mère d'un bébé prématuré fournit un contact peau à peau au nouveau-né pendant au moins quelques heures, idéalement tous les jours. Cette intervention peut faciliter l'allaitement et améliorer la santé et le développement du bébé.

Malheureusement, malgré les avantages importants pour la santé, les mères des communautés à faibles ressources sont souvent incapables de pratiquer le STSC en raison d'une série d'obstacles institutionnels et économiques. Le STSC exige des engagements substantiels en temps et en argent de la part des mères ; elles doivent se rendre chaque jour de chez elles à l'hôpital pour s'engager dans le STSC et fournir du lait maternel exprimé. Les femmes à faible revenu qui n'ont accès qu'à un congé familial non payé limité fourni par le gouvernement fédéral peuvent avoir à choisir entre retourner au travail pendant que leur bébé est à l'USIN et pouvoir rester à la maison avec leur nouveau-né après sa sortie de l'USIN. Les familles de nourrissons prématurés doivent également faire face à des coûts financiers directs liés à la pratique du STSC et à l'allaitement (tels que les frais de stationnement et de garde d'enfants pour les enfants plus âgés).

Cet essai vise à examiner l'impact de la fourniture d'un soutien supplémentaire aux mères à faible revenu de bébés nés avant terme dans 2 hôpitaux du Massachusetts pour les aider à fournir le STSC. La moitié des participants seront randomisés pour recevoir une intervention de soutien financier supplémentaire pendant que leur bébé est à l'USIN. L'étude examinera comment cette intervention influe sur le comportement de santé des mères pendant que leur enfant est à l'USIN et jusqu'à trois mois après.

La plupart des efforts politiques actuels et passés pour augmenter le STSC se sont concentrés sur la prestation du STSC dans les hôpitaux, en se concentrant sur les défis liés à l'offre tels que le manque de personnel formé et informé. Cependant, les interventions qui se concentrent exclusivement sur les hôpitaux ne seront probablement pas suffisantes pour les femmes à faible revenu s'il y a des coûts d'opportunité ou des coûts de transport importants pour simplement être présentes à l'hôpital. Cette étude vise à fournir plus de preuves pour déterminer si la suppression de ces obstacles financiers a le potentiel d'atténuer les mauvais résultats des bébés prématurés nés dans des ménages au statut socio-économique inférieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • Lowell General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. les mères qui ont accouché (prématuré) dans les hôpitaux de l'étude ainsi que les mères qui ont accouché ailleurs (par exemple dans un hôpital sans USIN de haut niveau) mais dont les bébés ont été immédiatement transférés dans les hôpitaux de l'étude pour des soins prématurés après la naissance.
  2. mères d'enfants nés entre 30 et 36 semaines de gestation sans complications majeures nécessitant des soins médicaux supplémentaires ou spéciaux pour la mère et l'enfant

Critère d'exclusion:

  1. moins de 18 ans
  2. pas actuellement couvert par Medicaid
  3. incapable de parler ou de comprendre l'anglais ou l'espagnol
  4. pas des résidents de l'état du Massachusetts
  5. l'une des complications suivantes : infection par le VIH, tuberculose active, radiothérapie, chirurgie mammaire récente, indications d'utilisation de drogues illicites actuellement ou pendant la grossesse (à partir d'un échantillon de méconium ou de cordon, ou d'un test d'urine) ou d'autres contre-indications à l'allaitement ; ou leur bébé a des anomalies congénitales, chirurgicales ou cardiaques. Notez que les femmes inscrites qui sont identifiées comme consommant des drogues illicites après l'inscription seront retirées de l'étude conformément au protocole de l'hôpital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Comparaison
Les participants recevront des informations standard sur les avantages du STSC et de l'allaitement et seront encouragés à venir à l'USIN tous les jours pendant au moins 1 heure de STSC. Pour faciliter l'augmentation de l'éjection du lait maternel, toutes les participantes recevront gratuitement un tire-lait de qualité hospitalière pendant le séjour de leurs bébés à l'USIN et une assistance sera fournie aux mères pour se procurer un tire-lait couvert par Medicaid à conserver lorsque le bébé quitte l'USIN. Le tire-lait de qualité hospitalière lui sera fourni dès son inscription à l'étude et restera avec elle jusqu'à ce que son bébé sorte ou soit transféré.
Expérimental: Traitement : soutien financier limité
Les sujets randomisés dans ce bras seront contactés pour être informés qu'ils sont éligibles pour recevoir un transfert financier hebdomadaire pour les aider à passer plus de temps avec leur bébé à l'USIN. Les participants à l'intervention seront éligibles pour recevoir ce transfert tous les 7 jours, à compter du jour de l'inscription. Il sera demandé aux participants sélectionnés pour le bras d'intervention de ne pas discuter du paiement avec d'autres participants à l'étude (tels que les membres de toute autre famille qu'ils pourraient voir à l'USIN) ou d'autres membres du personnel de santé de l'USIN. Les participants recevront également tout ce que le groupe de comparaison reçoit.
Les sujets randomisés dans ce bras seront contactés pour être informés qu'ils sont éligibles pour recevoir un transfert financier hebdomadaire pour les aider à passer plus de temps avec leur bébé à l'USIN. Les participants à l'intervention seront éligibles pour recevoir ce transfert tous les 7 jours, à compter du jour de l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de jours où les mères pratiquent le STSC
Délai: Capturé dans les dossiers hospitaliers au cours des 1 à 3 premières semaines après l'inscription
Nombre de jours pendant lesquels les mères inscrites pratiquent le STSC divisé par le nombre total de jours pendant lesquels leur enfant est stable à l'USIN (le décompte commence après l'inscription)
Capturé dans les dossiers hospitaliers au cours des 1 à 3 premières semaines après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'allaitement exclusif
Délai: Autodéclaré après 3 mois
Nombre moyen de semaines d'allaitement exclusif chez les mères inscrites
Autodéclaré après 3 mois
Changement de circonférence de la tête
Délai: Tour de tête mesuré à la naissance (temps 0) et après 3 mois
Différence entre le score z du périmètre crânien à la naissance et à 3 mois après la sortie
Tour de tête mesuré à la naissance (temps 0) et après 3 mois
Score composite de développement général du nourrisson (basé sur 5 étapes adaptées à l'âge)
Délai: Rapporté par la mère lors de l'enquête à 3 mois
Score composite de développement du nourrisson mesuré par 5 étapes motrices, de communication et socio-émotionnelles adaptées à l'âge
Rapporté par la mère lors de l'enquête à 3 mois
Bien-être mental/émotionnel de la mère
Délai: Autodéclaré après 3 mois
Score de bien-être mental/émotionnel des mères inscrites basé sur l'échelle d'Edimbourg de la dépression post-partum
Autodéclaré après 3 mois
Attachement mère-enfant
Délai: Autodéclaré après 3 mois
Score d'attachement entre les mères inscrites et leur enfant prématuré basé sur le questionnaire sur l'attachement post-partum
Autodéclaré après 3 mois
Réadmissions
Délai: Autodéclaré après 3 mois
Fraction de nourrissons qui ont été réadmis à l'hôpital après la sortie
Autodéclaré après 3 mois
Coût et rentabilité
Délai: Dans les 3 mois suivant la sortie
Coût total des soins du nourrisson, y compris les frais d'hospitalisation et les dépenses personnelles
Dans les 3 mois suivant la sortie
Tout allaitement à 3 mois
Délai: Autodéclaré après 3 mois
Fraction de mères qui allaitent encore (n'a pas besoin d'être exclusive) leur bébé à 3 mois
Autodéclaré après 3 mois
Initiation à l'allaitement
Délai: Capturé dans les dossiers hospitaliers au cours des 1 à 3 premières semaines après l'inscription
Fraction de mères qui ont commencé à allaiter
Capturé dans les dossiers hospitaliers au cours des 1 à 3 premières semaines après l'inscription
Durée du séjour à l'USIN
Délai: Capturé dans les dossiers hospitaliers au cours des 1 à 3 premières semaines après l'inscription
Nombre de jours pendant lesquels les nourrissons restent à l'USIN avant leur sortie
Capturé dans les dossiers hospitaliers au cours des 1 à 3 premières semaines après l'inscription
Changement du score z du poids pour l'âge
Délai: Changement entre la mesure à la naissance (temps 0) et après 3 mois après la sortie
Différence entre le score z du poids à la naissance et le score z du poids pour l'âge (corrigé) du nourrisson à 3 mois
Changement entre la mesure à la naissance (temps 0) et après 3 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB15-3993

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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