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Sostenere le madri di neonati prematuri

8 luglio 2019 aggiornato da: Tufts Medical Center

Sostenere le madri di neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato

La nascita pretermine è la principale causa di mortalità tra i bambini di età inferiore ai 5 anni. Un intervento efficace ed economico consiste nel fornire cure pelle a pelle (STSC) in cui la madre di un bambino prematuro fornisce un contatto pelle a pelle con il neonato per almeno alcune ore, idealmente ogni giorno. Questo intervento può facilitare l'allattamento al seno e può migliorare la salute e lo sviluppo del bambino.

Sfortunatamente, nonostante i grandi benefici per la salute, le madri nelle comunità con poche risorse spesso non sono in grado di praticare il STSC a causa di una serie di barriere istituzionali ed economiche. STSC richiede tempo e impegni finanziari sostanziali da parte delle madri; devono viaggiare da casa ogni giorno all'ospedale per impegnarsi in STSC e fornire latte materno estratto. Le donne a basso reddito che hanno accesso solo a un congedo familiare non retribuito fornito a livello federale potrebbero dover scegliere tra il ritorno al lavoro mentre il loro bambino è in terapia intensiva neonatale e la possibilità di rimanere a casa con il neonato dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale. Le famiglie di neonati pretermine affrontano anche i costi finanziari diretti della pratica del STSC e dell'allattamento al seno (come le spese per il parcheggio e l'assistenza all'infanzia per i bambini più grandi).

Questo studio mira a esaminare l'impatto di fornire ulteriore supporto alle madri a basso reddito di bambini nati pretermine in 2 ospedali del Massachusetts per aiutarle a fornire STSC. La metà dei partecipanti sarà randomizzata per ricevere un ulteriore intervento di sostegno finanziario mentre il loro bambino è in terapia intensiva neonatale. Lo studio esaminerà come questo intervento influisce sul comportamento sanitario delle madri mentre il loro bambino è in terapia intensiva neonatale e fino a tre mesi dopo.

La maggior parte degli sforzi politici attuali e passati per aumentare la STSC si sono concentrati sulla fornitura di STSC negli ospedali, concentrandosi sulle sfide legate all'offerta come la mancanza di personale formato e informato. Tuttavia, è improbabile che gli interventi che si concentrano esclusivamente sugli ospedali siano sufficienti per le donne a basso reddito se ci sono significativi costi di opportunità o costi di trasporto per la semplice presenza in ospedale. Questo studio mira a fornire ulteriori prove per determinare se la rimozione di queste barriere finanziarie ha il potenziale per mitigare gli scarsi risultati dei bambini prematuri nati in famiglie con uno stato socioeconomico inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. madri che hanno partorito (pretermine) negli ospedali dello studio e madri che hanno partorito altrove (ad esempio in un ospedale senza una terapia intensiva neonatale di alto livello) ma i cui bambini sono stati immediatamente trasferiti negli ospedali dello studio per l'assistenza pretermine dopo la nascita.
  2. madri di bambini nati tra la 30a e la 36a settimana di gestazione senza complicanze maggiori che richiedano cure mediche aggiuntive o speciali per madre e figlio

Criteri di esclusione:

  1. di età inferiore ai 18 anni
  2. attualmente non coperto da Medicaid
  3. incapace di parlare o capire l'inglese o lo spagnolo
  4. non residenti nello stato del Massachusetts
  5. una qualsiasi delle seguenti complicazioni: infezione da HIV, tubercolosi attiva, radioterapia, recente intervento chirurgico al seno, indicazioni di uso illecito di droghe in corso o durante la gravidanza (da campioni di meconio o cordone o test delle urine) o altre controindicazioni per l'allattamento al seno; o il loro bambino ha anomalie congenite, chirurgiche o cardiache. Si noti che le donne arruolate identificate come utilizzatrici di droghe illecite dopo l'arruolamento verranno rimosse dallo studio in base al protocollo ospedaliero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Confronto
Ai partecipanti verranno fornite informazioni standard sui benefici di STSC e allattamento al seno e saranno incoraggiati a entrare in terapia intensiva neonatale ogni giorno per almeno 1 ora di STSC. Per facilitare una maggiore erogazione del latte materno, a tutte le partecipanti verrà fornito gratuitamente un tiralatte di grado ospedaliero durante la permanenza dei loro bambini in terapia intensiva neonatale e verrà fornita assistenza alle madri per procurarsi un tiralatte coperto da Medicaid da tenere quando il il bambino lascia la terapia intensiva neonatale. Il tiralatte ospedaliero le verrà fornito non appena si iscrive allo studio e rimarrà con lei fino alla dimissione o al trasferimento del bambino.
Sperimentale: Trattamento: sostegno finanziario limitato
I soggetti randomizzati a questo braccio verranno contattati per essere informati che sono idonei a ricevere un trasferimento finanziario settimanale per aiutarli a trascorrere più tempo con il loro bambino in terapia intensiva neonatale. I partecipanti all'intervento potranno ricevere questo trasferimento ogni 7 giorni, a partire dal giorno dell'iscrizione. Ai partecipanti selezionati per il braccio di intervento verrà chiesto di non discutere il pagamento con altri partecipanti allo studio (come i membri di eventuali altre famiglie che potrebbero vedere presso la terapia intensiva neonatale) o altro personale sanitario presso la terapia intensiva neonatale. I partecipanti riceveranno anche tutto ciò che riceve il gruppo di confronto.
Altro: Supporto finanziario limitato
I soggetti randomizzati a questo braccio verranno contattati per essere informati che sono idonei a ricevere un trasferimento finanziario settimanale per aiutarli a trascorrere più tempo con il loro bambino in terapia intensiva neonatale. I partecipanti all'intervento potranno ricevere questo trasferimento ogni 7 giorni, a partire dal giorno dell'iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni in cui le madri praticano STSC
Lasso di tempo: Catturato nelle cartelle cliniche durante le prime 1-3 settimane dopo l'arruolamento
Numero di giorni in cui le madri iscritte praticano STSC diviso per il numero totale di giorni in cui il loro bambino è stabile in terapia intensiva neonatale (il conteggio inizia dopo l'arruolamento)
Catturato nelle cartelle cliniche durante le prime 1-3 settimane dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata esclusiva dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Autodichiarato dopo 3 mesi
Settimane medie di durata esclusiva dell'allattamento al seno tra le madri arruolate
Autodichiarato dopo 3 mesi
Modifica della circonferenza della testa
Lasso di tempo: Circonferenza cranica misurata alla nascita (tempo 0) e dopo 3 mesi
Differenza tra il punteggio z della circonferenza cranica alla nascita e a 3 mesi dopo la dimissione
Circonferenza cranica misurata alla nascita (tempo 0) e dopo 3 mesi
Punteggio composito dello sviluppo infantile generale (basato su 5 pietre miliari adeguate all'età)
Lasso di tempo: Segnalato dalla madre al sondaggio a 3 mesi
Punteggio composito dello sviluppo infantile misurato da 5 pietre miliari motorie, comunicative e socioemotive adeguate all'età
Segnalato dalla madre al sondaggio a 3 mesi
Benessere mentale/emotivo della madre
Lasso di tempo: Autodichiarato dopo 3 mesi
Punteggio di benessere mentale/emotivo delle madri iscritte in base alla scala di Edimburgo della depressione postpartum
Autodichiarato dopo 3 mesi
Attaccamento madre-bambino
Lasso di tempo: Autodichiarato dopo 3 mesi
Punteggio di attaccamento tra le madri iscritte e il loro bambino pretermine basato sul questionario sul legame postpartum
Autodichiarato dopo 3 mesi
Riammissioni
Lasso di tempo: Autodichiarato dopo 3 mesi
Frazione di neonati riammessi in ospedale dopo la dimissione
Autodichiarato dopo 3 mesi
Costo ed economicità
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla dimissione
Costo totale della cura del neonato, comprese le spese ospedaliere e vive
Entro 3 mesi dalla dimissione
Qualsiasi allattamento al seno a 3 mesi
Lasso di tempo: Autodichiarato dopo 3 mesi
Frazione di madri che allattano ancora (non è necessario essere esclusivi) i loro bambini a 3 mesi
Autodichiarato dopo 3 mesi
Iniziazione all'allattamento al seno
Lasso di tempo: Catturato nelle cartelle cliniche durante le prime 1-3 settimane dopo l'arruolamento
Frazione di madri che iniziano ad allattare
Catturato nelle cartelle cliniche durante le prime 1-3 settimane dopo l'arruolamento
Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Catturato nelle cartelle cliniche durante le prime 1-3 settimane dopo l'arruolamento
Numero di giorni in cui i neonati rimangono in terapia intensiva neonatale prima della dimissione
Catturato nelle cartelle cliniche durante le prime 1-3 settimane dopo l'arruolamento
Variazione del punteggio z peso per età
Lasso di tempo: Variazione tra misurazione alla nascita (tempo 0) e dopo 3 mesi dalla dimissione
Differenza tra il punteggio z del peso alla nascita e il punteggio z del peso per età (corretto) del neonato a 3 mesi
Variazione tra misurazione alla nascita (tempo 0) e dopo 3 mesi dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

Harvard School of Public Health (HSPH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB15-3993

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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