Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte mødre til premature spedbarn

8. juli 2019 oppdatert av: Tufts Medical Center

Støtte mødre til premature spedbarn: En randomisert kontrollert prøvelse

Prematur fødsel er den ledende bidragsyteren til dødelighet blant barn under 5 år. En effektiv og rimelig intervensjon er å gi hud-til-hud-pleie (STSC) der moren til en premature baby gir hud-til-hud-kontakt til den nyfødte i minst et par timer, ideelt sett hver dag. Denne intervensjonen kan gjøre amming lettere og kan forbedre helsen og utviklingen til babyen.

Dessverre, til tross for de store helsefordelene, er mødre i ressurssvake samfunn ofte ikke i stand til å praktisere STSC på grunn av en rekke institusjonelle og økonomiske barrierer. STSC krever betydelig tid og økonomiske forpliktelser fra mødre; de må reise hjemmefra hver dag til sykehuset for å delta i STSC og gi utpumpet morsmelk. Kvinner med lav inntekt med kun tilgang til begrenset føderalt gitt ubetalt familiepermisjon kan måtte velge mellom å gå tilbake på jobb mens babyen deres er på NICU og å kunne være hjemme med nyfødte etter utskrivning fra NICU. Familier til premature spedbarn står også overfor direkte økonomiske kostnader ved å praktisere STSC og amming (som avgifter for parkering og barnepass for eldre barn).

Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av å gi ekstra støtte til lavinntektsmødre til babyer født premature på 2 sykehus i Massachusetts for å hjelpe dem med å gi STSC. Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til å motta en ekstra økonomisk støtteintervensjon mens spedbarnet deres er på NICU. Studien vil undersøke hvordan denne intervensjonen påvirker mødres helseatferd mens barnet deres er på NICU og opptil tre måneder etter.

De fleste av de nåværende og tidligere politiske innsatsene for å øke STSC har fokusert på levering av STSC ved sykehus, med fokus på tilbudsrelaterte utfordringer som mangelen på utdannet og informert personale. Intervensjoner som utelukkende fokuserer på sykehus vil imidlertid neppe være tilstrekkelig for kvinner med lav inntekt dersom det er betydelige alternativkostnader eller transportkostnader ved å bare være tilstede på sykehuset. Denne studien tar sikte på å gi mer bevis for å avgjøre om fjerning av disse økonomiske barrierene har potensial til å dempe de dårlige resultatene for premature babyer født til husholdninger med lavere sosioøkonomisk status.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mødre som fødte (prematur) ved studiesykehusene, så vel som mødre som fødte andre steder (f.eks. på et sykehus uten en høynivå NICU), men hvis babyer umiddelbart ble overført til studiesykehusene for premature omsorg etter fødselen.
  2. mødre til barn født mellom 30 og 36 uker med svangerskap uten noen store komplikasjoner som krever ekstra eller spesiell medisinsk behandling for mor og barn

Ekskluderingskriterier:

  1. under 18 år
  2. foreløpig ikke dekket av Medicaid
  3. ikke kan snakke eller forstå engelsk eller spansk
  4. ikke innbyggere i delstaten Massachusetts
  5. noen av følgende komplikasjoner: HIV-infeksjon, aktiv tuberkulose, gjennomgår strålebehandling, nylig brystoperasjon, indikasjoner på ulovlig bruk av narkotika for øyeblikket eller under graviditet (fra mekonium eller ledningsprøve, eller urinprøve), eller andre kontraindikasjoner for amming; eller babyen deres har medfødte, kirurgiske eller hjerteanomalier. Merk at påmeldte kvinner som er identifisert som bruker ulovlige stoffer etter påmelding vil bli fjernet fra studien per sykehusprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sammenligning
Deltakerne vil bli gitt standardinformasjon om fordelene med STSC og amming og vil bli oppfordret til å komme inn på NICU hver dag i minst 1 time med STSC. For å legge til rette for økt reduksjon av morsmelk, vil alle deltakere få en brystpumpe av sykehusklasse gratis under oppholdet til babyene deres på NICU, og mødrene vil få hjelp til å skaffe en Medicaid-dekket brystpumpe som skal beholdes når babyen forlater NICU. Sykehusets brystpumpe vil bli gitt henne så snart hun melder seg på studiet og vil forbli hos henne til babyen blir utskrevet eller overført.
Eksperimentell: Behandling: Begrenset økonomisk støtte
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil bli kontaktet for å bli informert om at de er kvalifisert til å motta en ukentlig økonomisk overføring for å hjelpe dem til å bruke mer tid med babyen sin på NICU. Intervensjonsdeltakerne vil være kvalifisert til å motta denne overføringen hver 7. dag, fra og med påmeldingsdagen. Deltakerne som er valgt for intervensjonsarmen, vil bli bedt om ikke å diskutere betalingen med andre studiedeltakere (for eksempel medlemmer av andre familier de kan se på NICU) eller annet helsepersonell ved NICU. Deltakerne får også alt som sammenligningsgruppen mottar.
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil bli kontaktet for å bli informert om at de er kvalifisert til å motta en ukentlig økonomisk overføring for å hjelpe dem til å bruke mer tid med babyen sin på NICU. Intervensjonsdeltakerne vil være kvalifisert til å motta denne overføringen hver 7. dag, fra og med påmeldingsdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dager mødre praktiserer STSC
Tidsramme: Fanget i sykehusjournaler i løpet av de første 1-3 ukene etter innskrivning
Antall dager påmeldte mødre praktiserer STSC delt på det totale antallet dager spedbarnet deres er stabilt på NICU (telling starter etter påmelding)
Fanget i sykehusjournaler i løpet av de første 1-3 ukene etter innskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv ammetid
Tidsramme: Selvrapportert etter 3 måneder
Gjennomsnittlig uker med eksklusiv ammetid blant registrerte mødre
Selvrapportert etter 3 måneder
Endring i hodeomkrets
Tidsramme: Hodeomkrets målt ved fødsel (tid 0) og etter 3 måneder
Forskjellen mellom hodeomkrets z-score ved fødsel og 3 måneder etter utskrivning
Hodeomkrets målt ved fødsel (tid 0) og etter 3 måneder
Generell spedbarnsutvikling sammensatt poengsum (basert på 5 alderstilpassede milepæler)
Tidsramme: Rapportert av mor ved 3 måneders undersøkelse
Spedbarnsutvikling sammensatt poengsum målt ved 5 alderstilpassede motoriske, kommunikasjons- og sosioemosjonelle milepæler
Rapportert av mor ved 3 måneders undersøkelse
Mors mentale/emosjonelle velvære
Tidsramme: Selvrapportert etter 3 måneder
Psykisk/emosjonelt velværepoeng for registrerte mødre basert på Edinburgh Scale of Postpartum Depression
Selvrapportert etter 3 måneder
Mor-spedbarns tilknytning
Tidsramme: Selvrapportert etter 3 måneder
Tilknytningspoeng mellom registrerte mødre og deres premature spedbarn basert på Postpartum Bonding Questionnaire
Selvrapportert etter 3 måneder
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Selvrapportert etter 3 måneder
Fraksjon av spedbarn som ble reinnlagt på sykehus etter utskrivning
Selvrapportert etter 3 måneder
Kostnad og kostnadseffektivitet
Tidsramme: Innen 3 måneder etter utskrivning
Totale kostnader for spedbarnspleie, inkludert både sykehus- og egenutgifter
Innen 3 måneder etter utskrivning
Eventuell amming ved 3 mnd
Tidsramme: Selvrapportert etter 3 måneder
Brøkdel av mødre som fortsatt ammer (trenger ikke være eksklusive) spedbarnene sine ved 3 måneder
Selvrapportert etter 3 måneder
Oppstart av amming
Tidsramme: Fanget i sykehusjournaler i løpet av de første 1-3 ukene etter innskrivning
Brøkdel av mødre som noen gang begynner å amme
Fanget i sykehusjournaler i løpet av de første 1-3 ukene etter innskrivning
Varighet av NICU-oppholdet
Tidsramme: Fanget i sykehusjournaler i løpet av de første 1-3 ukene etter innskrivning
Antall dager spedbarn oppholder seg på NICU før utskrivning
Fanget i sykehusjournaler i løpet av de første 1-3 ukene etter innskrivning
Endring i vekt-for-alder z-score
Tidsramme: Skift mellom måling ved fødsel (tidspunkt 0) og etter 3 måneder etter utskrivning
Forskjellen mellom fødselsvekt z-score og vekt-for-(korrigert)-alder z-score for spedbarn ved 3 mnd.
Skift mellom måling ved fødsel (tidspunkt 0) og etter 3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB15-3993

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Begrenset økonomisk støtte

Abonnere