- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03013660
Støtte mødre til premature spedbarn
Støtte mødre til premature spedbarn: En randomisert kontrollert prøvelse
Prematur fødsel er den ledende bidragsyteren til dødelighet blant barn under 5 år. En effektiv og rimelig intervensjon er å gi hud-til-hud-pleie (STSC) der moren til en premature baby gir hud-til-hud-kontakt til den nyfødte i minst et par timer, ideelt sett hver dag. Denne intervensjonen kan gjøre amming lettere og kan forbedre helsen og utviklingen til babyen.
Dessverre, til tross for de store helsefordelene, er mødre i ressurssvake samfunn ofte ikke i stand til å praktisere STSC på grunn av en rekke institusjonelle og økonomiske barrierer. STSC krever betydelig tid og økonomiske forpliktelser fra mødre; de må reise hjemmefra hver dag til sykehuset for å delta i STSC og gi utpumpet morsmelk. Kvinner med lav inntekt med kun tilgang til begrenset føderalt gitt ubetalt familiepermisjon kan måtte velge mellom å gå tilbake på jobb mens babyen deres er på NICU og å kunne være hjemme med nyfødte etter utskrivning fra NICU. Familier til premature spedbarn står også overfor direkte økonomiske kostnader ved å praktisere STSC og amming (som avgifter for parkering og barnepass for eldre barn).
Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av å gi ekstra støtte til lavinntektsmødre til babyer født premature på 2 sykehus i Massachusetts for å hjelpe dem med å gi STSC. Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til å motta en ekstra økonomisk støtteintervensjon mens spedbarnet deres er på NICU. Studien vil undersøke hvordan denne intervensjonen påvirker mødres helseatferd mens barnet deres er på NICU og opptil tre måneder etter.
De fleste av de nåværende og tidligere politiske innsatsene for å øke STSC har fokusert på levering av STSC ved sykehus, med fokus på tilbudsrelaterte utfordringer som mangelen på utdannet og informert personale. Intervensjoner som utelukkende fokuserer på sykehus vil imidlertid neppe være tilstrekkelig for kvinner med lav inntekt dersom det er betydelige alternativkostnader eller transportkostnader ved å bare være tilstede på sykehuset. Denne studien tar sikte på å gi mer bevis for å avgjøre om fjerning av disse økonomiske barrierene har potensial til å dempe de dårlige resultatene for premature babyer født til husholdninger med lavere sosioøkonomisk status.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mødre som fødte (prematur) ved studiesykehusene, så vel som mødre som fødte andre steder (f.eks. på et sykehus uten en høynivå NICU), men hvis babyer umiddelbart ble overført til studiesykehusene for premature omsorg etter fødselen.
- mødre til barn født mellom 30 og 36 uker med svangerskap uten noen store komplikasjoner som krever ekstra eller spesiell medisinsk behandling for mor og barn
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- foreløpig ikke dekket av Medicaid
- ikke kan snakke eller forstå engelsk eller spansk
- ikke innbyggere i delstaten Massachusetts
- noen av følgende komplikasjoner: HIV-infeksjon, aktiv tuberkulose, gjennomgår strålebehandling, nylig brystoperasjon, indikasjoner på ulovlig bruk av narkotika for øyeblikket eller under graviditet (fra mekonium eller ledningsprøve, eller urinprøve), eller andre kontraindikasjoner for amming; eller babyen deres har medfødte, kirurgiske eller hjerteanomalier. Merk at påmeldte kvinner som er identifisert som bruker ulovlige stoffer etter påmelding vil bli fjernet fra studien per sykehusprotokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sammenligning
Deltakerne vil bli gitt standardinformasjon om fordelene med STSC og amming og vil bli oppfordret til å komme inn på NICU hver dag i minst 1 time med STSC.
For å legge til rette for økt reduksjon av morsmelk, vil alle deltakere få en brystpumpe av sykehusklasse gratis under oppholdet til babyene deres på NICU, og mødrene vil få hjelp til å skaffe en Medicaid-dekket brystpumpe som skal beholdes når babyen forlater NICU.
Sykehusets brystpumpe vil bli gitt henne så snart hun melder seg på studiet og vil forbli hos henne til babyen blir utskrevet eller overført.
|
|
|
Eksperimentell: Behandling: Begrenset økonomisk støtte
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil bli kontaktet for å bli informert om at de er kvalifisert til å motta en ukentlig økonomisk overføring for å hjelpe dem til å bruke mer tid med babyen sin på NICU.
Intervensjonsdeltakerne vil være kvalifisert til å motta denne overføringen hver 7. dag, fra og med påmeldingsdagen.
Deltakerne som er valgt for intervensjonsarmen, vil bli bedt om ikke å diskutere betalingen med andre studiedeltakere (for eksempel medlemmer av andre familier de kan se på NICU) eller annet helsepersonell ved NICU.
Deltakerne får også alt som sammenligningsgruppen mottar.
|
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil bli kontaktet for å bli informert om at de er kvalifisert til å motta en ukentlig økonomisk overføring for å hjelpe dem til å bruke mer tid med babyen sin på NICU.
Intervensjonsdeltakerne vil være kvalifisert til å motta denne overføringen hver 7. dag, fra og med påmeldingsdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel dager mødre praktiserer STSC
Tidsramme: Fanget i sykehusjournaler i løpet av de første 1-3 ukene etter innskrivning
|
Antall dager påmeldte mødre praktiserer STSC delt på det totale antallet dager spedbarnet deres er stabilt på NICU (telling starter etter påmelding)
|
Fanget i sykehusjournaler i løpet av de første 1-3 ukene etter innskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv ammetid
Tidsramme: Selvrapportert etter 3 måneder
|
Gjennomsnittlig uker med eksklusiv ammetid blant registrerte mødre
|
Selvrapportert etter 3 måneder
|
|
Endring i hodeomkrets
Tidsramme: Hodeomkrets målt ved fødsel (tid 0) og etter 3 måneder
|
Forskjellen mellom hodeomkrets z-score ved fødsel og 3 måneder etter utskrivning
|
Hodeomkrets målt ved fødsel (tid 0) og etter 3 måneder
|
|
Generell spedbarnsutvikling sammensatt poengsum (basert på 5 alderstilpassede milepæler)
Tidsramme: Rapportert av mor ved 3 måneders undersøkelse
|
Spedbarnsutvikling sammensatt poengsum målt ved 5 alderstilpassede motoriske, kommunikasjons- og sosioemosjonelle milepæler
|
Rapportert av mor ved 3 måneders undersøkelse
|
|
Mors mentale/emosjonelle velvære
Tidsramme: Selvrapportert etter 3 måneder
|
Psykisk/emosjonelt velværepoeng for registrerte mødre basert på Edinburgh Scale of Postpartum Depression
|
Selvrapportert etter 3 måneder
|
|
Mor-spedbarns tilknytning
Tidsramme: Selvrapportert etter 3 måneder
|
Tilknytningspoeng mellom registrerte mødre og deres premature spedbarn basert på Postpartum Bonding Questionnaire
|
Selvrapportert etter 3 måneder
|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Selvrapportert etter 3 måneder
|
Fraksjon av spedbarn som ble reinnlagt på sykehus etter utskrivning
|
Selvrapportert etter 3 måneder
|
|
Kostnad og kostnadseffektivitet
Tidsramme: Innen 3 måneder etter utskrivning
|
Totale kostnader for spedbarnspleie, inkludert både sykehus- og egenutgifter
|
Innen 3 måneder etter utskrivning
|
|
Eventuell amming ved 3 mnd
Tidsramme: Selvrapportert etter 3 måneder
|
Brøkdel av mødre som fortsatt ammer (trenger ikke være eksklusive) spedbarnene sine ved 3 måneder
|
Selvrapportert etter 3 måneder
|
|
Oppstart av amming
Tidsramme: Fanget i sykehusjournaler i løpet av de første 1-3 ukene etter innskrivning
|
Brøkdel av mødre som noen gang begynner å amme
|
Fanget i sykehusjournaler i løpet av de første 1-3 ukene etter innskrivning
|
|
Varighet av NICU-oppholdet
Tidsramme: Fanget i sykehusjournaler i løpet av de første 1-3 ukene etter innskrivning
|
Antall dager spedbarn oppholder seg på NICU før utskrivning
|
Fanget i sykehusjournaler i løpet av de første 1-3 ukene etter innskrivning
|
|
Endring i vekt-for-alder z-score
Tidsramme: Skift mellom måling ved fødsel (tidspunkt 0) og etter 3 måneder etter utskrivning
|
Forskjellen mellom fødselsvekt z-score og vekt-for-(korrigert)-alder z-score for spedbarn ved 3 mnd.
|
Skift mellom måling ved fødsel (tidspunkt 0) og etter 3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB15-3993
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Changhua Christian HospitalFullførtPreTerm nyfødt | LungekomplikasjonerTaiwan
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandFullførtSunn | PreTerm nyfødt | Neonatal intensivavdelingThailand
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar ikke rekruttert ennåBakteriell vaginitt | Truer Prematur | Preterm Labour
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
Kliniske studier på Begrenset økonomisk støtte
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Påmelding etter invitasjonBarneutvikling | Mental HelseForente stater
-
University of OklahomaMcMaster University; University of Georgia; University of KentuckyRekruttering
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Makerere UniversityRekrutteringHIV-forebyggingUganda, Forente stater
-
University Hospital MuensterFullførtSlag | DysfagiTyskland
-
SeqirusFullført
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Emmanouil D. ZacharakisPåmelding etter invitasjonBetennelse | Atletisk ytelse | Muskelskade | Fysisk form | Fotball | Treningstest | Treningsfysiologi | Treningsindusert betennelse | Training før sesongenHellas
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur...Fullført
-
Jinan University GuangzhouGuangzhou Sport UniversityFullførtFedmeforebygging | Depresjon - alvorlig depressiv lidelse | Psykologisk velværeKina
-
US Department of Veterans AffairsFullført