- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03013660
Unterstützung von Müttern von Frühgeborenen
Unterstützung von Müttern von Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Frühgeburten sind die häufigste Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren. Eine wirksame und kostengünstige Maßnahme ist die Haut-zu-Haut-Pflege (STSC), bei der die Mutter eines Frühgeborenen mindestens einige Stunden lang, idealerweise jeden Tag, Haut-zu-Haut-Kontakt mit dem Neugeborenen pflegt. Dieser Eingriff kann das Stillen erleichtern und die Gesundheit und Entwicklung des Babys verbessern.
Leider sind Mütter in ressourcenschwachen Gemeinden trotz der großen gesundheitlichen Vorteile aufgrund einer Reihe institutioneller und wirtschaftlicher Hindernisse oft nicht in der Lage, STSC zu praktizieren. STSC erfordert von den Müttern einen erheblichen zeitlichen und finanziellen Aufwand; Sie müssen jeden Tag von zu Hause ins Krankenhaus fahren, um an der STSC teilzunehmen und abgepumpte Muttermilch abzugeben. Frauen mit niedrigem Einkommen, die nur Zugang zu einem begrenzten, vom Bund gewährten unbezahlten Familienurlaub haben, müssen sich möglicherweise zwischen der Rückkehr zur Arbeit, während ihr Baby auf der neonatologischen Intensivstation ist, und der Möglichkeit, nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation zu Hause bei ihrem Neugeborenen zu bleiben, entscheiden. Familien von Frühgeborenen sind auch mit direkten finanziellen Kosten für die STSC-Praxis und das Stillen konfrontiert (z. B. Parkgebühren und Kinderbetreuung für ältere Kinder).
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Bereitstellung zusätzlicher Unterstützung für einkommensschwache Mütter von Frühgeborenen in zwei Krankenhäusern in Massachusetts zu untersuchen, um ihnen bei der Bereitstellung von STSC zu helfen. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert und erhält eine zusätzliche finanzielle Unterstützung, während ihr Kind auf der neonatologischen Intensivstation liegt. In der Studie wird untersucht, wie sich diese Intervention auf das Gesundheitsverhalten von Müttern auswirkt, während ihr Kind auf der neonatologischen Intensivstation liegt und bis zu drei Monate danach.
Die meisten aktuellen und früheren politischen Bemühungen zur Erhöhung der STSC konzentrierten sich auf die Bereitstellung von STSC in Krankenhäusern und konzentrierten sich dabei auf angebotsbezogene Herausforderungen wie den Mangel an geschultem und informiertem Personal. Interventionen, die sich ausschließlich auf Krankenhäuser konzentrieren, dürften jedoch für Frauen mit niedrigem Einkommen wahrscheinlich nicht ausreichen, wenn mit der bloßen Anwesenheit im Krankenhaus erhebliche Opportunitäts- oder Transportkosten verbunden sind. Ziel dieser Studie ist es, mehr Beweise dafür zu liefern, ob die Beseitigung dieser finanziellen Hürden das Potenzial hat, die schlechten Ergebnisse von Frühgeborenen, die in Haushalten mit niedrigerem sozioökonomischen Status geboren werden, zu mildern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter, die in den Studienkrankenhäusern (Frühgeburten) entbunden haben, sowie Mütter, die woanders entbunden haben (z. B. in einem Krankenhaus ohne hochklassige neonatologische Intensivstation), deren Babys jedoch sofort nach der Geburt zur Frühgeborenenversorgung in die Studienkrankenhäuser verlegt wurden.
- Mütter von Kindern, die zwischen der 30. und 36. Schwangerschaftswoche ohne größere Komplikationen geboren wurden, die eine zusätzliche oder besondere medizinische Betreuung von Mutter und Kind erfordern
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- derzeit nicht von Medicaid abgedeckt
- nicht in der Lage, Englisch oder Spanisch zu sprechen oder zu verstehen
- keine Einwohner des Bundesstaates Massachusetts
- eine der folgenden Komplikationen: HIV-Infektion, aktive Tuberkulose, Strahlentherapie, kürzlich durchgeführte Brustoperation, Hinweise auf illegalen Drogenkonsum derzeit oder während der Schwangerschaft (aus einer Mekonium- oder Nabelschnurprobe oder einem Urintest) oder andere Kontraindikationen für das Stillen; oder ihr Baby hat angeborene, chirurgische oder kardiale Anomalien. Bitte beachten Sie, dass eingeschriebene Frauen, bei denen nach der Einschreibung festgestellt wird, dass sie illegale Drogen konsumieren, gemäß Krankenhausprotokoll aus der Studie ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Vergleich
Die Teilnehmer erhalten Standardinformationen über die Vorteile von STSC und Stillen und werden ermutigt, jeden Tag für mindestens eine Stunde STSC auf die neonatologische Intensivstation zu kommen.
Um eine stärkere Abgabe der Muttermilch zu ermöglichen, wird allen Teilnehmern während des Aufenthalts ihrer Babys auf der neonatologischen Intensivstation kostenlos eine Krankenhausmilchpumpe zur Verfügung gestellt, und die Mütter werden bei der Beschaffung einer Medicaid-gedeckten Milchpumpe unterstützt, die sie behalten können Baby verlässt die neonatologische Intensivstation.
Die Milchpumpe in Krankenhausqualität wird ihr ausgehändigt, sobald sie sich für die Studie anmeldet, und verbleibt bei ihr, bis ihr Baby entlassen oder transferiert wird.
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Experimental: Behandlung: Begrenzte finanzielle Unterstützung
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, werden kontaktiert, um darüber informiert zu werden, dass sie Anspruch auf eine wöchentliche finanzielle Überweisung haben, damit sie mehr Zeit mit ihrem Baby auf der neonatologischen Intensivstation verbringen können.
Die Interventionsteilnehmer haben ab dem Tag der Einschreibung alle 7 Tage Anspruch auf diese Überweisung.
Die für den Interventionszweig ausgewählten Teilnehmer werden gebeten, die Zahlung nicht mit anderen Studienteilnehmern (z. B. Mitgliedern anderer Familien, die sie möglicherweise auf der neonatologischen Intensivstation sehen) oder anderem Gesundheitspersonal auf der neonatologischen Intensivstation zu besprechen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem alles, was die Vergleichsgruppe erhält.
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Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, werden kontaktiert, um darüber informiert zu werden, dass sie Anspruch auf eine wöchentliche finanzielle Überweisung haben, damit sie mehr Zeit mit ihrem Baby auf der neonatologischen Intensivstation verbringen können.
Die Interventionsteilnehmer haben ab dem Tag der Einschreibung alle 7 Tage Anspruch auf diese Überweisung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Tage, an denen Mütter STSC praktizieren
Zeitfenster: Wird in den ersten 1–3 Wochen nach der Einschreibung in den Krankenhausunterlagen erfasst
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Anzahl der Tage, an denen eingeschriebene Mütter STSC praktizieren, geteilt durch die Gesamtzahl der Tage, an denen ihr Kind stabil auf der neonatologischen Intensivstation liegt (Zählung beginnt nach der Einschreibung)
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Wird in den ersten 1–3 Wochen nach der Einschreibung in den Krankenhausunterlagen erfasst
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exklusive Stilldauer
Zeitfenster: Selbstberichtet nach 3 Monaten
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Durchschnittliche Wochen ausschließlicher Stilldauer bei eingeschriebenen Müttern
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Selbstberichtet nach 3 Monaten
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Veränderung des Kopfumfangs
Zeitfenster: Kopfumfang gemessen bei der Geburt (Zeitpunkt 0) und nach 3 Monaten
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Unterschied zwischen dem Z-Score des Kopfumfangs bei der Geburt und 3 Monate nach der Entlassung
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Kopfumfang gemessen bei der Geburt (Zeitpunkt 0) und nach 3 Monaten
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Allgemeiner zusammengesetzter Score für die Entwicklung des Säuglings (basierend auf 5 altersgerechten Meilensteinen)
Zeitfenster: Von der Mutter bei der 3-Monats-Umfrage gemeldet
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Zusammengesetzter Score für die Entwicklung des Säuglings, gemessen anhand von 5 altersgerechten motorischen, kommunikativen und sozioemotionalen Meilensteinen
|
Von der Mutter bei der 3-Monats-Umfrage gemeldet
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Geistiges/emotionales Wohlbefinden der Mutter
Zeitfenster: Selbstberichtet nach 3 Monaten
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Bewertung des geistigen/emotionalen Wohlbefindens der eingeschriebenen Mütter basierend auf der Edinburgh Scale of Postpartum Depression
|
Selbstberichtet nach 3 Monaten
|
|
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: Selbstberichtet nach 3 Monaten
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Bindungsbewertung zwischen eingeschriebenen Müttern und ihrem Frühgeborenen basierend auf dem Fragebogen zur postpartalen Bindung
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Selbstberichtet nach 3 Monaten
|
|
Rückübernahmen
Zeitfenster: Selbstberichtet nach 3 Monaten
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Anteil der Säuglinge, die nach der Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
|
Selbstberichtet nach 3 Monaten
|
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Kosten und Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung
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Gesamtkosten der Säuglingspflege, einschließlich Krankenhaus- und Selbstbeteiligungskosten
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung
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|
Jegliches Stillen im Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: Selbstberichtet nach 3 Monaten
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Anteil der Mütter, die ihre Säuglinge im Alter von 3 Monaten noch stillen (muss nicht ausschließlich sein).
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Selbstberichtet nach 3 Monaten
|
|
Beginn des Stillens
Zeitfenster: In den ersten 1–3 Wochen nach der Einschreibung in den Krankenhausunterlagen erfasst
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Anteil der Mütter, die jemals mit dem Stillen beginnen
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In den ersten 1–3 Wochen nach der Einschreibung in den Krankenhausunterlagen erfasst
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Dauer des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Wird in den ersten 1–3 Wochen nach der Einschreibung in den Krankenhausunterlagen erfasst
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Anzahl der Tage, die Säuglinge vor der Entlassung auf der neonatologischen Intensivstation bleiben
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Wird in den ersten 1–3 Wochen nach der Einschreibung in den Krankenhausunterlagen erfasst
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Änderung des Z-Scores je nach Alter
Zeitfenster: Wechsel zwischen der Messung bei der Geburt (Zeitpunkt 0) und 3 Monate nach der Entlassung
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Unterschied zwischen dem Z-Score des Geburtsgewichts und dem alterskorrigierten Z-Score des Säuglings im Alter von 3 Monaten
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Wechsel zwischen der Messung bei der Geburt (Zeitpunkt 0) und 3 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB15-3993
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