Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stödja mödrar till för tidigt födda barn

8 juli 2019 uppdaterad av: Tufts Medical Center

Att stödja mödrar till för tidigt födda barn: en randomiserad kontrollerad studie

För tidig födsel är den största bidragsgivaren till dödligheten bland barn under 5 år. Ett effektivt och billigt ingripande är att tillhandahålla hud-mot-hud-vård (STSC) där mamman till ett för tidigt fött barn ger den nyfödda hud-mot-hud-kontakt i minst några timmar, helst varje dag. Denna intervention kan göra amning lättare och kan förbättra barnets hälsa och utveckling.

Tyvärr, trots de stora hälsofördelarna, kan mödrar i samhällen med låga resurser ofta inte utöva STSC på grund av en rad institutionella och ekonomiska hinder. STSC kräver betydande tid och ekonomiska åtaganden från mödrar; de måste resa hemifrån varje dag till sjukhuset för att delta i STSC och ge utpumpad bröstmjölk. Låginkomstkvinnor med endast tillgång till begränsad federalt försedd obetald familjeledighet kan behöva välja mellan att återvända till arbetet medan deras barn är på NICU och att kunna stanna hemma med sin nyfödda efter utskrivning från NICU. Familjer till för tidigt födda barn står också inför direkta ekonomiska kostnader för att utöva STSC och amning (såsom avgifter för parkering och barnomsorg för äldre barn).

Denna studie syftar till att undersöka effekten av att ge extra stöd till låginkomstmödrar till för tidigt födda barn på två sjukhus i Massachusetts för att hjälpa dem att tillhandahålla STSC. Hälften av deltagarna kommer att randomiseras för att få en extra ekonomisk stödinsats medan deras spädbarn är på NICU. Studien kommer att undersöka hur denna intervention påverkar mödrars hälsobeteende medan deras barn är på NICU och upp till tre månader efter.

De flesta av de nuvarande och tidigare politiska ansträngningarna för att öka STSC har fokuserat på leverans av STSC på sjukhus, med fokus på utbudsrelaterade utmaningar såsom bristen på utbildad och informerad personal. Det är dock osannolikt att insatser som enbart fokuserar på sjukhus är tillräckliga för låginkomstkvinnor om det finns betydande alternativkostnader eller transportkostnader för att bara vara närvarande på sjukhuset. Denna studie syftar till att tillhandahålla mer bevis för att avgöra om avlägsnandet av dessa ekonomiska hinder har potentialen att mildra de dåliga resultaten för för tidigt födda barn som föds till hushåll med lägre socioekonomisk status.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Förenta staterna, 01854
        • Lowell General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. mödrar som födde (för tidigt) barn på studiesjukhusen samt mödrar som födde på annat håll (t.ex. på ett sjukhus utan en högnivå NICU) men vars barn omedelbart överfördes till studiesjukhusen för prematurvård efter födseln.
  2. mödrar till barn födda mellan 30 och 36 graviditetsvecka utan några större komplikationer som kräver ytterligare eller särskild medicinsk vård för mor och barn

Exklusions kriterier:

  1. under 18 år
  2. täcks för närvarande inte av Medicaid
  3. inte kan tala eller förstå engelska eller spanska
  4. inte bosatta i delstaten Massachusetts
  5. någon av följande komplikationer: HIV-infektion, aktiv tuberkulos, genomgår strålbehandling, nyligen bröstoperationer, indikationer på olaglig droganvändning för närvarande eller under graviditet (från mekonium eller navelsträngsprov, eller urintest), eller andra kontraindikationer för amning; eller deras barn har medfödda, kirurgiska eller hjärtfel. Observera att inskrivna kvinnor som identifieras använda illegala droger efter registreringen kommer att tas bort från studien enligt sjukhusprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Jämförelse
Deltagarna kommer att få standardinformation om fördelarna med STSC och amning och kommer att uppmuntras att komma in på NICU varje dag under minst 1 timmes STSC. För att underlätta ökad minskning av bröstmjölk kommer alla deltagare att få en bröstpump av sjukhusklass utan kostnad under vistelsen för sina barn på NICU och mammorna kommer att få hjälp med att skaffa en Medicaid täckt bröstpump att behålla när bebis lämnar NICU. Bröstpumpen av sjukhuskvalitet kommer att ges till henne så snart hon anmäler sig till studien och kommer att förbli hos henne tills hennes barn skrivs ut eller förflyttas.
Experimentell: Behandling: Begränsat ekonomiskt stöd
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att kontaktas för att få information om att de är berättigade till en veckovis ekonomisk överföring för att hjälpa dem att spendera mer tid med sin baby på NICU. Interventionsdeltagarna kommer att vara berättigade att få denna överföring var 7:e dag, från och med dagen för registreringen. Deltagarna som väljs ut för interventionsarmen kommer att uppmanas att inte diskutera betalningen med några andra studiedeltagare (såsom medlemmar av någon annan familj som de kan träffa på NICU) eller annan hälsovårdspersonal på NICU. Deltagarna får också allt som Jämförelsegruppen får.
Övrig: Begränsat ekonomiskt stöd
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att kontaktas för att få information om att de är berättigade till en veckovis ekonomisk överföring för att hjälpa dem att spendera mer tid med sin baby på NICU. Interventionsdeltagarna kommer att vara berättigade att få denna överföring var 7:e dag, från och med dagen för registreringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dagar mammor utövar STSC
Tidsram: Fångas i sjukhusjournaler under de första 1-3 veckorna efter inskrivningen
Antal dagar inskrivna mödrar tränar STSC dividerat med det totala antalet dagar som deras spädbarn är stabilt på NICU (räkningen börjar efter inskrivningen)
Fångas i sjukhusjournaler under de första 1-3 veckorna efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exklusiv amningstid
Tidsram: Självanmälan efter 3 månader
Genomsnittlig veckors exklusiv amningstid bland inskrivna mödrar
Självanmälan efter 3 månader
Förändring i huvudomkrets
Tidsram: Huvudomkrets mätt vid födseln (tid 0) och efter 3 månader
Skillnad mellan huvudomkrets z-score vid födseln och 3 månader efter utskrivning
Huvudomkrets mätt vid födseln (tid 0) och efter 3 månader
Sammansatt poäng för allmän spädbarnsutveckling (baserat på 5 åldersanpassade milstolpar)
Tidsram: Rapporterad av mamma vid 3 månaders undersökning
Spädbarns utvecklings sammansatta poäng mätt med 5 åldersanpassade motoriska, kommunikations- och socioemotionella milstolpar
Rapporterad av mamma vid 3 månaders undersökning
Mors mentala/emotionella välbefinnande
Tidsram: Självanmälan efter 3 månader
Mentalt/emotionellt välbefinnande hos inskrivna mödrar baserat på Edinburgh Scale of Postpartum Depression
Självanmälan efter 3 månader
Mor-spädbarns anknytning
Tidsram: Självanmälan efter 3 månader
Anknytningspoäng mellan inskrivna mödrar och deras för tidigt födda barn baserat på postpartum Bonding Questionnaire
Självanmälan efter 3 månader
Återinläggningar
Tidsram: Självanmälan efter 3 månader
Bråkdel av spädbarn som återinfördes till sjukhuset efter utskrivningen
Självanmälan efter 3 månader
Kostnad och kostnadseffektivitet
Tidsram: Inom 3 månader efter utskrivning
Total kostnad för spädbarnsvård, inklusive både sjukhus och egenutgifter
Inom 3 månader efter utskrivning
Eventuell amning vid 3mån
Tidsram: Självanmälan efter 3 månader
Bråkdel av mammor som fortfarande ammar (behöver inte vara exklusiva) sina spädbarn vid 3 månader
Självanmälan efter 3 månader
Inledning av amning
Tidsram: Fångas i sjukhusjournaler under de första 1-3 veckorna efter inskrivningen
Bråkdel av mammor som någonsin börjar amma
Fångas i sjukhusjournaler under de första 1-3 veckorna efter inskrivningen
Varaktighet av NICU-vistelsen
Tidsram: Fångas i sjukhusjournaler under de första 1-3 veckorna efter inskrivningen
Antal dagar spädbarn vistas på NICU före utskrivning
Fångas i sjukhusjournaler under de första 1-3 veckorna efter inskrivningen
Förändring i vikt för ålder z-poäng
Tidsram: Byte mellan mätning vid födseln (tid 0) och efter 3 månader efter utskrivning
Skillnaden mellan z-poäng för födelsevikt och z-poäng i vikt för (korrigerad) ålder för spädbarn vid 3 månader
Byte mellan mätning vid födseln (tid 0) och efter 3 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbetspartners

Harvard School of Public Health (HSPH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB15-3993

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förtidsfödelse

Kliniska prövningar på Begränsat ekonomiskt stöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera