Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskosten äitien tukeminen

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Tufts Medical Center

Keskosten äitien tukeminen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ennenaikainen synnytys on suurin kuolleisuuden aiheuttaja alle 5-vuotiaiden lasten keskuudessa. Yksi tehokas ja edullinen toimenpide on iholta iholle -hoito (STSC), jossa keskosen äiti tarjoaa ihokontaktin vastasyntyneelle vähintään muutaman tunnin ajan, mieluiten joka päivä. Tämä toimenpide voi helpottaa imetystä ja parantaa vauvan terveyttä ja kehitystä.

Valitettavasti suurista terveyshyödyistä huolimatta äidit vähävaraisissa yhteisöissä eivät useinkaan pysty harjoittamaan STSC:tä useiden institutionaalisten ja taloudellisten esteiden vuoksi. STSC vaatii huomattavia aikaa ja taloudellisia sitoumuksia äideiltä; heidän on matkustettava kotoa joka päivä sairaalaan STSC:n suorittamiseksi ja lyhennetyn rintamaidon antamiseksi. Pienituloiset naiset, joilla on vain rajoitettu liittovaltion tarjoama palkaton perhevapaa, saattavat joutua valitsemaan, palaavatko he töihin, kun heidän vauvansa on NICU:ssa, vai voivatko he jäädä kotiin vastasyntyneen kanssa kotihoidon jälkeen. Keskosten perheille aiheutuu myös suoria taloudellisia kustannuksia STSC:n harjoittamisesta ja imettämisestä (kuten pysäköintimaksut ja vanhempien lasten lastenhoitomaksut).

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia lisätuen vaikutusta pienituloisille ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen äideille kahdessa sairaalassa Massachusettsissa, jotta he saavat STSC:tä. Puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan ylimääräistä taloudellista tukea, kun heidän vauvansa on NICU:ssa. Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka tämä interventio vaikuttaa äitien terveyskäyttäytymiseen lapsen ollessa NICU:ssa ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.

Suurin osa nykyisistä ja aiemmista poliittisista ponnisteluista STSC:n lisäämiseksi on keskittynyt STSC:n toimittamiseen sairaaloissa keskittyen tarjontapuoleen liittyviin haasteisiin, kuten koulutetun ja perehtyneen henkilöstön puutteeseen. Pelkästään sairaaloihin keskittyvät interventiot eivät kuitenkaan todennäköisesti riitä pienituloisille naisille, jos vain sairaalassa olemisesta aiheutuu merkittäviä vaihtoehtoiskustannuksia tai kuljetuskustannuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota lisää näyttöä sen selvittämiseksi, voiko näiden taloudellisten esteiden poistaminen lieventää heikomman sosioekonomisen aseman kotitalouksiin syntyneiden keskosten huonoja tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Yhdysvallat, 01854
        • Lowell General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. äidit, jotka ovat synnyttäneet (keskosen) tutkimussairaaloissa sekä äidit, jotka ovat synnyttäneet muualla (esim. sairaalassa, jossa ei ole korkeatasoista NICUa), mutta joiden vauvat siirrettiin heti syntymän jälkeen tutkimussairaaloihin ennenaikaiseen hoitoon.
  2. 30–36 raskausviikolla syntyneiden lasten äidit ilman suuria komplikaatioita, jotka vaativat lisä- tai erityistä lääketieteellistä hoitoa äidille ja lapselle

Poissulkemiskriteerit:

  1. alle 18-vuotiaat
  2. ei tällä hetkellä kata Medicaid
  3. ei pysty puhumaan tai ymmärtämään englantia tai espanjaa
  4. eivät Massachusettsin osavaltion asukkaat
  5. jokin seuraavista komplikaatioista: HIV-infektio, aktiivinen tuberkuloosi, olet sädehoidossa, äskettäin tehty rintaleikkaus, viitteitä laittomasta huumeiden käytöstä tällä hetkellä tai raskauden aikana (mekonium- tai napanuoranäytteestä tai virtsatestistä) tai muut imetyksen vasta-aiheet; tai heidän lapsellaan on synnynnäisiä, kirurgisia tai sydämen poikkeavuuksia. Huomaa, että tutkimukseen osallistuneet naiset, joiden todetaan käyttäneen laittomia huumeita ilmoittautumisen jälkeen, poistetaan tutkimuksesta sairaalan protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vertailu
Osallistujille tarjotaan vakiotietoa STSC:n ja imetyksen eduista, ja heitä rohkaistaan ​​tulemaan NICU:hun joka päivä vähintään 1 tunnin ajaksi STSC-hoitoa. Rintamaidon lisääntymisen helpottamiseksi kaikille osallistujille tarjotaan ilmainen sairaalalaatuinen rintapumppu vauvojensa ollessaan NICU:ssa ja äideille tarjotaan apua Medicaid-päällysteisen rintapumpun hankkimisessa säilytettäväksi, kun vauva lähtee NICU:sta. Sairaalatason rintapumppu toimitetaan hänelle heti, kun hän ilmoittautuu tutkimukseen, ja se pysyy hänen kanssaan, kunnes vauva kotiutuu tai siirretään.
Kokeellinen: Hoito: Rajoitettu taloudellinen tuki
Tähän käsivarteen satunnaistettuihin koehenkilöihin otetaan yhteyttä, jotta heille ilmoitetaan, että he ovat oikeutettuja saamaan viikoittaisen rahansiirron auttaakseen heitä viettämään enemmän aikaa vauvansa kanssa NICU:ssa. Intervention osallistujat ovat oikeutettuja vastaanottamaan tämän siirron 7 päivän välein ilmoittautumispäivästä alkaen. Interventioryhmään valittuja osallistujia pyydetään olemaan keskustelematta maksusta muiden tutkimuksen osallistujien (kuten muiden NICU:ssa mahdollisesti näkevien perheiden jäsenten) tai muun NICU:n terveydenhuoltohenkilöstön kanssa. Osallistujat saavat myös kaiken, mitä Vertailuryhmä saa.
Muut: Rajoitettu taloudellinen tuki
Tähän käsivarteen satunnaistettuihin koehenkilöihin otetaan yhteyttä, jotta heille ilmoitetaan, että he ovat oikeutettuja saamaan viikoittaisen rahansiirron auttaakseen heitä viettämään enemmän aikaa vauvansa kanssa NICU:ssa. Intervention osallistujat ovat oikeutettuja vastaanottamaan tämän siirron 7 päivän välein ilmoittautumispäivästä alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äitien STSC-harjoittelupäivien osuus
Aikaikkuna: Taltioitu sairaalarekisteriin ensimmäisten 1-3 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen
Ilmoittautuneiden äitien STSC-harjoittelupäivien määrä jaettuna päivien kokonaismäärällä, joina heidän vauvansa on vakaa NICU:ssa (laskenta alkaa ilmoittautumisen jälkeen)
Taltioitu sairaalarekisteriin ensimmäisten 1-3 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ainutlaatuinen imetysaika
Aikaikkuna: Ilmoitettu itse 3 kuukauden kuluttua
Imetyksen keston keskimääräiset viikot ilmoittautuneiden äitien kesken
Ilmoitettu itse 3 kuukauden kuluttua
Muutos pään ympärysmitassa
Aikaikkuna: Pään ympärysmitta mitattuna syntymähetkellä (aika 0) ja 3 kuukauden kuluttua
Ero pään ympärysmitan z-pisteen välillä syntymähetkellä ja 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen
Pään ympärysmitta mitattuna syntymähetkellä (aika 0) ja 3 kuukauden kuluttua
Vauvan yleisen kehityksen yhdistelmäpisteet (perustuu viiteen ikään sopivaan virstanpylvääseen)
Aikaikkuna: Äidin raportoima 3 kuukauden kyselyssä
Vauvan kehityksen yhdistelmäpisteet mitattuna viidellä ikään sopivalla motorisella, kommunikaatiolla ja sosioemotionaalisella virstanpylväällä
Äidin raportoima 3 kuukauden kyselyssä
Äidin henkinen/emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Ilmoitettu itse 3 kuukauden kuluttua
Ilmoittautuneiden äitien henkinen/emotionaalinen hyvinvointipisteet Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikon perusteella
Ilmoitettu itse 3 kuukauden kuluttua
Äiti-vauva kiinnitys
Aikaikkuna: Ilmoitettu itse 3 kuukauden kuluttua
Kiintymyspisteet ilmoittautuneiden äitien ja heidän keskosen välillä synnytyksen jälkeisen sitomiskyselyn perusteella
Ilmoitettu itse 3 kuukauden kuluttua
Takaisinotto
Aikaikkuna: Ilmoitettu itse 3 kuukauden kuluttua
Osa pikkulapsista, jotka vietiin takaisin sairaalaan kotiutuksen jälkeen
Ilmoitettu itse 3 kuukauden kuluttua
Kustannus ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä irtisanomisesta
Vauvanhoidon kokonaiskustannukset, mukaan lukien sekä sairaalakulut että omat kulut
3 kuukauden sisällä irtisanomisesta
Mikä tahansa imetys 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ilmoitettu itse 3 kuukauden kuluttua
Osa äideistä, jotka edelleen imettävät (ei tarvitse olla yksinomainen) vauvojaan 3 kuukauden iässä
Ilmoitettu itse 3 kuukauden kuluttua
Imetyksen aloitus
Aikaikkuna: Tallennetaan sairaalarekisteriin ensimmäisten 1-3 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen
Osa äideistä, jotka koskaan alkavat imettää
Tallennetaan sairaalarekisteriin ensimmäisten 1-3 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen
NICU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: Taltioitu sairaalarekisteriin ensimmäisten 1-3 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen
Vauvojen NICU-hoitopäivien lukumäärä ennen kotiuttamista
Taltioitu sairaalarekisteriin ensimmäisten 1-3 viikon aikana ilmoittautumisen jälkeen
Muutos painon mukaan iän z-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos syntymähetken mittauksen (aika 0) ja 3 kuukauden kuluttua kotiutuksen välillä
Ero syntymäpainon z-pisteen ja iän (korjatun) painon z-pisteen välillä 3 kuukauden ikäisenä
Muutos syntymähetken mittauksen (aika 0) ja 3 kuukauden kuluttua kotiutuksen välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Yhteistyökumppanit

Harvard School of Public Health (HSPH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB15-3993

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rajoitettu taloudellinen tuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa