帕金森病的生物电刺激疗法 (BEST)
2020年4月1日 更新者：Karin Schon、Boston University
生物电刺激疗法治疗帕金森病运动和非运动症状的有效性 - 初步研究
帕金森病 (PD) 是一种以运动功能障碍和非运动症状为特征的神经退行性疾病。
在这里，研究人员建议在试验设备可行性试验中检查“生物电刺激疗法”(B.E.S.T.) 是否使用小型、非侵入性手持电子设备设计用于对人的手施加微电流刺激可以改善一些症状局局长。
研究概览
详细说明
帕金森病 (PD) 是一种以运动功能障碍、认知障碍和其他非运动症状为特征的神经退行性疾病。
在这里，我们建议使用香港公司 Immumax International Co. Ltd. 拥有的“e-Tapper TT-R1”的“生物电刺激疗法”(B.E.S.T.)。
“e-Tapper”是一种非侵入式手持电子设备，旨在将微电流刺激人手的特定点代表身体的各个部位，例如头部、腿部或足部。
这是生物电刺激疗法的一种形式，被称为“11 点手部治疗系统”。
输送的电流小于一毫安。
轶事证据表明，这种微电流刺激可以减少 PD 患者的静息性震颤，恢复面部表情，并改善活动自如、情绪和睡眠质量。
B.E.S.T.有效性的科学证据。英语（西方）文献中似乎缺乏手部疗法。
该试点设备可行性研究的目的是检查 B.E.S.T.在 6 周的时间内，可以增加身体活动和功能健康，增强认知，改善情绪和主观睡眠质量，并调节 PD 患者的静息震颤和步态参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有认知障碍或痴呆的高功能
- 母语为英语或英语流利
- 帕金森病的诊断（Hoehn & Yahr I-III 期）
排除标准：
- 植入式医疗设备，例如心脏起搏器或除颤器
- 影响大脑的处方药或其他药物（例如 抗抑郁药、抗焦虑药），但治疗帕金森病的处方药除外
- 无法用眼镜或隐形眼镜矫正的视力不佳
- 存在肌肉骨骼损伤（例如 骨折、偏瘫、慢性关节痛）
- 没有帮助无法行走
- 痴呆症或轻度认知障碍的诊断
- 糖尿病
- 服用糖尿病药物
- 手上的皮肤刺激、疾病或伤口
- 目前的心脏状况，例如充血性心力衰竭、心动过速或其他心律失常
- 心脏病发作史
- 帕金森病以外的精神或神经系统疾病（例如 重度抑郁症、焦虑症、癫痫症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EH：头点刺激
手头点电刺激（EH，实验性刺激）；使用 e-Tapper TT-R1 进行干预
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E-Tapper 是一种非侵入式手持电子设备，旨在将微电流刺激到人手的指定点，代表身体的各个部位，例如头部、腿部或脚部。
这是一种被称为“11 点手部治疗系统”的“生物电刺激疗法”。
输送的电流小于一毫安。
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有源比较器：CS：控制刺激
手部腿部电刺激（CS，控制刺激）；使用 e-Tapper TT-R1 进行干预
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E-Tapper 是一种非侵入式手持电子设备，旨在将微电流刺激到人手的指定点，代表身体的各个部位，例如头部、腿部或脚部。
这是一种被称为“11 点手部治疗系统”的“生物电刺激疗法”。
输送的电流小于一毫安。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动
大体时间：10-12周
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用体戴式传感器评估身体活动
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10-12周
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视觉空间认知
大体时间：10-12周
|
视觉空间认知评估
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10-12周
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情绪
大体时间：10-12周
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情绪将通过问卷进行评估。
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10-12周
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睡眠质量
大体时间：10-12周
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睡眠质量将通过问卷进行评估。
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10-12周
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静止性震颤
大体时间：10-12周
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静息震颤将使用身体佩戴的传感器进行评估。
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10-12周
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步态
大体时间：10-12周
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将使用穿戴式传感器评估步态。
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10-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感知到的疼痛
大体时间：10-12周
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感知疼痛将通过问卷进行评估。
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10-12周
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生活质量和主观健康状况
大体时间：10-12周
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这份名为“39 项帕金森病问卷”(PDQ-39) 的问卷评估了帕金森病患者在生活中遇到困难的频率，包括行动不便、日常生活活动、情绪健康、耻辱感、社会支持、感知认知、沟通和身体不适。
将计算“PDQ-39 总结指数”分数。
分数范围从 0（最好的生活质量）到 100（最差的生活质量）。
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10-12周
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身体活动 - 其他
大体时间：10-12周
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主观身体活动将通过问卷进行评估。
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10-12周
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功能健身
大体时间：10-12周
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参与者将接受短期的功能适应性现场测试。
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10-12周
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认知 - 语言
大体时间：10-12周
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口语流利度评估
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10-12周
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认知 - 认知控制
大体时间：10-12周
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执行功能评估
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10-12周
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认知 - 学习和记忆
大体时间：10-12周
|
学习和记忆评估
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10-12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karin Schon, Ph.D.、Boston University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月22日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月1日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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