Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-elektrostimulatietherapie voor de ziekte van Parkinson (BEST)

1 april 2020 bijgewerkt door: Karin Schon, Boston University

Effectiviteit van bio-elektrostimulatietherapie voor de behandeling van motorische en niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson - een pilotstudie

De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door motorische disfunctie en niet-motorische symptomen. Hier stellen de onderzoekers voor om in een haalbaarheidsonderzoek van een pilootapparaat te onderzoeken of "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) met een klein, niet-invasief elektronisch handapparaat dat is ontworpen om microstroomstimulatie op de hand van een persoon toe te passen, enkele van de symptomen kan verlichten. van PD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door motorische stoornissen, cognitieve stoornissen en andere niet-motorische symptomen. Hier stellen we voor om "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) te gebruiken met behulp van de "e-Tapper TT-R1" die eigendom is van Immumax International Co. Ltd., een in Hong Kong gevestigd bedrijf. De "e-Tapper" is een niet-invasief, handbediend elektronisch apparaat dat is ontworpen om microstroomstimulatie toe te passen op de hand van een persoon op specifieke punten die verschillende lichaamsdelen vertegenwoordigen, zoals het hoofd, het been of de voet. Dit is een vorm van bio-elektrostimulatietherapie, bekend als "11-punts handbehandelingssysteem". De geleverde stroom is minder dan één milliampère. Anekdotisch bewijs suggereert dat deze microstroomstimulatie tremor in rust kan verminderen, gezichtsuitdrukkingen kan herstellen en het bewegingsgemak, de stemming en de slaapkwaliteit kan verbeteren bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Wetenschappelijk bewijs voor de effectiviteit van de B.E.S.T. Handtherapie blijkt in de Engelstalige (westerse) literatuur te ontbreken. Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om te onderzoeken of B.E.S.T. kan de fysieke activiteit en functionele fitheid verhogen, de cognitie verbeteren, de stemming en de subjectieve slaapkwaliteit verbeteren, en tremor en gangparameters in rust moduleren bij PD-patiënten gedurende een periode van 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoog functionerend zonder aanwezigheid van cognitieve stoornissen of dementie
  • Engels als moedertaal of vloeiend Engels
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson (Hoehn & Yahr stadia I-III)

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerde medische apparaten, zoals een pacemaker of defibrillator
  • Geneesmiddelen op recept of andere geneesmiddelen die de hersenen aantasten (bijv. antidepressiva, anxiolytica), met uitzondering van voorgeschreven medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
  • Slecht zicht dat niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen
  • Aanwezigheid van musculoskeletale stoornissen (bijv. breuken, hemiplegie, chronische gewrichtspijn)
  • Niet kunnen lopen zonder hulp
  • Diagnose van dementie of milde cognitieve stoornissen
  • Suikerziekte
  • Medicijnen gebruiken voor diabetes mellitus
  • Huidirritatie, ziekte of wond aan de handen
  • Huidige hartaandoeningen, zoals congestief hartfalen, tachycardie of andere aritmieën
  • Geschiedenis van een hartaanval
  • Psychiatrische of neurologische aandoeningen anders dan de ziekte van Parkinson (bijv. Depressieve stoornis, angststoornis, epilepsie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EH: Stimulatie van Hoofdpunt
Elektrische stimulatie van het hoofdpunt van de hand (EH, experimentele stimulatie); interventie met e-Tapper TT-R1
Apparaat: e-Tapper TT-R1
De e-Tapper is een niet-invasief, handbediend elektronisch apparaat dat is ontworpen om microstroomstimulatie toe te passen op de handen van een persoon op gespecificeerde punten die verschillende lichaamsdelen vertegenwoordigen, zoals het hoofd, het been of de voet. Dit is een vorm van "Bio-elektrostimulatietherapie" die bekend staat als het "11-punts handbehandelingssysteem". De geleverde stroom is minder dan één milliampère.
Actieve vergelijker: CS: Stimulatie beheersen
Elektrische stimulatie van het beenpunt van de hand (CS, controlestimulatie); interventie met e-Tapper TT-R1
Apparaat: e-Tapper TT-R1
De e-Tapper is een niet-invasief, handbediend elektronisch apparaat dat is ontworpen om microstroomstimulatie toe te passen op de handen van een persoon op gespecificeerde punten die verschillende lichaamsdelen vertegenwoordigen, zoals het hoofd, het been of de voet. Dit is een vorm van "Bio-elektrostimulatietherapie" die bekend staat als het "11-punts handbehandelingssysteem". De geleverde stroom is minder dan één milliampère.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 10-12 weken
Beoordeling van fysieke activiteit met op het lichaam gedragen sensor
10-12 weken
Visuospatiale Cognitie
Tijdsspanne: 10-12 weken
Beoordeling van visueel-ruimtelijke cognitie
10-12 weken
Stemming
Tijdsspanne: 10-12 weken
De stemming wordt beoordeeld met vragenlijsten.
10-12 weken
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 10-12 weken
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met een vragenlijst.
10-12 weken
Tremor in rust
Tijdsspanne: 10-12 weken
Tremor in rust zal worden beoordeeld met op het lichaam gedragen sensoren.
10-12 weken
Gang
Tijdsspanne: 10-12 weken
Het looppatroon wordt beoordeeld met op het lichaam gedragen sensoren.
10-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen pijn
Tijdsspanne: 10-12 weken
Ervaren pijn wordt beoordeeld met een vragenlijst.
10-12 weken
Kwaliteit van leven en subjectieve gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 10-12 weken
Deze vragenlijst, "The 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire" (PDQ-39) genaamd, beoordeelt hoe vaak mensen met de ziekte van Parkinson problemen ervaren in hun leven op verschillende gebieden, waaronder mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, stigmatisering, sociale ondersteuning, waargenomen cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak. Er wordt een "PDQ-39 Summary Index"-score berekend. Scores variëren van 0 (beste kwaliteit van leven) tot 100 (slechtste kwaliteit van leven).
10-12 weken
Lichamelijke activiteit - Overig
Tijdsspanne: 10-12 weken
Subjectieve fysieke activiteit wordt beoordeeld met een vragenlijst.
10-12 weken
Functionele fitheid
Tijdsspanne: 10-12 weken
Deelnemers ondergaan korte veldtesten van functionele fitheid.
10-12 weken
Cognitie - Taal
Tijdsspanne: 10-12 weken
Beoordeling van verbale vloeiendheid
10-12 weken
Cognitie - Cognitieve controle
Tijdsspanne: 10-12 weken
Beoordeling van executieve functies
10-12 weken
Cognitie - leren en geheugen
Tijdsspanne: 10-12 weken
Beoordeling van leren en geheugen
10-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Andere identificatie: Boston Medical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op e-Tapper TT-R1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren