Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia bioelektrostymulacyjna w chorobie Parkinsona (BEST)

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Karin Schon, Boston University

Skuteczność terapii bioelektrostymulacyjnej w leczeniu objawów motorycznych i pozamotorycznych w chorobie Parkinsona – badanie pilotażowe

Choroba Parkinsona (PD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się dysfunkcją ruchową i objawami niemotorycznymi. W tym przypadku badacze proponują w pilotażowej próbie wykonalności urządzenia, aby zbadać, czy „Bio Electro Stimulation Therapy” (B.E.S.T.) z małym, nieinwazyjnym, podręcznym urządzeniem elektronicznym przeznaczonym do stosowania mikroprądowej stymulacji dłoni osoby może złagodzić niektóre objawy z PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się dysfunkcjami motorycznymi, upośledzeniem funkcji poznawczych i innymi objawami niemotorycznymi. W tym przypadku proponujemy zastosowanie „Bio Electro Stimulation Therapy” (B.E.S.T.) przy użyciu „e-Tapper TT-R1” należącego do firmy Immumax International Co. Ltd. z siedzibą w Hongkongu. „e-Tapper” to nieinwazyjne, podręczne urządzenie elektroniczne przeznaczone do stymulacji mikroprądami dłoni w określonych punktach reprezentujących różne części ciała, takie jak głowa, noga lub stopa. Jest to jedna z form Bioelektrostymulacji, znana jako „11-punktowy System Leczenia Ręki”. Dostarczany prąd jest mniejszy niż jeden miliamper. Anegdotyczne dowody sugerują, że ta stymulacja mikroprądami może zmniejszyć drżenie spoczynkowe, przywrócić mimikę twarzy i poprawić łatwość poruszania się, nastrój i jakość snu u pacjentów z PD. Dowody naukowe na skuteczność B.E.S.T. Wydaje się, że brakuje terapii ręki w literaturze anglojęzycznej (zachodniej). Celem tego studium wykonalności urządzenia pilotażowego jest zbadanie, czy B.E.S.T. może zwiększyć aktywność fizyczną i sprawność funkcjonalną, poprawić funkcje poznawcze, poprawić nastrój i subiektywną jakość snu oraz modulować drżenie spoczynkowe i parametry chodu u pacjentów z PD w okresie 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysokie funkcjonowanie bez obecności zaburzeń poznawczych lub demencji
  • Native speaker języka angielskiego lub biegle władający językiem angielskim
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona (stadium Hoehna i Yahra I-III)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione urządzenia medyczne, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator
  • Leki na receptę lub inne leki wpływające na mózg (np. przeciwdepresyjne, przeciwlękowe), z wyjątkiem leków na receptę stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
  • Słabe widzenie, którego nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi
  • Obecność zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego (np. złamania, porażenie połowicze, przewlekły ból stawów)
  • Niemożność chodzenia bez pomocy
  • Rozpoznanie demencji lub łagodnych zaburzeń poznawczych
  • Cukrzyca
  • Przyjmowanie leków na cukrzycę
  • Podrażnienie skóry, choroba lub rana na rękach
  • Obecne choroby serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, tachykardia lub inne arytmie
  • Historia zawału serca
  • Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne inne niż choroba Parkinsona (np. duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe, padaczka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EH: Stymulacja punktu głowy
Elektryczna stymulacja czubka głowy ręki (EH, stymulacja eksperymentalna); interwencja z e-Tapper TT-R1
Urządzenie: e-Tapper TT-R1
E-Tapper to nieinwazyjne, podręczne urządzenie elektroniczne przeznaczone do stymulacji mikroprądami rąk danej osoby w określonych punktach reprezentujących różne części ciała, takie jak głowa, noga lub stopa. Jest to jedna z form „Bioelektrostymulacji” znanej jako „11-punktowy System Leczenia Ręki”. Dostarczany prąd jest mniejszy niż jeden miliamper.
Aktywny komparator: CS: stymulacja kontrolna
Elektryczna stymulacja punktu nogi ręki (CS, stymulacja kontrolna); interwencja z e-Tapper TT-R1
Urządzenie: e-Tapper TT-R1
E-Tapper to nieinwazyjne, podręczne urządzenie elektroniczne przeznaczone do stymulacji mikroprądami rąk danej osoby w określonych punktach reprezentujących różne części ciała, takie jak głowa, noga lub stopa. Jest to jedna z form „Bioelektrostymulacji” znanej jako „11-punktowy System Leczenia Ręki”. Dostarczany prąd jest mniejszy niż jeden miliamper.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Ocena aktywności fizycznej czujnikiem noszonym na ciele
10-12 tygodni
Poznanie wzrokowo-przestrzenne
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Ocena poznania wzrokowo-przestrzennego
10-12 tygodni
Nastrój
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Nastrój zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy.
10-12 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
10-12 tygodni
Drżenie spoczynkowe
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Drżenie spoczynkowe będzie oceniane za pomocą czujników noszonych na ciele.
10-12 tygodni
Chód
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Chód będzie oceniany za pomocą czujników noszonych na ciele.
10-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwany ból
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Odczuwany ból zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza.
10-12 tygodni
Jakość życia i subiektywny stan zdrowia
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Kwestionariusz ten, zwany „Kwestionariuszem choroby Parkinsona składającym się z 39 pozycji” (PDQ-39), ocenia, jak często osoby z chorobą Parkinsona doświadczają trudności w życiu w kilku dziedzinach, w tym w poruszaniu się, codziennych czynnościach, dobrym samopoczuciu emocjonalnym, stygmatyzacji, wsparcie, percepcję poznawczą, komunikację i dyskomfort cielesny. Zostanie obliczony wynik „Indeks podsumowujący PDQ-39”. Wyniki wahają się od 0 (najlepsza jakość życia) do 100 (najgorsza jakość życia).
10-12 tygodni
Aktywność fizyczna - Inne
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Subiektywna aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
10-12 tygodni
Sprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Uczestnicy przejdą krótkie testy terenowe sprawności funkcjonalnej.
10-12 tygodni
Poznanie - język
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Ocena płynności słownej
10-12 tygodni
Poznanie - kontrola poznawcza
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Ocena funkcji wykonawczych
10-12 tygodni
Poznanie - uczenie się i pamięć
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Ocena uczenia się i pamięci
10-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Inny identyfikator: Boston Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na e-Tapper TT-R1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj