Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bio Electro Stimulation Terapi til Parkinsons sygdom (BEST)

1. april 2020 opdateret af: Karin Schon, Boston University

Effektiviteten af ​​bio-elektrostimuleringsterapi til behandling af motoriske og ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom - en pilotundersøgelse

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved motorisk dysfunktion og ikke-motoriske symptomer. Her foreslår efterforskerne i et pilotforsøg med gennemførlighed af enheder at undersøge, om "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) med en lille, ikke-invasiv, håndholdt elektronisk enhed designet til at påføre mikrostrømstimulering på en persons hånd kan lindre nogle af symptomerne af PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved motorisk dysfunktion, kognitiv svækkelse og andre ikke-motoriske symptomer. Her foreslår vi at bruge "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) ved at bruge "e-Tapper TT-R1", der ejes af Immumax International Co. Ltd., en Hong Kong-baseret virksomhed. "e-Tapperen" er en ikke-invasiv, håndholdt elektronisk enhed designet til at påføre mikrostrømstimulering på en persons hånd på bestemte punkter, der repræsenterer forskellige kropsdele, såsom hovedet, benet eller foden. Dette er en form for Bio Electro Stimulation Therapy, kendt som "11-point Hand Treatment System". Den leverede strøm er mindre end en milliampere. Anekdotiske beviser tyder på, at denne mikrostrømstimulering kan reducere hvilende tremor, genoprette ansigtsudtryk og forbedre bevægelsesfrihed, humør og søvnkvalitet hos patienter med PD. Videnskabeligt bevis for effektiviteten af ​​B.E.S.T. Håndterapi ser ud til at mangle i den engelsksprogede (vestlige) litteratur. Målet med denne pilot-enhedsgennemførlighedsundersøgelse er at undersøge, om B.E.S.T. kan øge fysisk aktivitet og funktionel kondition, forbedre kognition, forbedre humør og subjektiv søvnkvalitet og modulere hvilende tremor og gangparametre hos PD-patienter over en 6-ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højtfungerende uden tilstedeværelse af kognitiv svækkelse eller demens
  • Engelsk som modersmål eller flydende engelsk
  • Diagnose af Parkinsons sygdom (Hoehn & Yahr stadier I-III)

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret medicinsk udstyr, såsom en pacemaker eller defibrillator
  • Receptpligtig medicin eller andre lægemidler, der påvirker hjernen (f. antidepressiva, anxiolytika), undtagen receptpligtig medicin til behandling af Parkinsons sygdom
  • Dårligt syn, der ikke kan rettes med briller eller kontaktlinser
  • Tilstedeværelse af muskuloskeletale svækkelser (f. frakturer, hemiplegi, kroniske ledsmerter)
  • Ikke at kunne gå uden assistance
  • Diagnose af demens eller let kognitiv svækkelse
  • Diabetes mellitus
  • Tager medicin mod diabetes mellitus
  • Hudirritation, sygdom eller sår på hænderne
  • Aktuelle hjertesygdomme, såsom kongestiv hjertesvigt, takykardi eller andre arytmier
  • Historie om hjerteanfald
  • Psykiatriske eller neurologiske lidelser andre end Parkinsons sygdom (f. Større depressiv lidelse, angst, epilepsi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EH: Stimulering af hovedpunkt
Elektrisk stimulering af håndens hovedpunkt (EH, eksperimentel stimulation); indgreb med e-Tapper TT-R1
Enhed: e-Tapper TT-R1
E-Tapperen er en ikke-invasiv, håndholdt elektronisk enhed designet til at påføre mikrostrømstimulering på en persons hænder på bestemte punkter, der repræsenterer forskellige kropsdele, såsom hoved, ben eller fod. Dette er en form for "Bio-Electro Stimulation Therapy" kendt som "11-point Hand Treatment System". Den leverede strøm er mindre end en milliampere.
Aktiv komparator: CS: Kontrolstimulering
Elektrisk stimulering af håndens benpunkt (CS, kontrolstimulering); indgreb med e-Tapper TT-R1
Enhed: e-Tapper TT-R1
E-Tapperen er en ikke-invasiv, håndholdt elektronisk enhed designet til at påføre mikrostrømstimulering på en persons hænder på bestemte punkter, der repræsenterer forskellige kropsdele, såsom hoved, ben eller fod. Dette er en form for "Bio-Electro Stimulation Therapy" kendt som "11-point Hand Treatment System". Den leverede strøm er mindre end en milliampere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 10-12 uger
Vurdering af fysisk aktivitet med kropsbåren sensor
10-12 uger
Visuospatial kognition
Tidsramme: 10-12 uger
Vurdering af visuospatial kognition
10-12 uger
Humør
Tidsramme: 10-12 uger
Stemning vil blive vurderet med spørgeskemaer.
10-12 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 10-12 uger
Søvnkvaliteten vil blive vurderet med et spørgeskema.
10-12 uger
Hvilende rysten
Tidsramme: 10-12 uger
Hvilende tremor vil blive vurderet med kropsbårne sensorer.
10-12 uger
Gang
Tidsramme: 10-12 uger
Gangen vil blive vurderet med kropsbårne sensorer.
10-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet smerte
Tidsramme: 10-12 uger
Opfattede smerter vil blive vurderet med et spørgeskema.
10-12 uger
Livskvalitet og subjektiv sundhedstilstand
Tidsramme: 10-12 uger
Dette spørgeskema, kaldet "The 39-Item Parkinsons Disease Questionnaire" (PDQ-39) vurderer, hvor ofte mennesker med Parkinsons sygdom oplever vanskeligheder i deres liv på flere områder, herunder mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, oplevet kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. En "PDQ-39 Summary Index" score vil blive beregnet. Score varierer fra 0 (bedste livskvalitet) til 100 (dårligste livskvalitet).
10-12 uger
Fysisk aktivitet - Andet
Tidsramme: 10-12 uger
Subjektiv fysisk aktivitet vil blive vurderet med et spørgeskema.
10-12 uger
Funktionel fitness
Tidsramme: 10-12 uger
Deltagerne vil gennemgå korte felttest af funktionel kondition.
10-12 uger
Kognition - Sprog
Tidsramme: 10-12 uger
Vurdering af verbalt flydende sprog
10-12 uger
Kognition - Kognitiv kontrol
Tidsramme: 10-12 uger
Vurdering af eksekutive funktioner
10-12 uger
Kognition – indlæring og hukommelse
Tidsramme: 10-12 uger
Vurdering af indlæring og hukommelse
10-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Anden identifikator: Boston Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med e-Tapper TT-R1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner