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Terapia de bioelectroestimulación para la enfermedad de Parkinson (BEST)

1 de abril de 2020 actualizado por: Karin Schon, Boston University

Efectividad de la Terapia de Bio-Electroestimulación para el Tratamiento de Síntomas Motores y No Motores en la Enfermedad de Parkinson - Un Estudio Piloto

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo caracterizado por disfunción motora y síntomas no motores. En este caso, los investigadores proponen en un ensayo de viabilidad de un dispositivo piloto examinar si la "Terapia de bioelectroestimulación" (B.E.S.T.) con un pequeño dispositivo electrónico portátil no invasivo diseñado para aplicar microestimulación actual en la mano de una persona puede mejorar algunos de los síntomas. de PD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo caracterizado por disfunción motora, deterioro cognitivo y otros síntomas no motores. Aquí, proponemos utilizar la "Terapia de bioelectroestimulación" (B.E.S.T.) utilizando el "e-Tapper TT-R1" propiedad de Immumax International Co. Ltd., una empresa con sede en Hong Kong. El "e-Tapper" es un dispositivo electrónico portátil no invasivo diseñado para aplicar microestimulación actual a la mano de una persona en puntos específicos que representan varias partes del cuerpo, como la cabeza, la pierna o el pie. Esta es una forma de terapia de bioelectroestimulación, conocida como "Sistema de tratamiento de manos de 11 puntos". La corriente suministrada es inferior a un miliamperio. La evidencia anecdótica sugiere que esta microestimulación actual puede reducir el temblor en reposo, restaurar las expresiones faciales y mejorar la facilidad de movimiento, el estado de ánimo y la calidad del sueño en pacientes con EP. Evidencia científica de la efectividad del B.E.S.T. La terapia de manos parece faltar en la literatura del idioma inglés (occidental). El objetivo de este estudio de viabilidad del dispositivo piloto es examinar si B.E.S.T. puede aumentar la actividad física y el estado físico funcional, mejorar la cognición, mejorar el estado de ánimo y la calidad subjetiva del sueño, y modular el temblor en reposo y los parámetros de la marcha en pacientes con EP durante un período de 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alto funcionamiento sin presencia de deterioro cognitivo o demencia
  • Hablante nativo de inglés o fluido en inglés
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (estadios I-III de Hoehn & Yahr)

Criterio de exclusión:

  • Dispositivos médicos implantados, como un marcapasos o un desfibrilador
  • Medicamentos recetados u otras drogas que afectan el cerebro (p. antidepresivos, ansiolíticos), excepto medicamentos recetados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
  • Mala visión que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto
  • Presencia de alteraciones musculoesqueléticas (p. fracturas, hemiplejía, dolor articular crónico)
  • No poder caminar sin ayuda
  • Diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo leve
  • Diabetes mellitus
  • Tomar medicamentos para la diabetes mellitus
  • Irritación de la piel, enfermedad o herida en las manos.
  • Afecciones cardíacas actuales, como insuficiencia cardíaca congestiva, taquicardia u otras arritmias
  • Historial de infarto
  • Trastornos psiquiátricos o neurológicos distintos de la enfermedad de Parkinson (p. Trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad, epilepsia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EH: Estimulación del Punto de Cabeza
Estimulación eléctrica del punto de la cabeza de la mano (EH, estimulación experimental); intervención con e-Tapper TT-R1
Dispositivo: e-Tapper TT-R1
El e-Tapper es un dispositivo electrónico portátil no invasivo diseñado para aplicar estimulación de microcorriente a las manos de una persona en puntos específicos que representan varias partes del cuerpo, como la cabeza, la pierna o el pie. Esta es una forma de "Terapia de bio-electroestimulación" conocida como el "Sistema de tratamiento de manos de 11 puntos". La corriente suministrada es inferior a un miliamperio.
Comparador activo: CS: Estimulación de control
Estimulación eléctrica del punto de la pierna de la mano (CS, estimulación de control); intervención con e-Tapper TT-R1
Dispositivo: e-Tapper TT-R1
El e-Tapper es un dispositivo electrónico portátil no invasivo diseñado para aplicar estimulación de microcorriente a las manos de una persona en puntos específicos que representan varias partes del cuerpo, como la cabeza, la pierna o el pie. Esta es una forma de "Terapia de bio-electroestimulación" conocida como el "Sistema de tratamiento de manos de 11 puntos". La corriente suministrada es inferior a un miliamperio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
Evaluación de la actividad física con sensor corporal
10-12 semanas
Cognición visuoespacial
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
Evaluación de la cognición visuoespacial
10-12 semanas
Ánimo
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
El estado de ánimo se evaluará con cuestionarios.
10-12 semanas
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
La calidad del sueño se evaluará con un cuestionario.
10-12 semanas
Temblor de reposo
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
El temblor en reposo se evaluará con sensores corporales.
10-12 semanas
Paso
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
La marcha se evaluará con sensores corporales.
10-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor percibido
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
El dolor percibido se evaluará con un cuestionario.
10-12 semanas
Calidad de vida y estado de salud subjetivo
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
Este cuestionario, denominado "Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems" (PDQ-39), evalúa con qué frecuencia las personas con la enfermedad de Parkinson experimentan dificultades en sus vidas en varios dominios, incluida la movilidad, las actividades de la vida diaria, el bienestar emocional, el estigma, la apoyo, cognición percibida, comunicación y malestar corporal. Se calculará una puntuación del "Índice resumido PDQ-39". Las puntuaciones van de 0 (mejor calidad de vida) a 100 (peor calidad de vida).
10-12 semanas
Actividad física - Otros
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
La actividad física subjetiva se evaluará con un cuestionario.
10-12 semanas
Aptitud funcional
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
Los participantes se someterán a breves pruebas de campo de aptitud funcional.
10-12 semanas
Cognición - Lenguaje
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
Evaluación de la fluidez verbal
10-12 semanas
Cognición - Control Cognitivo
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
Evaluación de las funciones ejecutivas
10-12 semanas
Cognición - aprendizaje y memoria
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
Evaluación del aprendizaje y la memoria
10-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Otro identificador: Boston Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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