Биоэлектростимуляционная терапия при болезни Паркинсона (BEST)
1 апреля 2020 г. обновлено: Karin Schon, Boston University
Эффективность биоэлектростимуляционной терапии для лечения двигательных и немоторных симптомов при болезни Паркинсона - пилотное исследование
Болезнь Паркинсона (БП) — нейродегенеративное заболевание, характеризующееся двигательной дисфункцией и немоторными симптомами.
Здесь исследователи предлагают провести экспериментальное испытание устройства, чтобы проверить, может ли «биоэлектростимуляционная терапия» (B.E.S.T.) с небольшим неинвазивным портативным электронным устройством, предназначенным для применения микротоковой стимуляции к руке человека, облегчить некоторые симптомы. ПД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) — нейродегенеративное заболевание, характеризующееся двигательной дисфункцией, когнитивными нарушениями и другими немоторными симптомами.
Здесь мы предлагаем использовать «Терапию биоэлектростимуляции» (B.E.S.T.) с использованием «e-Tapper TT-R1», принадлежащего Immumax International Co. Ltd., компании из Гонконга.
«e-Tapper» — это неинвазивное портативное электронное устройство, предназначенное для стимуляции микротоками руки человека в определенных точках, представляющих различные части тела, такие как голова, нога или ступня.
Это одна из форм биоэлектростимуляционной терапии, известная как «11-точечная система лечения рук».
Подаваемый ток составляет менее одного миллиампера.
Неофициальные данные свидетельствуют о том, что эта стимуляция микротоками может уменьшить тремор покоя, восстановить выражение лица и улучшить легкость движений, настроение и качество сна у пациентов с БП.
Научные доказательства эффективности B.E.S.T. Терапия рук отсутствует в англоязычной (западной) литературе.
Цель этого технико-экономического обоснования пилотного устройства состоит в том, чтобы проверить, будет ли B.E.S.T. может увеличить физическую активность и функциональную пригодность, улучшить когнитивные функции, улучшить настроение и субъективное качество сна, а также модулировать параметры тремора в покое и походки у пациентов с БП в течение 6-недельного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Высокое функционирование без наличия когнитивных нарушений или деменции
- Носитель английского языка или свободное владение английским языком
- Диагностика болезни Паркинсона (стадии Хен-Яра I-III)
Критерий исключения:
- Имплантированные медицинские устройства, такие как кардиостимулятор или дефибриллятор
- Лекарства, отпускаемые по рецепту, или другие препараты, воздействующие на мозг (например, антидепрессанты, анксиолитики), кроме рецептурных препаратов для лечения болезни Паркинсона
- Плохое зрение, которое невозможно исправить с помощью очков или контактных линз.
- Наличие нарушений опорно-двигательного аппарата (например, переломы, гемиплегия, хроническая боль в суставах)
- Не в состоянии ходить без посторонней помощи
- Диагностика деменции или легких когнитивных нарушений
- Сахарный диабет
- Прием лекарств от сахарного диабета
- Раздражение кожи, болезнь или рана на руках
- Текущие сердечные заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, тахикардия или другие аритмии
- История сердечного приступа
- Психические или неврологические расстройства, кроме болезни Паркинсона (например, Большое депрессивное расстройство, тревожное расстройство, эпилепсия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EH: стимуляция точки головы
Электростимуляция головной точки кисти (ЭГ, экспериментальная стимуляция); вмешательство с помощью e-Tapper TT-R1
|
Электронный таппер — это неинвазивное портативное электронное устройство, предназначенное для стимуляции микротоками рук человека в определенных точках, представляющих различные части тела, такие как голова, нога или ступня.
Это одна из форм «биоэлектростимуляционной терапии», известной как «11-точечная система лечения рук».
Подаваемый ток составляет менее одного миллиампера.
|
|
Активный компаратор: CS: контроль стимуляции
Электростимуляция ножной точки кисти (КС, контрольная стимуляция); вмешательство с помощью e-Tapper TT-R1
|
Электронный таппер — это неинвазивное портативное электронное устройство, предназначенное для стимуляции микротоками рук человека в определенных точках, представляющих различные части тела, такие как голова, нога или ступня.
Это одна из форм «биоэлектростимуляционной терапии», известной как «11-точечная система лечения рук».
Подаваемый ток составляет менее одного миллиампера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 10-12 недель
|
Оценка физической активности с помощью нательного датчика
|
10-12 недель
|
|
Зрительно-пространственное познание
Временное ограничение: 10-12 недель
|
Оценка зрительно-пространственного познания
|
10-12 недель
|
|
Настроение
Временное ограничение: 10-12 недель
|
Настроение будет оцениваться с помощью анкет.
|
10-12 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 10-12 недель
|
Качество сна будет оцениваться с помощью анкеты.
|
10-12 недель
|
|
Тремор покоя
Временное ограничение: 10-12 недель
|
Тремор в покое будет оцениваться с помощью датчиков, носимых на теле.
|
10-12 недель
|
|
Походка
Временное ограничение: 10-12 недель
|
Походка будет оцениваться с помощью нательных датчиков.
|
10-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая боль
Временное ограничение: 10-12 недель
|
Воспринимаемая боль оценивается с помощью анкеты.
|
10-12 недель
|
|
Качество жизни и субъективное состояние здоровья
Временное ограничение: 10-12 недель
|
Этот опросник, называемый «Опросник болезни Паркинсона из 39 пунктов» (PDQ-39), оценивает, как часто люди с болезнью Паркинсона испытывают трудности в своей жизни в нескольких областях, включая мобильность, повседневную активность, эмоциональное благополучие, стигму, социальную поддержку, воспринимаемое познание, общение и телесный дискомфорт.
Будет рассчитана оценка «Сводный индекс PDQ-39».
Баллы варьируются от 0 (наилучшее качество жизни) до 100 (наихудшее качество жизни).
|
10-12 недель
|
|
Физическая активность – другое
Временное ограничение: 10-12 недель
|
Субъективная физическая активность будет оцениваться с помощью анкеты.
|
10-12 недель
|
|
Функциональный фитнес
Временное ограничение: 10-12 недель
|
Участники пройдут короткие полевые тесты на функциональную пригодность.
|
10-12 недель
|
|
Познание - Язык
Временное ограничение: 10-12 недель
|
Оценка беглости речи
|
10-12 недель
|
|
Познание — когнитивный контроль
Временное ограничение: 10-12 недель
|
Оценка исполнительных функций
|
10-12 недель
|
|
Познание - обучение и память
Временное ограничение: 10-12 недель
|
Оценка обучения и памяти
|
10-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karin Schon, Ph.D., Boston University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-34609
- BEST-PD2017 (Другой идентификатор: Boston Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .