Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bio elektrostimulációs terápia Parkinson-kórban (BEST)

2020. április 1. frissítette: Karin Schon, Boston University

A bioelektro-stimulációs terápia hatékonysága a Parkinson-kór motoros és nem motoros tüneteinek kezelésében – kísérleti tanulmány

A Parkinson-kór (PD) egy neurodegeneratív rendellenesség, amelyet motoros diszfunkció és nem motoros tünetek jellemeznek. Itt a kutatók egy kísérleti eszköz megvalósíthatósági kísérletben azt javasolják, hogy vizsgálják meg, hogy a "Bio Elektrostimulációs terápia" (B.E.S.T.) egy kisméretű, nem invazív, kézi elektronikus eszközzel, amelyet arra terveztek, hogy mikroáram-stimulációt alkalmazzon egy személy kezére, képes-e enyhíteni a tünetek egy részét a PD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) egy neurodegeneratív rendellenesség, amelyet motoros diszfunkció, kognitív károsodás és egyéb nem-motoros tünetek jellemeznek. Itt azt javasoljuk, hogy a "bio elektrostimulációs terápiát" (B.E.S.T.) használja az "e-Tapper TT-R1" segítségével, amelynek tulajdonosa az Immumax International Co. Ltd., egy hongkongi székhelyű vállalat. Az "e-Tapper" egy nem invazív, kézi elektronikus eszköz, amelyet arra terveztek, hogy mikroáram-stimulációt alkalmazzon egy személy kezére a különböző testrészek, például a fej, a láb vagy a lábfej meghatározott pontjain. Ez a Bio Electro Stimulation Therapy egyik formája, az úgynevezett "11 pontos kézkezelő rendszer". A szállított áram kisebb, mint egy milliamper. Anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy ez a mikroáram-stimuláció csökkentheti a nyugalmi remegést, helyreállíthatja az arckifejezéseket, és javíthatja a mozgás könnyedségét, a hangulatot és az alvás minőségét PD-ben szenvedő betegeknél. Tudományos bizonyítékok a B.E.S.T. hatékonyságáról Úgy tűnik, hogy a kézterápia hiányzik az angol nyelvű (nyugati) irodalomból. A kísérleti eszköz megvalósíthatósági tanulmányának célja annak vizsgálata, hogy a B.E.S.T. növelheti a fizikai aktivitást és a funkcionális fittséget, javíthatja a kognitív képességet, javíthatja a hangulatot és a szubjektív alvásminőséget, valamint modulálhatja a nyugalmi tremort és a járási paramétereket PD betegeknél 6 hetes időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas működés kognitív károsodás vagy demencia nélkül
  • Angol anyanyelvű vagy folyékonyan beszél angolul
  • Parkinson-kór diagnózisa (Hoehn & Yahr I-III stádium)

Kizárási kritériumok:

  • Beültetett orvosi eszközök, például pacemaker vagy defibrillátor
  • Vényköteles gyógyszerek vagy egyéb, az agyra ható gyógyszerek (pl. antidepresszánsok, anxiolitikumok), kivéve a Parkinson-kór kezelésére felírt vényköteles gyógyszereket
  • Rossz látás, amely nem korrigálható szemüveggel vagy kontaktlencsével
  • Mozgásszervi károsodások jelenléte (pl. törések, hemiplegia, krónikus ízületi fájdalom)
  • Segítség nélkül nem tud járni
  • Demencia vagy enyhe kognitív károsodás diagnosztizálása
  • Diabetes mellitus
  • Cukorbetegség elleni gyógyszerek szedése
  • Bőrirritáció, betegség vagy seb a kézen
  • Jelenlegi szívbetegségek, például pangásos szívelégtelenség, tachycardia vagy más aritmiák
  • Szívinfarktus története
  • A Parkinson-kórtól eltérő pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek (pl. Major depresszív zavar, szorongásos zavar, epilepszia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EH: A fejpont stimulálása
A kéz fejpontjának elektromos stimulációja (EH, kísérleti stimuláció); beavatkozás az e-Tapper TT-R1-gyel
Eszköz: e-Tapper TT-R1
Az e-Tapper egy nem invazív, kézi elektronikus eszköz, amelyet arra terveztek, hogy mikroáram-stimulációt alkalmazzon egy személy kezére a különböző testrészek, például a fej, a láb vagy a lábfej meghatározott pontjain. Ez a "Bio-Electro Stimulation Therapy" egyik formája, amely a "11 pontos kézkezelő rendszer" néven ismert. A szállított áram kisebb, mint egy milliamper.
Aktív összehasonlító: CS: Control Stimulation
A kéz lábpontjának elektromos stimulációja (CS, kontrollstimuláció); beavatkozás az e-Tapper TT-R1-gyel
Eszköz: e-Tapper TT-R1
Az e-Tapper egy nem invazív, kézi elektronikus eszköz, amelyet arra terveztek, hogy mikroáram-stimulációt alkalmazzon egy személy kezére a különböző testrészek, például a fej, a láb vagy a lábfej meghatározott pontjain. Ez a "Bio-Electro Stimulation Therapy" egyik formája, amely a "11 pontos kézkezelő rendszer" néven ismert. A szállított áram kisebb, mint egy milliamper.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: 10-12 hét
Fizikai aktivitás felmérése testen viselt érzékelővel
10-12 hét
Vizuális térbeli megismerés
Időkeret: 10-12 hét
A vizuális térbeli megismerés felmérése
10-12 hét
Hangulat
Időkeret: 10-12 hét
A hangulat felmérése kérdőívekkel történik.
10-12 hét
Az alvás minősége
Időkeret: 10-12 hét
Az alvás minőségét kérdőívvel értékeljük.
10-12 hét
Nyugalmi remegés
Időkeret: 10-12 hét
A nyugalmi remegést a testen viselt érzékelőkkel értékelik.
10-12 hét
Testtartás
Időkeret: 10-12 hét
A járást a testen viselt érzékelőkkel értékeljük.
10-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt fájdalom
Időkeret: 10-12 hét
Az észlelt fájdalmat kérdőívvel értékeljük.
10-12 hét
Életminőség és szubjektív egészségi állapot
Időkeret: 10-12 hét
Ez a „39 tételes Parkinson-kór kérdőív” (PDQ-39) elnevezésű kérdőív azt méri fel, hogy a Parkinson-kórban szenvedők milyen gyakran tapasztalnak nehézségeket életük során számos területen, beleértve a mobilitást, a mindennapi tevékenységeket, az érzelmi jólétet, a megbélyegzést, a szociális helyzetet. támogatás, észlelt megismerés, kommunikáció és testi kényelmetlenség. A rendszer kiszámítja a „PDQ-39 Összefoglaló Index” pontszámot. A pontszámok 0-tól (legjobb életminőség) 100-ig (legrosszabb életminőség) terjednek.
10-12 hét
Fizikai aktivitás - Egyéb
Időkeret: 10-12 hét
A szubjektív fizikai aktivitást kérdőívvel értékeljük.
10-12 hét
Funkcionális Fitness
Időkeret: 10-12 hét
A résztvevők rövid funkcionális alkalmassági teszteken esnek át.
10-12 hét
Kogníció – Nyelv
Időkeret: 10-12 hét
A verbális folyékonyság értékelése
10-12 hét
Kogníció – Kognitív vezérlés
Időkeret: 10-12 hét
A végrehajtó funkciók értékelése
10-12 hét
Kogníció – tanulás és memória
Időkeret: 10-12 hét
A tanulás és a memória értékelése
10-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Egyéb azonosító: Boston Medical Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a e-Tapper TT-R1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel