Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bio Electro Stimuleringsterapi för Parkinsons sjukdom (BEST)

1 april 2020 uppdaterad av: Karin Schon, Boston University

Effektiviteten av bio-elektrostimuleringsterapi för behandling av motoriska och icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom - en pilotstudie

Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ störning som kännetecknas av motorisk dysfunktion och icke-motoriska symtom. Här föreslår utredarna i ett pilotförsök för att undersöka om "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) med en liten, icke-invasiv, handhållen elektronisk enhet utformad för att applicera mikroströmstimulering på en persons hand kan lindra några av symtomen av PD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ störning som kännetecknas av motorisk dysfunktion, kognitiv funktionsnedsättning och andra icke-motoriska symtom. Här föreslår vi att du använder "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) med "e-Tapper TT-R1" som ägs av Immumax International Co. Ltd., ett Hongkongbaserat företag. "e-Tapper" är en icke-invasiv, handhållen elektronisk enhet utformad för att applicera mikroströmstimulering på en persons hand på specifika punkter som representerar olika kroppsdelar, såsom huvud, ben eller fot. Detta är en form av bioelektrostimuleringsterapi, känd som "11-punkts handbehandlingssystem". Den levererade strömmen är mindre än en milliampere. Anekdotiska bevis tyder på att denna mikroströmstimulering kan minska viloskakningar, återställa ansiktsuttryck och förbättra rörelsefrihet, humör och sömnkvalitet hos patienter med PD. Vetenskapliga bevis för effektiviteten av B.E.S.T. Handterapi verkar saknas i den engelska (västerländska) litteraturen. Målet med denna pilotenhets genomförbarhetsstudie är att undersöka om B.E.S.T. kan öka fysisk aktivitet och funktionell kondition, förbättra kognition, förbättra humör och subjektiv sömnkvalitet och modulera parametrar för vilotremor och gångparametrar hos PD-patienter under en 6-veckorsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högfungerande utan närvaro av kognitiv funktionsnedsättning eller demens
  • Engelsktalande som modersmål eller flytande engelska
  • Diagnos av Parkinsons sjukdom (Hoehn & Yahr stadier I-III)

Exklusions kriterier:

  • Implanterad medicinsk utrustning, såsom en pacemaker eller defibrillator
  • Receptbelagda läkemedel eller andra läkemedel som påverkar hjärnan (t.ex. antidepressiva, ångestdämpande medel), förutom receptbelagda läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom
  • Dålig syn som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser
  • Förekomst av muskuloskeletala funktionsnedsättningar (t. frakturer, hemiplegi, kronisk ledvärk)
  • Att inte kunna gå utan hjälp
  • Diagnos av demens eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning
  • Diabetes mellitus
  • Tar mediciner för diabetes mellitus
  • Hudirritation, sjukdom eller sår på händerna
  • Aktuella hjärtsjukdomar, såsom kongestiv hjärtsvikt, takykardi eller andra arytmier
  • Historia av hjärtinfarkt
  • Psykiatriska eller neurologiska störningar andra än Parkinsons sjukdom (t. Major depressiv sjukdom, ångestsyndrom, epilepsi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EH: Stimulering av huvudpunkt
Elektrisk stimulering av handens huvudpunkt (EH, experimentell stimulering); intervention med e-Tapper TT-R1
Enhet: e-Tapper TT-R1
E-Tapper är en icke-invasiv, handhållen elektronisk enhet utformad för att applicera mikroströmstimulering på en persons händer på specifika punkter som representerar olika kroppsdelar, såsom huvud, ben eller fot. Detta är en form av "Bio-Electro Stimulation Therapy" känd som "11-point Hand Treatment System". Den levererade strömmen är mindre än en milliampere.
Aktiv komparator: CS: Styrstimulering
Elektrisk stimulering av handens benpunkt (CS, kontrollstimulering); intervention med e-Tapper TT-R1
Enhet: e-Tapper TT-R1
E-Tapper är en icke-invasiv, handhållen elektronisk enhet utformad för att applicera mikroströmstimulering på en persons händer på specifika punkter som representerar olika kroppsdelar, såsom huvud, ben eller fot. Detta är en form av "Bio-Electro Stimulation Therapy" känd som "11-point Hand Treatment System". Den levererade strömmen är mindre än en milliampere.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: 10-12 veckor
Bedömning av fysisk aktivitet med kroppsburen sensor
10-12 veckor
Visuospatial kognition
Tidsram: 10-12 veckor
Bedömning av visuospatial kognition
10-12 veckor
Humör
Tidsram: 10-12 veckor
Humör kommer att bedömas med frågeformulär.
10-12 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: 10-12 veckor
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med ett frågeformulär.
10-12 veckor
Vilande tremor
Tidsram: 10-12 veckor
Vilande tremor kommer att bedömas med kroppsburna sensorer.
10-12 veckor
Gång
Tidsram: 10-12 veckor
Gången kommer att bedömas med kroppsburna sensorer.
10-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd smärta
Tidsram: 10-12 veckor
Upplevd smärta kommer att bedömas med ett frågeformulär.
10-12 veckor
Livskvalitet och subjektivt hälsotillstånd
Tidsram: 10-12 veckor
Detta frågeformulär, kallat "The 39-Item Parkinsons Disease Questionnaire" (PDQ-39) bedömer hur ofta personer med Parkinsons sjukdom upplever svårigheter i sina liv inom flera områden, inklusive rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, upplevd kognition, kommunikation och kroppsligt obehag. En "PDQ-39 Sammanfattning Index"-poäng kommer att beräknas. Poäng varierar från 0 (bästa livskvalitet) till 100 (sämsta livskvalitet).
10-12 veckor
Fysisk aktivitet - Övrigt
Tidsram: 10-12 veckor
Subjektiv fysisk aktivitet kommer att bedömas med ett frågeformulär.
10-12 veckor
Funktionell fitness
Tidsram: 10-12 veckor
Deltagarna kommer att genomgå korta fälttester av funktionell kondition.
10-12 veckor
Kognition - Språk
Tidsram: 10-12 veckor
Bedömning av verbalt flyt
10-12 veckor
Kognition - Kognitiv kontroll
Tidsram: 10-12 veckor
Bedömning av exekutiva funktioner
10-12 veckor
Kognition – inlärning och minne
Tidsram: 10-12 veckor
Bedömning av inlärning och minne
10-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Utredare

  • Huvudutredare: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Annan identifierare: Boston Medical Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på e-Tapper TT-R1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera