Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioelektrostimulaatioterapia Parkinsonin taudin hoitoon (BEST)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Karin Schon, Boston University

Bioelektrostimulaatioterapian tehokkuus Parkinsonin taudin motoristen ja ei-motoristen oireiden hoidossa – pilottitutkimus

Parkinsonin tauti (PD) on neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on tunnusomaista motoriset toimintahäiriöt ja ei-motoriset oireet. Tässä tutkijat ehdottavat pilottilaitteen toteutettavuuskokeessa, voiko "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) pienellä, ei-invasiivisella, kädessä pidettävällä elektronisella laitteella, joka on suunniteltu soveltamaan mikrovirtastimulaatiota henkilön käteen, parantaa joitakin oireita. PD:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on tunnusomaista motoriset toimintahäiriöt, kognitiiviset häiriöt ja muut ei-motoriset oireet. Tässä ehdotamme "Bio Electro Stimulation Therapyn" (B.E.S.T.) käyttöä käyttämällä "e-Tapper TT-R1" -laitetta, jonka omistaa Immumax International Co. Ltd., Hongkongissa sijaitseva yritys. "e-Tapper" on ei-invasiivinen, kädessä pidettävä elektroninen laite, joka on suunniteltu soveltamaan mikrovirtastimulaatiota henkilön käteen tietyissä kohdissa, jotka edustavat erilaisia ​​kehon osia, kuten päätä, jalkaa tai jalkaterää. Tämä on yksi Bio Electro Stimulation Therapyn muoto, joka tunnetaan nimellä "11-point Hand Treatment System". Toimitettu virta on alle yksi milliampeeri. Anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että tämä mikrovirtastimulaatio voi vähentää lepovapinaa, palauttaa kasvojen ilmeet ja parantaa liikkumisen, mielialan ja unen laatua potilailla, joilla on PD. Tieteellistä näyttöä B.E.S.T.:n tehokkuudesta Käsiterapia näyttää puuttuvan englanninkielisestä (länsimaisesta) kirjallisuudesta. Tämän pilottilaitteen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko B.E.S.T. voi lisätä fyysistä aktiivisuutta ja toiminnallista kuntoa, parantaa kognitiokykyä, parantaa mielialaa ja subjektiivista unen laatua ja muuttaa lepovapinoita ja kävelyparametreja PD-potilailla 6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkea toimintakyky ilman kognitiivista heikkenemistä tai dementiaa
  • Englantia äidinkielenään puhuva tai sujuvasti englantia puhuva
  • Parkinsonin taudin diagnoosi (Hoehn & Yahr vaiheet I-III)

Poissulkemiskriteerit:

  • Istutetut lääketieteelliset laitteet, kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori
  • Reseptilääkkeet tai muut aivoihin vaikuttavat lääkkeet (esim. masennuslääkkeet, anksiolyytit), lukuun ottamatta Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja reseptilääkkeitä
  • Huono näkö, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä
  • Tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta (esim. murtumat, hemiplegia, krooninen nivelkipu)
  • Ei pysty kävelemään ilman apua
  • Dementian tai lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi
  • Diabetes mellitus
  • Lääkkeiden ottaminen diabetes mellitukseen
  • Ihon ärsytys, sairaus tai haava käsissä
  • Nykyiset sydänsairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, takykardia tai muut rytmihäiriöt
  • Sydänkohtauksen historia
  • Muut psykiatriset tai neurologiset häiriöt kuin Parkinsonin tauti (esim. vakava masennus, ahdistuneisuushäiriö, epilepsia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EH: Pääpisteen stimulaatio
Käden pään pisteen sähköstimulaatio (EH, kokeellinen stimulaatio); interventio e-Tapper TT-R1:llä
Laite: e-Tapper TT-R1
E-Tapper on ei-invasiivinen, kädessä pidettävä elektroninen laite, joka on suunniteltu kohdistamaan mikrovirtastimulaatiota henkilön käsiin tietyissä kohdissa, jotka edustavat erilaisia ​​kehon osia, kuten päätä, jalkaa tai jalkaterää. Tämä on yksi "Bio-Electro Stimulation Therapyn" muoto, joka tunnetaan nimellä "11-point Hand Treatment System". Toimitettu virta on alle yksi milliampeeri.
Active Comparator: CS: Control Stimulation
Käden jalkapisteen sähköstimulaatio (CS, ohjausstimulaatio); interventio e-Tapper TT-R1:llä
Laite: e-Tapper TT-R1
E-Tapper on ei-invasiivinen, kädessä pidettävä elektroninen laite, joka on suunniteltu kohdistamaan mikrovirtastimulaatiota henkilön käsiin tietyissä kohdissa, jotka edustavat erilaisia ​​kehon osia, kuten päätä, jalkaa tai jalkaterää. Tämä on yksi "Bio-Electro Stimulation Therapyn" muoto, joka tunnetaan nimellä "11-point Hand Treatment System". Toimitettu virta on alle yksi milliampeeri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden arviointi kehon päällä olevalla sensorilla
10-12 viikkoa
Visuospatiaalinen kognitio
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Visuospatiaalisen kognition arviointi
10-12 viikkoa
Mieliala
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Mielialaa arvioidaan kyselylomakkeilla.
10-12 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Unen laatua arvioidaan kyselylomakkeella.
10-12 viikkoa
Lepovapina
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Lepovapina arvioidaan kehon päällä olevilla antureilla.
10-12 viikkoa
Kävely
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Kävelyä arvioidaan vartaloon kiinnitetyillä antureilla.
10-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu kipu
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Koettu kipu arvioidaan kyselylomakkeella.
10-12 viikkoa
Elämänlaatu ja subjektiivinen terveydentila
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Tämä kyselylomake, nimeltään "The 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire" (PDQ-39), arvioi, kuinka usein Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä on vaikeuksia elämässään useilla aloilla, mukaan lukien liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, leimautuminen, sosiaalinen. tuki, havaittu kognitio, viestintä ja kehollinen epämukavuus. "PDQ-39 Summary Index" -pistemäärä lasketaan. Pisteet vaihtelevat 0:sta (paras elämänlaatu) 100:aan (huonoin elämänlaatu).
10-12 viikkoa
Fyysinen aktiivisuus - Muut
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Subjektiivista fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kyselylomakkeella.
10-12 viikkoa
Functional Fitness
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Osallistujat käyvät läpi lyhyitä toimintakuntotestejä.
10-12 viikkoa
Kognition - Kieli
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Verbaalisen sujuvuuden arviointi
10-12 viikkoa
Kognitio - Kognitiivinen ohjaus
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Johtotehtävien arviointi
10-12 viikkoa
Kognitio - oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
Oppimisen ja muistin arviointi
10-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Tutkijat

  • Päätutkija: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Muu tunniste: Boston Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset e-Tapper TT-R1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa