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Bio-Elektrostimulationstherapie für die Parkinson-Krankheit (BEST)

1. April 2020 aktualisiert von: Karin Schon, Boston University

Wirksamkeit der Bio-Elektrostimulationstherapie zur Behandlung von motorischen und nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit – eine Pilotstudie

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch motorische Dysfunktion und nicht-motorische Symptome gekennzeichnet ist. Hier schlagen die Forscher vor, in einer Machbarkeitsstudie mit Pilotgeräten zu untersuchen, ob die "Bio-Elektrostimulationstherapie" (B.E.S.T.) mit einem kleinen, nicht-invasiven, tragbaren elektronischen Gerät, das zur Anwendung einer Mikrostromstimulation an der Hand einer Person entwickelt wurde, einige der Symptome lindern kann von PD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch motorische Dysfunktion, kognitive Beeinträchtigung und andere nicht-motorische Symptome gekennzeichnet ist. Hier schlagen wir vor, die „Bio-Elektrostimulationstherapie“ (B.E.S.T.) mit dem „e-Tapper TT-R1“ zu verwenden, der Immumax International Co. Ltd., einem in Hongkong ansässigen Unternehmen, gehört. Der „e-Tapper“ ist ein nicht-invasives, tragbares elektronisches Gerät, das entwickelt wurde, um Mikrostromstimulation auf die Hand einer Person an bestimmten Punkten anzuwenden, die verschiedene Körperteile wie Kopf, Bein oder Fuß darstellen. Dies ist eine Form der Bio-Elektrostimulationstherapie, die als "11-Punkte-Handbehandlungssystem" bekannt ist. Der abgegebene Strom beträgt weniger als ein Milliampere. Anekdotische Beweise deuten darauf hin, dass diese Mikrostromstimulation Ruhetremor reduzieren, Gesichtsausdrücke wiederherstellen und Bewegungsfreiheit, Stimmung und Schlafqualität bei Patienten mit Parkinson verbessern kann. Wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit des B.E.S.T. Handtherapie scheint in der englischsprachigen (westlichen) Literatur zu fehlen. Ziel dieser Machbarkeitsstudie für Pilotgeräte ist es zu prüfen, ob B.E.S.T. kann die körperliche Aktivität und funktionelle Fitness steigern, die Kognition verbessern, die Stimmung und die subjektive Schlafqualität verbessern und den Ruhetremor und die Gangparameter bei Parkinson-Patienten über einen Zeitraum von 6 Wochen modulieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hohe Funktionsfähigkeit ohne Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz
  • Englischer Muttersprachler oder fließend Englisch
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit (Hoehn & Yahr Stadien I-III)

Ausschlusskriterien:

  • Implantierte medizinische Geräte wie Herzschrittmacher oder Defibrillatoren
  • Verschreibungspflichtige Medikamente oder andere Medikamente, die das Gehirn beeinflussen (z. Antidepressiva, Anxiolytika), ausgenommen verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
  • Schlechtes Sehen, das nicht mit Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann
  • Vorliegen von Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates (z. Frakturen, Hemiplegie, chronische Gelenkschmerzen)
  • Ohne Hilfe nicht gehen können
  • Diagnose von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung
  • Diabetes Mellitus
  • Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes mellitus
  • Hautreizung, Erkrankung oder Wunde an den Händen
  • Aktuelle Herzerkrankungen, wie kongestive Herzinsuffizienz, Tachykardie oder andere Arrhythmien
  • Geschichte des Herzinfarkts
  • Andere psychiatrische oder neurologische Erkrankungen als die Parkinson-Krankheit (z. Major Depression, Angststörung, Epilepsie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EH: Stimulation des Kopfpunktes
Elektrische Stimulation des Kopfpunktes der Hand (EH, experimentelle Stimulation); Eingriff mit e-Tapper TT-R1
Gerät: E-Tapper TT-R1
Der e-Tapper ist ein nicht-invasives, tragbares elektronisches Gerät, das entwickelt wurde, um eine Mikrostromstimulation an den Händen einer Person an bestimmten Punkten anzuwenden, die verschiedene Körperteile wie Kopf, Bein oder Fuß darstellen. Dies ist eine Form der "Bio-Elektrostimulationstherapie", die als "11-Punkte-Handbehandlungssystem" bekannt ist. Der abgegebene Strom beträgt weniger als ein Milliampere.
Aktiver Komparator: CS: Kontrollstimulation
Elektrische Stimulation des Beinpunktes der Hand (CS, Kontrollstimulation); Eingriff mit e-Tapper TT-R1
Gerät: E-Tapper TT-R1
Der e-Tapper ist ein nicht-invasives, tragbares elektronisches Gerät, das entwickelt wurde, um eine Mikrostromstimulation an den Händen einer Person an bestimmten Punkten anzuwenden, die verschiedene Körperteile wie Kopf, Bein oder Fuß darstellen. Dies ist eine Form der "Bio-Elektrostimulationstherapie", die als "11-Punkte-Handbehandlungssystem" bekannt ist. Der abgegebene Strom beträgt weniger als ein Milliampere.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Erfassung der körperlichen Aktivität mit am Körper getragenem Sensor
10-12 Wochen
Visuell-räumliche Wahrnehmung
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Bewertung der visuell-räumlichen Wahrnehmung
10-12 Wochen
Stimmung
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Die Stimmung wird mit Fragebögen erfasst.
10-12 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Die Schlafqualität wird mit einem Fragebogen bewertet.
10-12 Wochen
Ruhezittern
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Der Ruhetremor wird mit am Körper getragenen Sensoren beurteilt.
10-12 Wochen
Gangart
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Der Gang wird mit am Körper getragenen Sensoren beurteilt.
10-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfundener Schmerz
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Der empfundene Schmerz wird mit einem Fragebogen erhoben.
10-12 Wochen
Lebensqualität und subjektiver Gesundheitszustand
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Dieser Fragebogen mit dem Namen "The 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire" (PDQ-39) bewertet, wie oft Menschen mit Parkinson in ihrem Leben Schwierigkeiten in verschiedenen Bereichen haben, darunter Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung und Soziales Unterstützung, wahrgenommene Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen. Es wird ein "PDQ-39 Summary Index"-Score berechnet. Die Werte reichen von 0 (beste Lebensqualität) bis 100 (schlechteste Lebensqualität).
10-12 Wochen
Körperliche Aktivität - Sonstiges
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Die subjektive körperliche Aktivität wird mit einem Fragebogen erhoben.
10-12 Wochen
Funktionelle Fitness
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Die Teilnehmer werden kurzen Feldtests zur funktionellen Fitness unterzogen.
10-12 Wochen
Kognition - Sprache
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Beurteilung der Sprachkompetenz
10-12 Wochen
Kognition - Kognitive Kontrolle
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Beurteilung exekutiver Funktionen
10-12 Wochen
Kognition - Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: 10-12 Wochen
Bewertung von Lernen und Gedächtnis
10-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Andere Kennung: Boston Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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