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Terapia di bioelettrostimolazione per il morbo di Parkinson (BEST)

1 aprile 2020 aggiornato da: Karin Schon, Boston University

Efficacia della terapia di bioelettrostimolazione per il trattamento dei sintomi motori e non motori nella malattia di Parkinson - Uno studio pilota

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata da disfunzione motoria e sintomi non motori. Qui, i ricercatori propongono in uno studio di fattibilità del dispositivo pilota di esaminare se la "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) con un piccolo dispositivo elettronico portatile non invasivo progettato per applicare la micro stimolazione alla mano di una persona può migliorare alcuni dei sintomi del Pd.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata da disfunzione motoria, compromissione cognitiva e altri sintomi non motori. Qui, proponiamo di utilizzare la "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) utilizzando "e-Tapper TT-R1" di proprietà di Immumax International Co. Ltd., una società con sede a Hong Kong. L'"e-Tapper" è un dispositivo elettronico portatile non invasivo progettato per applicare la stimolazione di microcorrente alla mano di una persona in punti specifici che rappresentano varie parti del corpo, come la testa, la gamba o il piede. Questa è una forma di terapia di bioelettrostimolazione, nota come "sistema di trattamento delle mani a 11 punti". La corrente erogata è inferiore a un milliampere. Prove aneddotiche suggeriscono che questa stimolazione microcorrente può ridurre il tremore a riposo, ripristinare le espressioni facciali e migliorare la facilità di movimento, l'umore e la qualità del sonno nei pazienti con PD. Prove scientifiche dell'efficacia del B.E.S.T. La terapia della mano sembra mancare nella letteratura in lingua inglese (occidentale). L'obiettivo di questo studio di fattibilità del dispositivo pilota è esaminare se B.E.S.T. può aumentare l'attività fisica e la forma fisica funzionale, migliorare la cognizione, migliorare l'umore e la qualità soggettiva del sonno e modulare il tremore a riposo e i parametri dell'andatura nei pazienti con PD per un periodo di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzionamento elevato senza presenza di deterioramento cognitivo o demenza
  • Madrelingua inglese o fluente in inglese
  • Diagnosi della malattia di Parkinson (Hoehn & Yahr stadi I-III)

Criteri di esclusione:

  • Dispositivi medici impiantati, come pacemaker o defibrillatori
  • Farmaci da prescrizione o altri farmaci che agiscono sul cervello (ad es. antidepressivi, ansiolitici), ad eccezione dei farmaci prescritti per il trattamento del morbo di Parkinson
  • Cattiva visione che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto
  • Presenza di disturbi muscoloscheletrici (es. fratture, emiplegia, dolori articolari cronici)
  • Non essere in grado di camminare senza assistenza
  • Diagnosi di demenza o decadimento cognitivo lieve
  • Diabete mellito
  • Assunzione di farmaci per il diabete mellito
  • Irritazione della pelle, malattia o ferita sulle mani
  • Condizioni cardiache attuali, come insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia o altre aritmie
  • Storia di infarto
  • Disturbi psichiatrici o neurologici diversi dal morbo di Parkinson (ad es. disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia, epilessia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EH: stimolazione del punto della testa
Stimolazione elettrica del punto testa della mano (EH, stimolazione sperimentale); intervento con e-Tapper TT-R1
Dispositivo: e-Tapper TT-R1
L'e-Tapper è un dispositivo elettronico portatile non invasivo progettato per applicare la micro stimolazione di corrente alle mani di una persona in punti specifici che rappresentano varie parti del corpo, come la testa, la gamba o il piede. Questa è una forma di "terapia di stimolazione bioelettrica" ​​nota come "sistema di trattamento delle mani a 11 punti". La corrente erogata è inferiore a un milliampere.
Comparatore attivo: CS: Stimolazione di controllo
Stimolazione elettrica del punto della gamba della mano (CS, stimolazione di controllo); intervento con e-Tapper TT-R1
Dispositivo: e-Tapper TT-R1
L'e-Tapper è un dispositivo elettronico portatile non invasivo progettato per applicare la micro stimolazione di corrente alle mani di una persona in punti specifici che rappresentano varie parti del corpo, come la testa, la gamba o il piede. Questa è una forma di "terapia di stimolazione bioelettrica" ​​nota come "sistema di trattamento delle mani a 11 punti". La corrente erogata è inferiore a un milliampere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Valutazione dell'attività fisica con sensore indossato
10-12 settimane
Cognizione visuospaziale
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Valutazione della cognizione visuospaziale
10-12 settimane
Umore
Lasso di tempo: 10-12 settimane
L'umore sarà valutato con questionari.
10-12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 10-12 settimane
La qualità del sonno sarà valutata con un questionario.
10-12 settimane
Tremore a riposo
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Il tremore a riposo sarà valutato con sensori indossati sul corpo.
10-12 settimane
Andatura
Lasso di tempo: 10-12 settimane
L'andatura sarà valutata con sensori indossati dal corpo.
10-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore percepito
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Il dolore percepito sarà valutato con un questionario.
10-12 settimane
Qualità della vita e stato di salute soggettivo
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Questo questionario, chiamato "The 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire" (PDQ-39) valuta la frequenza con cui le persone con malattia di Parkinson incontrano difficoltà nella loro vita in diversi ambiti, tra cui mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, socialità supporto, cognizione percepita, comunicazione e disagio corporeo. Verrà calcolato un punteggio "PDQ-39 Summary Index". I punteggi vanno da 0 (migliore qualità di vita) a 100 (peggiore qualità di vita).
10-12 settimane
Attività fisica - Altro
Lasso di tempo: 10-12 settimane
L'attività fisica soggettiva sarà valutata con un questionario.
10-12 settimane
Fitness funzionale
Lasso di tempo: 10-12 settimane
I partecipanti saranno sottoposti a brevi test sul campo di idoneità funzionale.
10-12 settimane
Cognizione - Lingua
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Valutazione della fluidità verbale
10-12 settimane
Cognizione - Controllo cognitivo
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Valutazione delle funzioni esecutive
10-12 settimane
Cognizione - apprendimento e memoria
Lasso di tempo: 10-12 settimane
Valutazione dell'apprendimento e della memoria
10-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Altro identificatore: Boston Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su e-Tapper TT-R1

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