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Thérapie de bioélectrostimulation pour la maladie de Parkinson (BEST)

1 avril 2020 mis à jour par: Karin Schon, Boston University

Efficacité de la thérapie de bio-électrostimulation pour le traitement des symptômes moteurs et non moteurs de la maladie de Parkinson - Une étude pilote

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative caractérisée par un dysfonctionnement moteur et des symptômes non moteurs. Ici, les enquêteurs proposent dans un essai de faisabilité d'un dispositif pilote d'examiner si la "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) avec un petit appareil électronique portable non invasif conçu pour appliquer une stimulation par micro-courant à la main d'une personne peut améliorer certains des symptômes de PD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative caractérisée par un dysfonctionnement moteur, une déficience cognitive et d'autres symptômes non moteurs. Ici, nous proposons d'utiliser la "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) en utilisant le "e-Tapper TT-R1" appartenant à Immumax International Co. Ltd., une société basée à Hong Kong. Le "e-Tapper" est un appareil électronique portable non invasif conçu pour appliquer une stimulation par micro-courant à la main d'une personne à des points spécifiés représentant diverses parties du corps, telles que la tête, la jambe ou le pied. Il s'agit d'une forme de thérapie de bioélectrostimulation, connue sous le nom de "système de traitement des mains en 11 points". Le courant délivré est inférieur à un milliampère. Des preuves anecdotiques suggèrent que cette stimulation par micro-courant peut réduire les tremblements au repos, restaurer les expressions faciales et améliorer la facilité de mouvement, l'humeur et la qualité du sommeil chez les patients atteints de MP. Preuve scientifique de l'efficacité du B.E.S.T. La thérapie des mains semble faire défaut dans la littérature de langue anglaise (occidentale). L'objectif de cette étude de faisabilité du dispositif pilote est d'examiner si B.E.S.T. peut augmenter l'activité physique et la forme physique fonctionnelle, améliorer la cognition, améliorer l'humeur et la qualité subjective du sommeil, et moduler les paramètres de tremblement et de marche au repos chez les patients atteints de MP sur une période de 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Haut fonctionnement sans présence de troubles cognitifs ou de démence
  • De langue maternelle anglaise ou parlant couramment l'anglais
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson (stades Hoehn & Yahr I-III)

Critère d'exclusion:

  • Dispositifs médicaux implantés, tels qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
  • Médicaments sur ordonnance ou autres médicaments qui affectent le cerveau (par ex. antidépresseurs, anxiolytiques), à l'exception des médicaments sur ordonnance pour le traitement de la maladie de Parkinson
  • Mauvaise vision qui ne peut pas être corrigée avec des lunettes ou des lentilles de contact
  • Présence de troubles musculo-squelettiques (par ex. fractures, hémiplégie, douleurs articulaires chroniques)
  • Ne pas pouvoir marcher sans aide
  • Diagnostic de démence ou de troubles cognitifs légers
  • Diabète sucré
  • Prendre des médicaments pour le diabète sucré
  • Irritation de la peau, maladie ou plaie sur les mains
  • Conditions cardiaques actuelles, telles que l'insuffisance cardiaque congestive, la tachycardie ou d'autres arythmies
  • Antécédents de crise cardiaque
  • Troubles psychiatriques ou neurologiques autres que la maladie de Parkinson (par ex. Trouble dépressif majeur, trouble anxieux, épilepsie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EH : Stimulation du point de tête
Stimulation électrique du point de tête de la main (EH, stimulation expérimentale) ; intervention avec e-Tapper TT-R1
Dispositif: e-Tappeur TT-R1
L'e-Tapper est un appareil électronique portable non invasif conçu pour appliquer une stimulation par micro-courant aux mains d'une personne à des points spécifiés représentant diverses parties du corps, telles que la tête, la jambe ou le pied. Il s'agit d'une forme de "thérapie par bio-électrostimulation" connue sous le nom de "système de traitement des mains en 11 points". Le courant délivré est inférieur à un milliampère.
Comparateur actif: SC : contrôle de la stimulation
Stimulation électrique de la pointe de la jambe de la main (CS, stimulation de contrôle) ; intervention avec e-Tapper TT-R1
Dispositif: e-Tappeur TT-R1
L'e-Tapper est un appareil électronique portable non invasif conçu pour appliquer une stimulation par micro-courant aux mains d'une personne à des points spécifiés représentant diverses parties du corps, telles que la tête, la jambe ou le pied. Il s'agit d'une forme de "thérapie par bio-électrostimulation" connue sous le nom de "système de traitement des mains en 11 points". Le courant délivré est inférieur à un milliampère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: 10-12 semaines
Évaluation de l'activité physique avec capteur porté sur le corps
10-12 semaines
Cognition visuospatiale
Délai: 10-12 semaines
Évaluation de la cognition visuospatiale
10-12 semaines
Humeur
Délai: 10-12 semaines
L'humeur sera évaluée à l'aide de questionnaires.
10-12 semaines
Qualité du sommeil
Délai: 10-12 semaines
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
10-12 semaines
Tremblement de repos
Délai: 10-12 semaines
Le tremblement de repos sera évalué avec des capteurs portés sur le corps.
10-12 semaines
Démarche
Délai: 10-12 semaines
La démarche sera évaluée avec des capteurs portés sur le corps.
10-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur perçue
Délai: 10-12 semaines
La douleur perçue sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
10-12 semaines
Qualité de vie et état de santé subjectif
Délai: 10-12 semaines
Ce questionnaire, appelé "The 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire" (PDQ-39) évalue la fréquence à laquelle les personnes atteintes de la maladie de Parkinson éprouvent des difficultés dans leur vie dans plusieurs domaines, notamment la mobilité, les activités de la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, la stigmatisation, la soutien, cognition perçue, communication et inconfort corporel. Un score "PDQ-39 Summary Index" sera calculé. Les scores vont de 0 (meilleure qualité de vie) à 100 (pire qualité de vie).
10-12 semaines
Activité physique - Autre
Délai: 10-12 semaines
L'activité physique subjective sera évaluée à l'aide d'un questionnaire.
10-12 semaines
Forme fonctionnelle
Délai: 10-12 semaines
Les participants subiront de courts tests sur le terrain d'aptitude fonctionnelle.
10-12 semaines
Cognition - Langage
Délai: 10-12 semaines
Évaluation de la fluidité verbale
10-12 semaines
Cognition - Contrôle cognitif
Délai: 10-12 semaines
Évaluation des fonctions exécutives
10-12 semaines
Cognition - apprentissage et mémoire
Délai: 10-12 semaines
Évaluation des apprentissages et de la mémoire
10-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Autre identifiant: Boston Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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