パーキンソン病に対する生体電気刺激療法 (BEST)
2020年4月1日 更新者:Karin Schon、Boston University
パーキンソン病における運動症状および非運動症状の治療に対する生体電気刺激療法の有効性 - パイロット研究
パーキンソン病 (PD) は、運動機能障害と非運動症状を特徴とする神経変性疾患です。
ここで、研究者は、人の手に微小電流刺激を適用するように設計された小型で非侵襲的なハンドヘルド電子デバイスを使用した「バイオ電気刺激療法」(B. PDの。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、運動機能障害、認知障害、およびその他の非運動症状を特徴とする神経変性疾患です。
ここでは、香港に拠点を置く会社である Immumax International Co. Ltd. が所有する「e-Tapper TT-R1」を使用した「Bio Electro Stimulation Therapy (B.E.S.T.)」を使用することを提案します。
「e-Tapper」は、頭、脚、足などのさまざまな体の部分を表す指定されたポイントで人の手にマイクロ電流刺激を適用するように設計された、非侵襲的なハンドヘルド電子デバイスです。
これは「11ポイントハンドトリートメントシステム」として知られる生体電気刺激療法の一種です。
供給される電流は 1 ミリアンペア未満です。
事例証拠によると、この微小電流刺激は、PD 患者の安静時振戦を軽減し、顔の表情を回復させ、動きやすさ、気分、および睡眠の質を改善する可能性があることを示唆しています。
B.E.S.T.の有効性に関する科学的証拠ハンド セラピーは、英語 (西洋) の文献に欠けているようです。
このパイロット デバイスの実現可能性調査の目的は、B.E.S.T.身体活動と機能的フィットネスを高め、認知を高め、気分と主観的な睡眠の質を改善し、6 週間にわたって PD 患者の安静時振戦と歩行パラメーターを調節することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年~73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 認知障害や認知症のない高機能
- 英語のネイティブ スピーカーまたは英語に堪能な方
- パーキンソン病の診断 (Hoehn & Yahr ステージ I-III)
除外基準:
- ペースメーカーや除細動器などの埋め込み型医療機器
- 脳に影響を与える処方薬またはその他の薬 (例: 抗うつ薬、抗不安薬)、パーキンソン病の治療のための処方薬を除く
- メガネやコンタクトレンズで矯正できない視力低下
- 筋骨格障害の存在(例: 骨折、片麻痺、慢性関節痛)
- 介助なしでは歩けない
- 認知症または軽度認知障害の診断
- 糖尿病
- 糖尿病の薬の服用
- 手の皮膚の炎症、病気または傷
- うっ血性心不全、頻脈、その他の不整脈などの現在の心臓の状態
- 心臓発作の病歴
- パーキンソン病以外の精神疾患または神経疾患(例: 大うつ病性障害、不安障害、てんかん)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EH: ヘッドポイントの刺激
手の頭部の電気刺激 (EH、実験的刺激); e-Tapper TT-R1による介入
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E-Tapper は、頭、脚、足などのさまざまな体の部分を表す指定されたポイントで人の手にマイクロ電流刺激を適用するように設計された、非侵襲的なハンドヘルド電子デバイスです。
「11ポイントハンドトリートメントシステム」と呼ばれる「生体電気刺激療法」の一形態です。
供給される電流は 1 ミリアンペア未満です。
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アクティブコンパレータ:CS: コントロール刺激
手の足先の電気刺激 (CS、制御刺激); e-Tapper TT-R1による介入
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E-Tapper は、頭、脚、足などのさまざまな体の部分を表す指定されたポイントで人の手にマイクロ電流刺激を適用するように設計された、非侵襲的なハンドヘルド電子デバイスです。
「11ポイントハンドトリートメントシステム」と呼ばれる「生体電気刺激療法」の一形態です。
供給される電流は 1 ミリアンペア未満です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠:10~12週間
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装着型センサーによる身体活動の評価
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10~12週間
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視空間認知
時間枠:10~12週間
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視空間認知の評価
|
10~12週間
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ムード
時間枠:10~12週間
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気分はアンケートで評価されます。
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10~12週間
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睡眠の質
時間枠:10~12週間
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睡眠の質はアンケートで評価されます。
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10~12週間
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安静時振戦
時間枠:10~12週間
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安静時振戦は、身体に装着したセンサーで評価されます。
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10~12週間
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歩行
時間枠:10~12週間
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歩行は、身体装着型センサーで評価されます。
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10~12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚された痛み
時間枠:10~12週間
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知覚された痛みは、アンケートで評価されます。
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10~12週間
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生活の質と主観的な健康状態
時間枠:10~12週間
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「パーキンソン病に関する 39 項目のアンケート」(PDQ-39) と呼ばれるこのアンケートでは、パーキンソン病患者が、移動、日常生活動作、情緒的幸福、スティグマ、社会性など、いくつかの分野で生活上の困難を経験する頻度を評価します。サポート、知覚された認知、コミュニケーション、および身体の不快感。
「PDQ-39 Summary Index」スコアが計算されます。
スコアの範囲は 0 (最高の生活の質) から 100 (最悪の生活の質) です。
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10~12週間
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身体活動 - その他
時間枠:10~12週間
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主観的な身体活動は、アンケートで評価されます。
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10~12週間
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ファンクショナルフィットネス
時間枠:10~12週間
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参加者は、機能的フィットネスの短いフィールドテストを受けます。
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10~12週間
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認知 - 言語
時間枠:10~12週間
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言語流暢さの評価
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10~12週間
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認知 - 認知制御
時間枠:10~12週間
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実行機能の評価
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10~12週間
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認知 - 学習と記憶
時間枠:10~12週間
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学習と記憶の評価
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10~12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Karin Schon, Ph.D.、Boston University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月22日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-34609
- BEST-PD2017 (その他の識別子:Boston Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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