Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bio elektrostimulační terapie pro Parkinsonovu chorobu (BEST)

1. dubna 2020 aktualizováno: Karin Schon, Boston University

Účinnost bio-elektrostimulační terapie pro léčbu motorických a nemotorických příznaků u Parkinsonovy choroby – pilotní studie

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní porucha charakterizovaná motorickou dysfunkcí a nemotorickými příznaky. Zde vyšetřovatelé navrhují v pilotní studii proveditelnosti zařízení, aby prozkoumali, zda „Bio Electro Stimulation Therapy“ (B.E.S.T.) s malým, neinvazivním, ručním elektronickým zařízením navrženým k aplikaci mikroproudové stimulace na ruku člověka může zmírnit některé symptomy. PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní porucha charakterizovaná motorickou dysfunkcí, kognitivní poruchou a dalšími nemotorickými symptomy. Zde navrhujeme použít "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) pomocí "e-Tapper TT-R1", který vlastní Immumax International Co. Ltd., společnost se sídlem v Hong Kongu. „e-Tapper“ je neinvazivní, ruční elektronické zařízení určené k aplikaci mikroproudové stimulace do ruky osoby ve specifikovaných bodech představujících různé části těla, jako je hlava, noha nebo chodidlo. Jedná se o jednu z forem bio elektrostimulační terapie, známé jako "11bodový systém ošetření rukou". Dodávaný proud je menší než jeden miliampér. Neoficiální důkazy naznačují, že tato mikroproudová stimulace může snížit klidový třes, obnovit mimiku a zlepšit snadnost pohybu, náladu a kvalitu spánku u pacientů s PD. Vědecké důkazy o účinnosti B.E.S.T. Zdá se, že v anglické (západní) literatuře chybí terapie rukou. Cílem této pilotní studie proveditelnosti zařízení je prověřit, zda B.E.S.T. může zvýšit fyzickou aktivitu a funkční zdatnost, zlepšit kognici, zlepšit náladu a subjektivní kvalitu spánku a modulovat klidový třes a parametry chůze u pacientů s PD po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoká funkčnost bez přítomnosti kognitivní poruchy nebo demence
  • Rodilý mluvčí angličtiny nebo plynně anglicky
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby (Hoehn & Yahr fáze I-III)

Kritéria vyloučení:

  • Implantované lékařské přístroje, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Léky na předpis nebo jiné léky, které ovlivňují mozek (např. antidepresiva, anxiolytika), kromě léků na předpis k léčbě Parkinsonovy choroby
  • Špatné vidění, které nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami
  • Přítomnost muskuloskeletálních poruch (např. zlomeniny, hemiplegie, chronické bolesti kloubů)
  • Neschopnost chodit bez pomoci
  • Diagnóza demence nebo mírné kognitivní poruchy
  • Diabetes mellitus
  • Užívání léků na diabetes mellitus
  • Podráždění kůže, nemoc nebo rána na rukou
  • Současné srdeční stavy, jako je městnavé srdeční selhání, tachykardie nebo jiné arytmie
  • Historie srdečního infarktu
  • Psychiatrické nebo neurologické poruchy jiné než Parkinsonova choroba (např. Velká depresivní porucha, úzkostná porucha, epilepsie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EH: Stimulace bodu hlavy
Elektrická stimulace hlavového bodu ruky (EH, experimentální stimulace); zásah pomocí e-Tapper TT-R1
Přístroj: e-Tapper TT-R1
E-Tapper je neinvazivní, ruční elektronické zařízení určené k aplikaci mikroproudové stimulace na ruce osoby ve specifikovaných bodech představujících různé části těla, jako je hlava, noha nebo chodidlo. Toto je jedna z forem "Bio-elektrostimulační terapie" známá jako "11bodový systém ošetření rukou". Dodávaný proud je menší než jeden miliampér.
Aktivní komparátor: CS: Kontrolní stimulace
Elektrická stimulace bodu nohy ruky (CS, kontrolní stimulace); zásah pomocí e-Tapper TT-R1
Přístroj: e-Tapper TT-R1
E-Tapper je neinvazivní, ruční elektronické zařízení určené k aplikaci mikroproudové stimulace na ruce osoby ve specifikovaných bodech představujících různé části těla, jako je hlava, noha nebo chodidlo. Toto je jedna z forem "Bio-elektrostimulační terapie" známá jako "11bodový systém ošetření rukou". Dodávaný proud je menší než jeden miliampér.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 10-12 týdnů
Hodnocení fyzické aktivity pomocí senzoru nošení na těle
10-12 týdnů
Vizuoprostorová kognice
Časové okno: 10-12 týdnů
Hodnocení vizuoprostorové kognice
10-12 týdnů
Nálada
Časové okno: 10-12 týdnů
Nálada bude hodnocena pomocí dotazníků.
10-12 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 10-12 týdnů
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku.
10-12 týdnů
Klidový třes
Časové okno: 10-12 týdnů
Klidový třes bude vyhodnocen pomocí senzorů na těle.
10-12 týdnů
Chůze
Časové okno: 10-12 týdnů
Chůze bude hodnocena senzory nošenými na těle.
10-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná bolest
Časové okno: 10-12 týdnů
Vnímaná bolest bude hodnocena pomocí dotazníku.
10-12 týdnů
Kvalita života a subjektivní zdravotní stav
Časové okno: 10-12 týdnů
Tento dotazník nazvaný „Dotazník o 39 položkách Parkinsonovy nemoci“ (PDQ-39) hodnotí, jak často mají lidé s Parkinsonovou nemocí potíže v životě v několika oblastech, včetně mobility, činností každodenního života, emoční pohody, stigmatu, sociálního podpora, vnímané poznání, komunikace a tělesné nepohodlí. Bude vypočítáno skóre "PDQ-39 Summary Index". Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší kvalita života) do 100 (nejhorší kvalita života).
10-12 týdnů
Fyzická aktivita – jiné
Časové okno: 10-12 týdnů
Subjektivní pohybová aktivita bude hodnocena dotazníkem.
10-12 týdnů
Funkční fitness
Časové okno: 10-12 týdnů
Účastníci podstoupí krátké terénní testy funkční zdatnosti.
10-12 týdnů
Poznání - Jazyk
Časové okno: 10-12 týdnů
Hodnocení verbální plynulosti
10-12 týdnů
Kognice - Kognitivní kontrola
Časové okno: 10-12 týdnů
Posuzování výkonných funkcí
10-12 týdnů
Poznání – učení a paměť
Časové okno: 10-12 týdnů
Hodnocení učení a paměti
10-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Jiný identifikátor: Boston Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na e-Tapper TT-R1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit