Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioelektrostimuleringsterapi for Parkinsons sykdom (BEST)

1. april 2020 oppdatert av: Karin Schon, Boston University

Effektiviteten av bio-elektrostimuleringsterapi for behandling av motoriske og ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom - en pilotstudie

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ lidelse preget av motorisk dysfunksjon og ikke-motoriske symptomer. Her foreslår etterforskerne i en pilotforsøk med mulighet for å undersøke om "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) med en liten, ikke-invasiv, håndholdt elektronisk enhet designet for å påføre mikrostrømstimulering på en persons hånd kan lindre noen av symptomene av PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ lidelse preget av motorisk dysfunksjon, kognitiv svikt og andre ikke-motoriske symptomer. Her foreslår vi å bruke "Bio Electro Stimulation Therapy" (B.E.S.T.) ved å bruke "e-Tapper TT-R1" som eies av Immumax International Co. Ltd., et Hong Kong-basert selskap. "e-Tapper" er en ikke-invasiv, håndholdt elektronisk enhet designet for å påføre mikrostrømstimulering til en persons hånd på spesifiserte punkter som representerer ulike kroppsdeler, som hodet, benet eller foten. Dette er en form for Bio Electro Stimulation Therapy, kjent som "11-punkts håndbehandlingssystem". Strømmen som leveres er mindre enn én milliampere. Anekdotiske bevis tyder på at denne mikrostrømstimuleringen kan redusere hvilende skjelvinger, gjenopprette ansiktsuttrykk og forbedre bevegelsesfrihet, humør og søvnkvalitet hos pasienter med PD. Vitenskapelig bevis for effektiviteten til B.E.S.T. Håndterapi ser ut til å mangle i engelskspråklig (vestlig) litteratur. Målet med denne pilotapparatets mulighetsstudie er å undersøke om B.E.S.T. kan øke fysisk aktivitet og funksjonell kondisjon, forbedre kognisjon, forbedre humør og subjektiv søvnkvalitet, og modulere hvileskjelving og gangparametere hos PD-pasienter over en 6-ukers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyfungerende uten tilstedeværelse av kognitiv svikt eller demens
  • Engelsk som morsmål eller flytende engelsk
  • Diagnose av Parkinsons sykdom (Hoehn & Yahr stadier I-III)

Ekskluderingskriterier:

  • Implantert medisinsk utstyr, for eksempel en pacemaker eller defibrillator
  • Reseptbelagte medisiner eller andre legemidler som påvirker hjernen (f. antidepressiva, anxiolytika), unntatt reseptbelagte medisiner for behandling av Parkinsons sykdom
  • Dårlig syn som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
  • Tilstedeværelse av muskel- og skjelettsvikt (f. brudd, hemiplegi, kroniske leddsmerter)
  • Å ikke kunne gå uten hjelp
  • Diagnose av demens eller mild kognitiv svikt
  • Sukkersyke
  • Tar medisiner for diabetes mellitus
  • Hudirritasjon, sykdom eller sår på hendene
  • Nåværende hjertesykdommer, som kongestiv hjertesvikt, takykardi eller andre arytmier
  • Historie om hjerteinfarkt
  • Psykiatriske eller nevrologiske lidelser andre enn Parkinsons sykdom (f. Major depressiv lidelse, angstlidelse, epilepsi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EH: Stimulering av hodepunkt
Elektrisk stimulering av håndens hodepunkt (EH, eksperimentell stimulering); intervensjon med e-Tapper TT-R1
Enhet: e-Tapper TT-R1
E-Tapperen er en ikke-invasiv, håndholdt elektronisk enhet designet for å påføre mikrostrømstimulering til en persons hender på spesifiserte punkter som representerer ulike kroppsdeler, som hodet, benet eller foten. Dette er en form for "Bio-Electro Stimulation Therapy" kjent som "11-punkts håndbehandlingssystemet". Strømmen som leveres er mindre enn én milliampere.
Aktiv komparator: CS: Kontrollstimulering
Elektrisk stimulering av håndens benpunkt (CS, kontrollstimulering); intervensjon med e-Tapper TT-R1
Enhet: e-Tapper TT-R1
E-Tapperen er en ikke-invasiv, håndholdt elektronisk enhet designet for å påføre mikrostrømstimulering til en persons hender på spesifiserte punkter som representerer ulike kroppsdeler, som hodet, benet eller foten. Dette er en form for "Bio-Electro Stimulation Therapy" kjent som "11-punkts håndbehandlingssystemet". Strømmen som leveres er mindre enn én milliampere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 10-12 uker
Vurdering av fysisk aktivitet med kroppsbåren sensor
10-12 uker
Visuospatial kognisjon
Tidsramme: 10-12 uker
Vurdering av visuospatial kognisjon
10-12 uker
Humør
Tidsramme: 10-12 uker
Humøret vil bli vurdert med spørreskjemaer.
10-12 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 10-12 uker
Søvnkvaliteten vil bli vurdert med et spørreskjema.
10-12 uker
Hvilende skjelving
Tidsramme: 10-12 uker
Hvileskjelving vil bli vurdert med kroppsbårne sensorer.
10-12 uker
Gangart
Tidsramme: 10-12 uker
Gangen vil bli vurdert med kroppsbårne sensorer.
10-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd smerte
Tidsramme: 10-12 uker
Opplevd smerte vil bli vurdert med et spørreskjema.
10-12 uker
Livskvalitet og subjektiv helsetilstand
Tidsramme: 10-12 uker
Dette spørreskjemaet, kalt "The 39-Item Parkinsons Disease Questionnaire" (PDQ-39) vurderer hvor ofte personer med Parkinsons sykdom opplever vanskeligheter i livet på flere områder, inkludert mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosialt støtte, opplevd kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag. En "PDQ-39 Sammendrag Index"-poengsum vil bli beregnet. Poeng varierer fra 0 (beste livskvalitet) til 100 (dårlig livskvalitet).
10-12 uker
Fysisk aktivitet - Annet
Tidsramme: 10-12 uker
Subjektiv fysisk aktivitet vil bli vurdert med et spørreskjema.
10-12 uker
Funksjonell kondisjon
Tidsramme: 10-12 uker
Deltakerne vil gjennomgå korte felttester av funksjonell kondisjon.
10-12 uker
Kognisjon - Språk
Tidsramme: 10-12 uker
Vurdering av verbal flyt
10-12 uker
Kognisjon - Kognitiv kontroll
Tidsramme: 10-12 uker
Vurdering av utøvende funksjoner
10-12 uker
Kognisjon - læring og hukommelse
Tidsramme: 10-12 uker
Vurdering av læring og hukommelse
10-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karin Schon, Ph.D., Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-34609
  • BEST-PD2017 (Annen identifikator: Boston Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på e-Tapper TT-R1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere