S9005 米非司酮治疗脑膜瘤
2019年12月19日 更新者：Southwest Oncology Group
抗孕药米非司酮治疗不可切除脑膜瘤的双盲随机试验
比较每日口服米非司酮与安慰剂对不可切除脑膜瘤患者治疗失败时间的影响。
研究概览
详细说明
比较每日口服米非司酮与安慰剂对不可切除脑膜瘤患者治疗失败时间的影响，并解决该患者群体的安全性问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 116年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须具有无法切除的组织学记录的原发性、复发性或残留脑膜瘤。
患者必须患有活动性脑膜瘤，其定义为以下之一：
- 过去 2 年内疾病进展。
- 复发性疾病，定义为在过去两年内再次出现先前完全切除的脑膜瘤。
- 新疾病，定义为在过去两年内诊断为脑膜瘤
- 患者必须患有在 CT 或 MRI 扫描中记录的可测量或可评估的疾病。
- 患者应该已经接受过放疗，除非放疗因肿瘤位置而不合适，或者除非在与患者的医生讨论后拒绝放疗。 如果患者之前接受过放疗，则该治疗必须在研究开始前一年以上完成，且自放疗完成以来有记录的疾病进展。
- 患者必须年满 18 岁，并且必须具有 Southwest Oncology Group 标准的 0-2 性能状态。
- 患者之前不得接受过脑膜瘤细胞毒性化疗。
- 患者的血清肌酐、SGOT 和胆红素必须≤ 2 x IULN。
- 需要同时给予皮质类固醇治疗脑水肿的患者必须在进入研究前至少 4 周接受稳定剂量的皮质类固醇。
- 接受抗癫痫药物治疗的患者符合条件。 但是，如果可能，应避免使用巴比妥类药物。
- 脑膜瘤病患者（弥漫性脑膜浸润仅导致无法评估的脑膜增厚）不符合条件。 但是，具有多个可测量或可评估的脑膜瘤肿块的患者符合条件。
- 恶性脑膜瘤患者不符合条件。 恶性脑膜瘤定义为表现为细胞过多、结构缺失、核多形性、大量核分裂、局灶性坏死和脑浸润的脑膜瘤。
- 在过去 3 个月内对性激素或糖皮质激素途径进行过加性或消融性调节的患者（不包括针对脑水肿的稳定皮质类固醇治疗）不符合条件。 此类调节包括但不限于避孕药、双侧卵巢切除术或睾丸切除术、孕激素插入物、口服或阴道外源性雌激素、雄激素或抗雄激素、孕激素激动剂、他莫昔芬、氨基鲁米特、o,p-DDD、ACTH、不用于脑水肿的糖皮质激素和亮丙瑞林（或其他 LH-RH 抑制剂）。 患者之前不得接受过米非司酮治疗脑膜瘤。
- 患者不得有严重的并发内科疾病；也就是说，研究者认为会阻止遵循研究方案的任何疾病。
- 需要外源性皮质类固醇替代治疗的临床肾上腺功能不全患者不符合条件。
- 已知对米非司酮过敏的患者不符合条件。
- 脑底、海绵窦或视神经脑膜瘤或有视觉症状的患者必须进行正规的视野检查。
- 孕妇或哺乳期妇女不得参加。 绝经前女性和具有生育潜力的男性不得参加，除非他们同意使用有效的局部避孕方法（如避孕套、隔膜或宫内节育器）或在研究治疗期间和研究治疗后 3 个月内禁欲。
除了手术治疗的鳞状或基底细胞皮肤癌或原位宫颈癌外，在过去 5 年内患有其他既往或并发恶性肿瘤的患者不符合资格。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
米非司酮 200 mg 每天口服，连续两年
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一种具有抗孕酮和抗糖皮质激素活性的 19 去甲类固醇，可竞争性抑制激素与其受体的结合
其他名称：
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安慰剂比较：手臂 2
两年内每天口服安慰剂
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安慰剂匹配米非司酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败时间
大体时间：6年
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从注册日期到下列其中一项文件的第一个日期：
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6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：开始治疗两年后
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根据 SWOG 毒性标准定义的不良事件将对患者进行随访
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开始治疗两年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Charles Blanke, MD、Oregon Health and Sciences University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1992年8月1日
初级完成 (实际的)
2001年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月19日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SWOG-9005
- U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://swog.org/Visitors/Download/Policies/Policy43.pdf
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