S9005 Mifepristone nel meningioma

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere un meningioma primario, ricorrente o residuo documentato istologicamente che non sia resecabile.

2. I pazienti devono avere un meningioma attivo, definito come uno dei seguenti:

   1. Malattia progressiva negli ultimi 2 anni.
   2. Malattia ricorrente, come definita dalla ricomparsa di un meningioma precedentemente completamente resecato, negli ultimi due anni.
   3. Nuova malattia, definita come diagnosi di meningioma nei due anni precedenti
3. I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile documentata su TAC o risonanza magnetica.
4. I pazienti devono aver già ricevuto la radioterapia a meno che la radioterapia non sia inappropriata a causa della/e sede/i del tumore o a meno che la radioterapia, dopo discussione con il medico del paziente, sia stata rifiutata. Se i pazienti hanno ricevuto una precedente radioterapia, questo trattamento deve essere stato completato più di un anno prima dell'ingresso nello studio con malattia progressiva documentata dal completamento della radioterapia.
5. I pazienti devono avere almeno 18 anni e devono avere un performance status 0-2 secondo i criteri del Southwest Oncology Group.
6. I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia citotossica per il meningioma.
7. I pazienti devono avere creatinina sierica, SGOT e bilirubina ≤ 2 x IULN.
8. I pazienti che richiedono la somministrazione simultanea di corticosteroidi per edema cerebrale devono aver ricevuto una dose stabile di corticosteroidi per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
9. Sono ammissibili i pazienti che ricevono farmaci antiepilettici. Tuttavia i barbiturici dovrebbero essere evitati se possibile.
10. I pazienti con meningiomatosi (diffusa infiltrazione meningea con conseguente solo ispessimento meningeo non valutabile) non sono ammissibili. Tuttavia, i pazienti con più masse tumorali di meningioma misurabili o valutabili sono ammissibili.
11. I pazienti con meningioma maligno non sono ammissibili. Il meningioma maligno è definito come meningioma che dimostra ipercellularità, perdita di architettura, pleomorfismo nucleare, numerose mitosi, necrosi focale e invasione cerebrale.
12. I pazienti che hanno avuto una modulazione additiva o ablativa delle vie degli ormoni sessuali o dei glucocorticoidi nei 3 mesi precedenti (esclusa la terapia con corticosteroidi stabili per l'edema cerebrale) non sono ammissibili. Tali modulazioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pillole anticoncezionali, ooforectomia o orchiectomia bilaterale, inserti progestinici, estrogeni esogeni orali o vaginali, androgeni o antiandrogeni, agonisti progestinici, tamoxifene, aminoglutetimide, o,p-DDD, ACTH, glucocorticoidi non per l'edema cerebrale e leuprolidi (o altri inibitori LH-RH). I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia con mifepristone per il meningioma.
13. I pazienti non devono avere gravi malattie mediche intercorrenti; cioè qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe di seguire il regime di studio.
14. I pazienti con insufficienza surrenalica clinica che richiedono la sostituzione di corticosteroidi esogeni non sono ammissibili.
15. I pazienti con allergia nota al mifepristone non sono idonei.
16. I pazienti con meningiomi della base cerebrale, del seno cavernoso o del nervo ottico o con sintomi visivi devono sottoporsi a un esame formale del campo visivo.
17. Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare. Le donne in pre-menopausa e gli uomini in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo locale efficace (come un preservativo, diaframma o IUD) o l'astinenza durante e per 3 mesi dopo la terapia in studio.

18. I pazienti con altri tumori maligni precedenti o concomitanti nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato chirurgicamente o del carcinoma cervicale in situ, non sono ammissibili.

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