S9005 Mifepristona em Meningioma

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter um meningioma primário, recorrente ou residual documentado histologicamente que seja irressecável.

2. Os pacientes devem ter meningioma ativo, que é definido como um dos seguintes:

   1. Doença progressiva nos últimos 2 anos.
   2. Doença Recorrente, definida pelo reaparecimento de um meningioma previamente completamente ressecado, nos últimos dois anos.
   3. Nova doença, definida como diagnóstico de meningioma nos últimos dois anos
3. Os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável, documentada em tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
4. Os pacientes já devem ter recebido radioterapia, a menos que a radioterapia seja inapropriada devido à localização do tumor ou a menos que a radioterapia, após discussão com o médico do paciente, tenha sido recusada. Se os pacientes receberam radioterapia anterior, este tratamento deve ter sido concluído mais de um ano antes da entrada no estudo com doença progressiva documentada desde a conclusão da radioterapia.
5. Os pacientes devem ter 18 anos ou mais e devem ter um status de desempenho 0-2 pelos critérios do Southwest Oncology Group.
6. Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia citotóxica prévia para meningioma.
7. Os pacientes devem ter creatinina sérica, SGOT e bilirrubina ≤ 2 x IULN.
8. Os pacientes que necessitam de administração simultânea de corticosteroides para edema cerebral devem estar recebendo uma dose estável de corticosteroides por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
9. Os pacientes que recebem medicamentos antiepilépticos são elegíveis. No entanto, os barbitúricos devem ser evitados, se possível.
10. Pacientes com meningiomatose (infiltração meníngea difusa resultando apenas em espessamento meníngeo não avaliável) não são elegíveis. No entanto, pacientes com múltiplas massas tumorais de meningioma mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​são elegíveis.
11. Pacientes com meningioma maligno não são elegíveis. Meningioma maligno é definido como meningioma que demonstra hipercelularidade, perda da arquitetura, pleomorfismo nuclear, numerosas mitoses, necrose focal e invasão cerebral.
12. Pacientes que tiveram modulação aditiva ou ablativa de hormônios sexuais ou glicocorticóides nos últimos 3 meses (não incluindo terapia com corticosteroides estáveis ​​para edema cerebral) não são elegíveis. Tais modulações incluem, entre outras, pílulas anticoncepcionais, ooforectomia bilateral ou orquiectomia, inserções progestacionais, estrogênios exógenos orais ou vaginais, andrógenos ou antiandrogênios, agonistas progestacionais, tamoxifeno, aminoglutetimida, o,p-DDD, ACTH, glicocorticóides não para edema cerebral , e leuprolides (ou outros inibidores de LH-RH). Os pacientes não devem ter recebido tratamento anterior com mifepristona para meningioma.
13. Os pacientes não devem ter doença médica intercorrente grave; ou seja, qualquer doença que, na opinião do investigador, impediria o seguimento do regime do estudo.
14. Pacientes com insuficiência adrenal clínica que requerem reposição exógena de corticosteroides não são elegíveis.
15. Pacientes com alergia conhecida à mifepristona não são elegíveis.
16. Pacientes com meningiomas da base do cérebro, do seio cavernoso ou do nervo óptico ou com sintomas visuais devem fazer um exame formal do campo visual.
17. Gestantes ou lactantes não podem participar. Mulheres na pré-menopausa e homens com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo local eficaz (como preservativo, diafragma ou DIU) ou abstinência durante e por 3 meses após a terapia do estudo.

18. Pacientes com outras malignidades prévias ou concomitantes nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele escamoso ou basocelular tratado cirurgicamente ou câncer cervical in situ, não são elegíveis.

    -